九、生物样本管理制度

（一）目的

为保证医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验中生物样本管理规范，特制定本制度。

（二）范围

适用于本机构医疗器械临床试验。

（三）管理制度

临床试验生物样本是从受试者采集的需要进行分析的各类材料，其采集、处理、使用、保存、运输、销毁等应当符合临床试验方案和相关法律法规。通常临床试验生物样本有血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻与咽拭子、组织切片、骨髓、羊水、器官组织等。医疗器械临床试验涉及的生物样本具有种类多、采集和保存要求不同、处理方法各异、检测方法发展快的特点，生物样本在不同临床试验中方法与要求不尽相同，申办者应根据具体情况，制定合理的临床试验方案和实验室操作手册。

1.生物样本采集前

临床试验生物样本的采集应当获得中国人类遗传资源管理办公室批准或完成备案（如适用）；应当征得受试者书面知情同意，知情同意书中应明确描述采集生物样本的数量、用途和剩余生物样本的继续保存或者将来可能被使用等情况；专业科室具备生物样本管理的软硬件条件；生物样本管理和操作人员应完成培训并得到授权。

2.生物样本的采集

生物样本采集的方法、时间、部位、数量应严格按照临床试验方案和实验室手册进行，同时做详细记录并填写样本标签。采集样本时，应按照试验方案计划的时间点，在规定条件下完成相应数量或体积的采集，并在样本标签中记录项目信息、受试者编号、样本信息和编号、采集时间，同时在生物样本采集记录表中详细记录项目信息、受试者信息、采集时间、采集人、样本类型、样本体积、样本编号等信息。在特定情况下，某些生物样本可以来自既往的、其他研究的样本集或无特定用途的样本集，此种情形下则需特别注意既往样本的储存、处理等应符合临床试验方案和相关法律法规要求。

3.生物样本的处理

操作人应按照临床试验方案和实验室手册要求进行样本处理，并记录处理过程。例如血液样本，进行颠倒、静置、离心、分装、冻存等操作，在生物样本处理记录表中详细记录各个环节的处理时间、仪器参数、操作人员，以及分装后各样本编号等信息。

4.生物样本的保存和运输

按照相关要求，选择适当的方式保存或运输生物样本并做记录。例如血液样本，按照实验室手册要求和暂存时间长短选择相应的保存方式（室温、冷藏、低温等），记录保存条件、存放位置、操作人，定期导出温湿度监测记录，留存仪器设备的检定证书或校准合格文件。对于需要转运的样本，及时预约指定的物流公司，核实运输条件，记录转运交接时间、操作人等信息。当存在检测样本和备份样本时，需保存在不同冰箱中，并分别运输。

5.生物样本的使用和销毁

如果生物样本在本机构使用和销毁，操作人应严格按照临床试验方案、实验室手册和本中心实验室相关规定进行，出具样本检测报告或结果，做好销毁记录。如果生物样本在中心实验室使用和销毁，研究者需留存样本检测报告，必要时留存销毁记录。

6.生物样本管理的质量保证

主要研究者是本机构生物样本管理的负责人，生物样本管理员和操作人员负责日常管理，专业组质控员、机构办公室质控员和医院相关部门进行监督检查。临床试验所需的生物样本由开展试验的临床试验机构提供，应具有唯一的可溯源编号。在各个环节的记录中，样本编号是唯一的可溯源编号，每份样本应可溯源至唯一受试者（如有特殊情况应在方案中说明）。

参考文献

［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局　国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.

［2］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.

［3］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）[EB/OL].（2021-9-27）[2021-11-21].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html. B11PmEWYC+C6Tsf2J5B5WRGJ/FUmjHl6TwBNd2BDChQYhQhJizLlfhJEGahXmPoP