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修订记录
为确保所有参与医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的人员熟悉相关法律法规，掌握必备的临床试验知识，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
1.医疗器械临床试验机构办公室负责建立长效培训机制，将临床试验培训纳入日常管理。机构办公室制定年度培训计划、提交培训预算申请，并负责相关培训的准备、实施、考核、存档。制定培训内容时应充分考虑人员角色及分工，实现培训重点化、精细化。
2.明确临床试验准入原则，凡是参与临床试验的人员均需经过正规医疗器械临床试验质量管理规范培训，并获得培训证书。包括但不限于医疗器械临床试验机构管理人员、研究医生、研究护士、医疗器械管理员、临床研究协调员、辅助科室人员、伦理委员会成员等。临床试验过程中应循序持续培训原则，及时更新相关知识。
3.临床试验培训内容包括但不限于《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规、临床试验相关技术指南、医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程、伦理知识、人类遗传资源管理规定、临床试验项目的试验方案等。
4.临床试验培训形式灵活多样，包括但不限于院外培训和院内培训；现场培训和线上培训；常规培训和专题培训；研究者会、项目启动会等。院内培训应由机构办公室定期（例如每年1次）或不定期组织。院外培训由参加人员提出申请，经专业科室负责人和机构办公室主任同意后，临床试验机构统一派出。
5.建立临床试验培训档案。所有培训均应做好培训记录，内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、主持人等，参加培训人员需签到。机构办公室负责整理培训档案，归档保存。培训档案包括培训教案或培训课件、签到表、培训记录、培训照片、考试试卷（如适用）、培训证书扫描件（如适用）等。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.