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修订记录
为加强医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的仪器设备管理，规范仪器设备使用，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
临床试验机构的仪器设备由医院设备管理部门统一管理，按照规定进行申请、购置、安装、验收、建档、存放、使用、校验、维护、报废。开展医疗器械临床试验需配套使用的仪器设备，应接受医院设备管理部门管理，由主要研究者负责按照临床试验方案、研究者手册、仪器设备操作手册进行日常管理。
专业科室应按照医院管理规定进行仪器设备申请、购置、安装，并建立仪器设备专用的管理制度和标准操作规程，提供符合要求的环境条件和场地。仪器设备的存放场地应具备一定的温湿度控制和监测措施，具备防水、防火、防盗和仪器设备要求的特定条件。申办者提供临床试验配套使用的仪器设备时，由申办者负责将仪器设备运输至机构，并负责安装调试。
专业科室和医院设备管理部门共同验收合格后，完成仪器设备交接。仪器设备应标识清楚，操作流程和注意事项放置在仪器设备旁，校检标签（如有）粘贴规范。
仪器设备管理员和操作人员应具有相应资质，经过主要研究者授权和专业培训，熟知相关法律法规、仪器设备理论知识和管理流程，熟练掌握仪器设备操作。
使用仪器设备时，应遵守专用管理制度和标准操作规程。对仪器设备定期进行保养、维护、校验、检修和清查工作，每年由专业人员进行仪器设备的校准、检定工作，出具检定证书、校准证书等报告文件。仪器设备不得随意带出，不可转借他人，不能挪作他用。仪器设备出现故障或事故，应立即报告主要研究者和相关各方，不得隐瞒不报，不得自行处理。
对仪器设备使用、保养、维护、校验、检修、清查、故障等应详细记录，做到专册专用。妥善保存仪器设备的文件资料和产生的数据，定期备份仪器设备中的电子数据。
完成临床试验后，仪器设备按照合同规定妥善处理。如需报废或销毁仪器设备，应在各方见证下进行并做好处理记录，同时妥善保存产生的数据。
主要研究者是仪器设备管理负责人，仪器设备管理员负责日常清点和查验工作，专业科室、医院设备管理部门和机构办公室对仪器设备管理过程进行监督检查。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.
［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.