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修订记录
为规范完整保存医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的资料档案，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
1.医疗器械临床试验机构设立独立的档案室，对临床试验资料进行统一管理。机构办公室设置档案管理员，由专人负责文件资料的整理、归档、保管、查阅、统计、销毁等。
2.临床试验机构档案室应满足防盗、防火、防水、防潮、防虫鼠、防磁、防尘、避光等要求，保证文件资料的安全。档案室的温湿度控制要适宜，以利于文件的长期保存。
3.机构档案室对文件资料进行分类管理，可分为机构管理类和试验项目类等。机构管理类文件包括法律法规和技术指南、管理制度与SOP、人员任命与资质文件、培训记录、工作计划与总结、机构质控记录、档案管理记录、接受检查记录、其他管理文件等。试验项目类文件包括医疗器械临床试验实施过程中产生的所有资料，应符合药品监督管理部门规定的基本文件目录。
4.医疗器械临床试验项目文件的保存分为3个阶段：临床试验准备阶段、进行阶段、完成或终止后阶段。在临床试验准备阶段，机构办公室和研究者均建立项目档案。在临床试验进行阶段，专业科室保存在研项目资料。如果本中心发生严重不良事件、产生其他严重安全性风险信息、需要暂停或者终止临床试验，或者收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，研究者及时向机构办公室、伦理委员会递交报告。当临床试验完成或终止后，项目组将所有试验资料移交至机构档案室进行保存。交接资料时，机构档案管理员应逐一清点核对无误，做好交接记录。归档时，按项目进行独立编号立卷，将文件资料放入统一的档案盒，放置于临床试验专用的文件密集柜或文件柜。
5.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，或按照与申办者/CRO的合同约定保存至更长时间。机构销毁过期的临床试验资料时，应事先与申办者取得联系，履行告知义务，并做好相关销毁记录。
6.机构对临床试验资料档案的查阅进行严格管理。有权查阅资料的人员应在机构档案室内阅览，临床试验资料档案原则上不外借。如因特殊情况，需将已归档的项目资料借出机构档案室，或者需拍照复印资料时，需经主要研究者和机构办公室主任批准后，办理相关手续。查阅者必须爱护档案，对资料的安全负责，不得遗失。机构档案管理员负责查阅登记管理，及时记录相关信息。
7.机构档案管理员及有权查阅资料的人员必须遵守保密原则。对临床试验资料档案中的内容，例如试验方案、试验数据、医疗器械信息、受试者隐私等严格保密，不得对外泄露。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家药品监督管理局.国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html.
［3］蒋萌.药物临床试验机构管理实践：上册.北京：科学出版社，2018.