五、合同管理制度

（一）目的

为规范医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的合同审核和签署，明确合同各方权利和义务，特制定本制度。

（二）范围

适用于本机构医疗器械临床试验。

（三）管理制度

1.合同重要性

临床试验合同是指申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者约定各方职责、权利和义务，明确临床试验经费的重要文件。所有医疗器械临床试验均应在试验开始前与申办者/CRO签署临床试验合同。

2.法规依据

临床试验合同应符合《中华人民共和国民法典》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，并应与临床试验方案、知情同意书内容等保持一致。

3.合同类型

临床试验相关合同包括但不限于临床试验主合同、补充合同、临床研究协调员聘用合同、其他合同等。

4.合同起草

临床试验机构、申办者/CRO均可负责起草合同，合同内容需经双方充分协商，共同讨论达成一致。为更好地维护受试者权益、降低机构风险、加快审核速度，机构办公室可拟定“合同模板”以供参照使用。

5.合同内容

（1）合同主体：

应含有合同主体资格信息，包括申办者/CRO、临床试验机构的名称、地址、联系方式等。合同甲方为申办者/CRO，乙方为医院；也可根据情况签订三方合同。机构办公室要审核合同相对方是否具备相应资质及履约能力。

（2）职责、权利与义务：

合同应明确试验各方的职责与权利，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。具体包括临床试验的实施过程中遵守相关法律法规；执行经过申办者/CRO和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及期限；发表文章、知识产权等约定。机构办公室应重点审核合同中对申办者/CRO责任约定是否准确、完整，其责任包括但不限于临床试验项目备案；对研究者培训；医疗器械的提供与管理；支付试验费用、补偿与赔偿；处理安全性事件；组织监查与稽查；保证临床试验符合性；临床试验暂停、终止或者完成后申办者报告等。

（3）期限及例数：

合同中应明确临床试验期限、计划完成例数。应根据试验项目难易程度、潜在受试者数量、研究者承担能力等因素综合考虑，明确约定。

（4）经费及支付：

合同中临床试验经费应当合理，符合市场规律。合同应明确申办者/CRO支付的费用及可能的补偿，包括临床试验总金额、单例受试者金额及相关费用的预算明细。合同经费必须涵盖临床试验所有开支，包括但不限于受试者检查检验费、受试者交通/营养补偿费、研究者观察费、医疗器械管理费、资料保存费、伦理审查费、临床研究协调员聘用费、税费等。合同中应明确临床试验经费的支付方式、支付节点、结算等条款。

（5）受试者补偿与赔偿：

合同中应明确受试者发生损害时补偿与赔偿条款。明确约定受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿。申办者/CRO购买临床试验保险时，受试者的补偿与赔偿承担主体依然为申办者，保险不能覆盖的部分仍然由申办者承担。

（6）知情产权及保密条款：

合同中应明确约定知识产权归属及保密条款。在合同履行结束，征得申办者同意的情况下，研究者可发布试验结果、发表相关论文等。合同各方均不得泄露研究者信息、临床试验数据信息等。

（7）违约责任：

合同中应明确约定违约情形、违约责任、违约所产生的损失范围及补偿。

（8）争议解决及管辖约定：

合同中应明确争议解决方式，一旦发生履约方面的纠纷应由各方充分协商解决，若协商不成可根据实际情况提请仲裁或诉讼。合同中应明确约定争议解决途径，同时约定管辖时应选择临床试验机构所在地仲裁机构或人民法院。当选择仲裁时，约定的仲裁机构所在地及仲裁机构名称等应准确。

（9）生效条款：

临床试验合同一般在签字盖章完成后生效。为保证合同各方权益也可约定其他生效条款。

（10）合同份数：

合同中应明确约定合同签署的份数。

6.合同审核

临床试验机构办公室负责审核经研究者确认后的合同初稿，然后递交至医院财务和法务相关部门进行合同联审。临床试验机构办公室应及时向申办者/CRO反馈合同审核意见及审核结论。

7.合同签署

申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者应当在合同上签字确认。申办者/CRO和临床试验机构由法人签署，法人委托授权代表签署时应提供授权委托证明文件。合同签署完成后加盖各方合同专用章或公章，同时盖骑缝章。

8.合同变更与补充

临床试验实施过程中面临较多不确定因素，如涉及合同约定事项变更或补充，可签署变更、补充合同。合同的变更、补充与原合同管理要求相同。

9.合同归档与保密

临床试验项目合同应妥善整理归档，所有相关人员必须对合同内容严格保密。

参考文献

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