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依据国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号），疫苗临床试验机构是指具备相应条件，符合GCP和药物/疫苗临床试验相关技术指导原则等要求开展疫苗临床试验的机构。
在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的疫苗临床试验，应当在疫苗临床试验机构中进行。疫苗临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》中规定条件，实行备案管理。由药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责疫苗临床试验机构的监督管理工作。
《药物临床试验机构管理规定》中明确了疫苗临床试验机构的所需的条件和备案流程、运行管理和监督检查的内容。
临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，并且具备以下条件：
1.具有与开展临床试验相适应的诊疗技术能力。
2.具有与临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施。
3.具有掌握临床试验技术与相关法规，能承担临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上临床试验。
4.具有承担临床试验组织管理的专门部门。
5.具有与开展临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。
6.具有负责临床试验伦理审查的伦理委员会。
7.具有临床试验管理制度和标准操作规程。
8.具有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制与措施。
9.卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
1.国家药品监督管理部门负责建立“疫苗临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），也用于疫苗临床试验机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。
2.疫苗临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及试验现场实施机构的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。
3.疫苗临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。
4.已经备案的疫苗临床试验机构，省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位，应当形成新增现场实施机构评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告，在备案平台上进行登记备案。
5.疫苗临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的疫苗临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。
6.疫苗临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，疫苗临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
疫苗临床试验机构备案工作是开展疫苗临床试验的先决条件之一。
1.按照目前的相关法律法规，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国家卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构要实施或者组织实施疫苗临床试验就必须先进行机构备案工作。
2.开展备案工作之前，三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构必须按照国家对疫苗临床试验的相关要求，建立和完善机构工作制度、专业科室和人员、质量保证体系、标准操作规程，建立伦理审查委员会，落实办公和试验流程所必须的工作场地（包括资料室、档案室等）。
对于新增的疫苗临床试验现场单位，作为负责机构的疫苗临床试验机构应当协助现场单位建立和完善工作制度、质量保证体系、人员分工、场地建设等，并开展相应的培训。上述工作完成后，再自行或者聘请第三方对试验现场实施机构的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合条件后在备案平台上按要求进行备案。
3.在备案工作前，疫苗临床试验机构需要对本机构及试验现场实施机构的所有人员开展GCP、SOP、疫苗临床试验相关技术的培训并且经考核合格。
疫苗临床试验机构的运行根据管理规定，主要涉及以下七个方面的内容。
1.疫苗临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和GCP要求，在备案地址和相应专业内开展临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾病预防控制机构负责临床试验的管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接法律责任。
2.疫苗临床试验机构设立或者指定的疫苗临床试验组织管理专门部门，统筹疫苗临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高疫苗临床试验质量。
3.疫苗临床试验机构是疫苗临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会负责审查疫苗临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督疫苗临床试验研究者的资质，监督疫苗临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。
4.主要研究者应当监督疫苗临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施疫苗临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。
5.新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。注册申请人委托备案的疫苗临床试验机构开展疫苗临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的疫苗临床试验机构进行评估。
6.疫苗临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展疫苗临床试验工作总结报告。
7.疫苗临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查疫苗临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
国家药品监督管理局（NMPA）会同国家卫生健康委建立疫苗临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对疫苗临床试验机构进行监督检查。
1.省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据疫苗临床试验机构自我评估情况、开展疫苗临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内疫苗临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的疫苗临床试验机构或者增加临床试验现场实施机构、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。
2.疫苗临床试验机构未遵守GCP的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。
3.疫苗临床试验机构未按照规定备案的，国家药品监督管理部门不接受其完成的疫苗临床试验数据用于药品行政许可。
4.违反规定，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担疫苗临床试验的，取消其疫苗临床试验机构或者相关临床试验现场实施机构的备案，依法处理。
（莫兆军 赵玉良 莫 毅 吴志伟 潘璐璐）
[1]全国人民代表大会.中华人民共和国疫苗管理法.[2020-05-15].http://www.moj.gov.cn/Department/content/2019-07/03/592_3227420.html.
[2]International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.Good Clinical Practice ICH E6（R2）ICH Consensus Guideline.（2016-11-10）[2020-05-15].https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines.
[3]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.药物临床试验质量管理规范.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/ 20200426162401243.html.
[4]国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定办法（试行）.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20040219110801929.html.
[5]国家食品药品监督管理总局.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20131210120001473.html.
[6]国家食品药品监督管理总局.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20131031120001201.html.
[7]国家食品药品监督管理总局.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20140117145701524.html.
[8]国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例.[2020-05-15].http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.html.
[9]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.药物临床试验机构管理规定.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191129174401214.html.
[10]全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法.[2020-05-15].https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ztypglf/ypglfzyxx/20190827083801685.html.