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修订记录
为加强对医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的管理，确保试验医疗器械和对照医疗器械管理规范，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市的医疗器械。试验医疗器械和对照医疗器械由获得主要研究者授权的医疗器械管理员进行管理。
申办者负责免费提供试验医疗器械，确保试验医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求生产且质量合格；确保试验医疗器械产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验；确保按照临床试验方案要求进行适当包装和保存，包装标签上应当标明产品信息和编码，标明仅用于医疗器械临床试验；确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期、使用要求等；负责对研究者、医疗器械管理员和相关人员进行与该医疗器械临床试验相关的培训，包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标，以及医疗器械的接收、储存、发放、使用、回收、维护和退回等过程；负责在规定的条件下将医疗器械运输至临床试验机构。研究者、医疗器械管理员和相关人员要完成该医疗器械临床试验相关的培训。主要研究者负责对医疗器械管理员和相关人员进行授权。
研究者及医疗器械管理员应当保证试验医疗器械和对照医疗器械仅用于参加该试验的受试者，且在临床试验期间按照要求储存和使用，在临床试验完成或者终止后按照相关法规和试验方案进行处理。
医疗器械储存地点应当根据医疗器械特点选取符合相关法规和方案要求的地点，如中心化医疗器械储存库、专业科室、手术室、导管室等。机构或专业组具有符合该医疗器械储存条件的专柜、恒温箱、冰箱或场所，满足该医疗器械储存要求的监测条件。医疗器械需要维护保养的，要由专业人员操作，留存维护保养记录。医疗器械或配套工具需要消毒灭菌处理的，要留存转运和消毒记录。医疗器械需要安装调试的，要留存安装调试记录及验收合格证明。
医疗器械管理员在接收医疗器械时，需确认运输过程符合申办者规定的运输条件，确认接收的医疗器械与交接清单一致，留存物流单、温控记录、温度计校准证明、产品检验报告、交接清单，记录开箱温度、时间，完成入库。在随机对照临床试验中，应当由被授权的研究者随机出被使用的医疗器械组别或序列号。医疗器械管理员对医疗器械的发放、回收做详细记录并核对医疗医嘱。研究者组织进行医疗器械使用，其操作、数量与用法应遵照临床试验方案。医疗器械管理员在医疗器械的储存过程中需定期盘点，按要求记录温湿度与出入库情况，退回剩余的医疗器械和空包装至申办者。医疗器械需要在机构内销毁时，例如被血液污染或锐器，被授权的医疗器械销毁人与见证人共同在销毁记录上签字。
临床试验中医疗器械管理记录应当包括以下内容：医疗器械名称、数量、型号、序列号、产品批号及有效期，受试者的姓名缩写及编号，接收、发放、使用、回收、退回人员签字及日期，储存条件及备注事项等。
在临床试验的医疗器械管理过程中，项目组人员、专业组质控人员及机构质控人员对医疗器械管理进行质控。申办者定期完成监查并组织稽查。临床试验的医疗器械管理有关文件、设施、记录等，应接受监管部门、申办者、机构等各方的检查。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.
［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.
［4］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）[EB/OL].（2021-9-27）[2021-11-21].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html.