六、经费管理制度

（一）目的

为规范医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的经费管理，确保经费得到合理有效使用，特制定本制度。

（二）范围

适用于本机构医疗器械临床试验。

（三）管理制度

1.依据原则

医疗器械临床试验经费是指由申办者提供，用于支持临床试验的开展，支付研究者报酬，保障受试者权益的费用。医疗器械临床试验经费管理应符合《中华人民共和国民法典》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规要求，并符合医院财务制度、成本管理办法、科研管理制度等。临床试验经费由机构办公室统一负责管理，遵循合法合规、公平公开、专款专用、分项管理、独立核算的基本原则。

2.费用分类

根据医疗器械临床试验费用的支付或归属对象，可将经费分为受试者相关费用、研究者劳务费、医疗器械管理费、档案资料管理费、临床研究协调员相关费用、机构管理费、组长费、伦理审查费、税费、其他费用等。

（1）受试者相关费用：

包含受试者检验检查和医疗费用、受试者补偿费用等。受试者检验检查和医疗费用用于支付受试者因参加临床试验而产生的检验检查和医疗费用；受试者补偿费用包括交通补贴、营养补贴等，用于支付受试者因参加临床试验产生的交通费用和应得的营养补助等。

（2）研究者劳务费：

用于补偿研究团队人员为实施医疗器械临床试验而付出的时间和劳动。由主要研究者根据团队成员对项目的贡献程度进行分配。对于研究周期长的项目，由主要研究者申请，可阶段性进行劳务费分配。

（3）医疗器械管理费：

用于补偿保管和储存医疗器械所需的设备设施配置、保养与维修、定期校准、人力成本等。

（4）档案资料管理费：

用于补偿临床试验机构档案室改建、恒温恒湿和消防等设备配置、定期校检和维修等。

（5）临床研究协调员相关费用：

用于聘用临床研究协调员的人力成本或管理成本等。

（6）机构管理费：

用于补偿机构为开展临床试验而投入的空间、公共设施、设备折旧、水电消耗、事务性管理、人员配备与培训等。

（7）组长费：

用于补偿多中心医疗器械临床试验的牵头单位所进行的协调组织、统筹安排、专业技术指导和经验支持等。

（8）伦理审查费：

用于补偿伦理委员会开展审查工作的运行成本、委员劳务费、培训费等。

3.全过程管理

医疗器械临床试验经费管理涵盖从项目立项到项目结题的全过程管理，包括经费预算、计划、收入、支出、使用、结算等。

（1）经费预算：

医疗器械临床试验开始前必须制定详细的经费预算。预算草案由申办者/CRO、机构办公室、主要研究者共同拟定，各方协商达成一致，并体现在临床试验合同中。制定预算时，应充分考虑常规医疗服务收费、人力物力成本投入、公允价值等因素。严格依据临床试验方案，合理计算临床试验相关的检验检查费用；充分考虑开展试验工作所需的劳动量；全面考虑相关工作实施时间、地点、条件等。

（2）经费计划与收入：

医疗器械临床试验合同应明确经费的支付方式、支付节点、支付进度。临床试验经费应由申办者/CRO按照合同的约定，通过银行转账汇款方式汇入医院账户，严禁私下收受现金。机构办公室负责与医院财务部门联系确认，办理入账手续，协助申请开具发票。机构办公室、主要研究者应与申办者/CRO及时确认项目进度，根据项目入组进度、价格变动等影响因素进行经费追踪。

（3）经费支出与使用：

医疗器械临床试验经费支出与使用应符合医院财务管理规定和临床试验合同约定，妥善保存支出票据及信息记录，确保经费使用合理。

（4）经费结算：

医疗器械临床试验项目结束前应当对试验经费进行结算。经费结算由申办者/CRO与机构办公室和主要研究者共同进行。如实际产生费用与已支付金额存在差异，申办者/CRO应尽快补齐尾款，或机构根据相关流程进行退款、结转。

参考文献

［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局　国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.

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