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修订记录
为提高医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的质量，保证试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构质量管理制度用以规范试验全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、安全性事件和器械缺陷的处理和报告、资料档案的管理、质量控制等，从而促进相关人员履行临床试验中的相应职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生的数据真实规范。医疗器械临床试验机构质量管理分为质量保证和质量控制。质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验的所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
医疗器械临床试验机构建立合理的组织构架。机构下设临床试验机构办公室，负责统一管理机构内开展的医疗器械临床试验；机构办公室设置秘书、质量控制、档案管理等岗位，负责试验项目运行管理；机构办公室管辖各专业科室、医技科室，专业科室下设多个项目组，负责试验项目具体实施；机构办公室统筹协调医院财务、法规、设备、供应等相关部门，负责相应环节的审批管理。
机构制定医疗器械临床试验管理制度与SOP，各专业组制定本专业的医疗器械临床试验管理制度与SOP。制度与SOP的制定应遵循相关法律法规，具备可操作性，并且与时俱进，不断修订更新。
医疗器械临床试验机构和专业应在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成机构登记备案。机构办公室应具有独立的办公工作场所及必要的设备设施，具有专门的档案室。各专业设有专用受试者接待室、资料储存室和医疗器械储存设施设备，具有急危重病症抢救的保障措施。
医疗器械临床试验机构设置机构主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、质控员和档案管理员等，分工合理明确。各专业设有专业负责人、主要研究者、专业组秘书、质控员、医疗器械管理员和资料管理员等。主要研究者需在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，研究团队成员应具有相应资质，分工合理、授权明确。机构管理人员和专业组成员根据岗位需求接受医疗器械临床试验相关法规、专业知识和技能、岗位职责、管理制度和标准操作规程等培训，考核合格后上岗并建立档案。
医疗器械临床试验机构办公室负责建立健全临床试验项目运行流程，涵盖资质备案、项目立项、伦理审查、合同签署、经费管理、医疗器械管理、生物样本管理、质量管理、项目结题和资料归档等环节，保障医疗器械临床试验项目有序、规范、高效实施。专业组负责临床试验项目的具体实施，应规范项目启动培训、受试者招募、知情同意、筛选与入选、医疗器械管理、随访、生物样本管理、安全性事件和器械缺陷处理与报告、分中心小结与试验报告撰写等各项操作与记录，保证医疗器械临床试验数据真实、准确、完整、可追溯。
（1）建立医疗器械临床试验的质量控制的常用方法有PDCA循环和基于风险的质量控制。PDCA循环分为计划、执行、检查、处理四部分，临床试验质量控制需注重持续改进。基于风险的质量控制，主要是基于对临床试验项目风险点的评估和总结。在临床试验实施前，应充分评估该项目可能存在的风险点，进行早期培训和定期监控；在项目运行管理过程中，且不限于本机构项目实施的过程，还应包括新的法律法规、新的知识经验和外部经验的更新，持续总结新出现的风险点，进行适时培训和不断监控。在医疗器械临床试验质量控制过程中，两种方法相互结合，共同运用。
（2）医疗器械临床试验的质量控制包含项目组质控、专业组质控和机构办公室质控。此外，还要与申办者的质量管理体系和监管部门的检查进行有机结合。
1）项目组质控：主要研究者是医疗器械临床试验项目质量的责任人。项目组的质控工作由主要研究者和授权的研究者完成。质控内容包含该项目的资料管理、人员配置、软硬件设施，以及全过程的操作、记录、报告和文件。项目组的质量控制人员应对项目运行的全过程进行实时质控。
2）专业组质控：专业组的质控工作由专业负责人和专业组质控员负责。专业负责人要对本专业组制度与SOP的制定和修订、软硬件设施、项目质量、人员分工和培训、质控员选派负责。专业组的质控工作除检查试验项目外，还应对项目组的质控工作进行检查，对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。专业组质控员撰写质控工作记录，存档保存。
3）机构办公室质控：医疗器械临床试验机构办公室设置质控岗位，配备相应人员。机构办公室的质控工作除检查试验项目外，还应对专业组的制度与SOP、软硬件设施、人员和培训、质控工作进行检查，对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。机构办公室质控员撰写质控工作记录，存档保存。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.
［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.
［4］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）[EB/OL].（2021-9-27）[2021-11-21].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html.
［5］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）[EB/OL].（2020-4-26）[2021-11-25].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426162401243.html.
［6］王佳楠，李见明.药物临床试验数据可靠性要求探讨.中国食品药品监管，2020（11）：64-70.