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实施疫苗临床试验的人称之为研究者，研究者是实施疫苗临床试验的主体，他们按照国家的有关法律、法规和技术指导原则及国际通行的惯例和方法，按照经疫苗临床试验申办方、负责机构主要研究者签字确认的疫苗临床试验方案以及负责机构制定的疫苗临床试验SOP具体要求进行实施。疫苗临床试验数据，包括安全性数据、免疫原性数据和效力试验的病例数据等都要依靠研究者进行收集和记录。临床试验数据的完整性、准确性、客观性和公平性均需要研究者进行完成。
根据研究者在疫苗临床试验实施过程中承担的职责，可以将研究者划分为主要研究者、项目协调员（疫苗临床试验负责机构）以及试验现场的负责研究者（可以细分为机构负责人、试验现场技术负责人）、试验现场研究助理和普通研究者。试验现场的所有研究者也可以按照具体的研究工作对他们进行分类，如招募组研究者、知情同意组研究者、采血组研究者等。
疫苗临床试验中各种研究者由于承担的职责不同，为了匹配各自的职责，对研究者资质也有相应的要求。
主要研究者（principal investigator，PI），是负责主持某疫苗临床试验的负责人，担负临床试验的发起、实施、质量控制，对本临床试验实施的质量和试验结果负有主要责任。由其组建临床试验团队并组织实施。
国外还有辅助研究者（sub-investigator，Sub-I）和共同研究者（co-investigator，Co-I）的区分。辅助研究者指的是研究机构研究者中除主要研究者外其他的研究者，并至少要有1名辅助研究者作为主要研究者的后备；而共同研究者通常指的是同时参与一个研究课题中但负责开展不同的临床研究。我国对于Co-I和Sub-I并没有具体的确定。
1.主要研究者的资质要求
主要研究者应具有医学专业高级职称；参与过疫苗临床试验，并在核心期刊以上级别发表至少一篇疫苗临床试验论文；具有近3年国家级GCP培训合格证书；并经疫苗临床负责机构发文确认或机构负责人签发确认文件。
2.主要研究者的主要职责
（1）参与临床试验方案制订和确认；落实试验现场、指定项目协调员。
（2）组织招募宣传材料、知情同意书、原始记录本、病例报告表（CRF）、日记卡、联系卡设计以及相关SOP撰写和审定；签字报送伦理审批资料。
（3）制定试验计划、经费预算、各方合同，组织对研究者培训。
（4）组织处理严重不良事件并负责向有关部门报告。
（5）审核统计报告和撰写并签署临床研究报告。
具体内容可细分为：
（1）联系临床试验现场，要求提供与试验疫苗有关的流行病学、预防接种资料。与申办方委派的监查员共同进行临床试验现场考核，确定试验现场的医疗设施、实验室条件、人员配备、环境设施、受试者资源、处理紧急情况的必要设备等均符合临床试验要求，形成临床试验现场评估说明。
（2）收集申办方临床试验批件、试验制品检定报告、制品临床前信息（研究者手册）等资料充分了解临床试验特点和要求。
（3）配合申办方邀请有关专家、统计人员参加试验方案讨论，确定临床试验方案，组织招募宣传材料、知情同意书、原始记录本、病例报告表（CRF）、日记卡、联系卡设计以及相关SOP撰写和审定。
（4）负责向伦理委员会提交审查文件并得以批准，在试验中严格遵循试验方案，在确有必要进行试验方案、知情同意书等材料修改时，应再次得到伦理委员会批准。
（5）根据临床试验方案执行难度、受试者人数、免疫程序、访视频率和选定的试验现场情况制订经费预算，拟订与申办方、临床试验现场的技术服务合同，并将商定的试验费用在合同中写明。
（6）依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的有关规定，根据要求向科技部中国人类遗传资源管理办公室提交相关审批材料，获得行政许可审批批准。
（7）负责组织召开研究者培训会，进行GCP、临床试验方案、临床试验项目专用SOP和表格填写培训，并组织考核，对考核合格的研究者予以签字授权。
（8）确保临床试验的受试者招募、知情同意、体检筛查、随机分配、生物样本采集、疫苗注射、医学观察、不良事件随访等各个环节均得到落实。
（9）指定专人进行试验疫苗管理，掌握临床试验全过程的疫苗接收、冷链管理和分发使用情况，防止发生和及时处理冷链失败等事故。保证临床试验用疫苗仅用于该临床试验的受试者、其剂量和程序遵循试验方案，剩余疫苗退回申办方或销毁。
（10）对试验进行质量控制，接受申办方派遣的监查员监查、有关部门的稽查及药品监督管理局核查，按照要求提供临床试验中的原始资料和文件以供查验。
（11）保证所有受试者及申办方有关资料得到所有参加试验人员保密和尊重，获得所有参加人员的“研究者申明”，保证临床试验的公平和公正性。
（12）在给受试者的文件中公开联系方式，接收受试者的咨询和投诉并及时回复和处理。
（13）向申办方及时报告任何严重不良事件，并参与严重不良事件的调查和处理。配合申办方及时向伦理审查委员会和药监管理部门报告SUSAR病例。试验方案执行过程中遇到特殊情况需暂停试验时负责通知受试者、申办方、伦理委员会和药品监督管理部门。
（14）负责或授权给试验现场技术负责人对已经完成数据的审核和试验结束后CRF/EDC终审签字，审核临床试验统计报告，撰写并签署临床总结报告。
项目协调员是疫苗临床试验负责机构的研究者，是由负责机构确定并经过主要研究者授权，是主要研究者的试验助理，负责整个疫苗临床试验的管理及参与临床试验各方，包括伦理委员会、负责机构、试验现场、申办方、监查方、统计方、第三方实验检测机构、药监部门等的沟通、联系、协调。
1.项目协调员的资质要求
具有医学专业背景，初级以上专业职称，有参与疫苗临床试验的经历。具有近3年国家级GCP培训合格证书。经疫苗临床负责机构发文确认或机构负责人签发确认文件，并经主要研究者的授权。
2.项目协调员主要职责
（1）回复委托及收集试验现场相关资料、组织试验现场机构开展机构备案工作。
（2）负责与申办方代表、监查员、试验现场技术负责人沟通联系并报告主要研究者。
（3）参与试验方案、知情同意书和试验现场应用表格设计，交主要研究者审核后申报伦理委员会批准。
（4）负责按照计划协调试验现场，落实试验对象。
（5）参与研究者培训课程安排。
（6）联系表格印刷，制订耗材计划。
（7）组织试验现场开展试验工作，受理不良事件报告并酌情处理和向主要研究者报告。
（8）配合临床试验质控员进行试验现场监督和质量控制，掌握进度。
（9）参与临床试验数据澄清、审核及数据库核对，锁定数据库后提交统计师进行数据统计，参与临床试验研究报告撰写。
具体内容可细分为：
（1）协助主要研究者进行临床试验合作事宜的洽谈。
（2）收集临床试验现场与试验疫苗有关的流行病学、预防接种资料，起草给申办方的《疫苗临床试验委托合同》。收集临床试验批件、试验制品检定报告、制品临床前信息（研究者手册）等资料和临床试验现场基本资料，建立试验研究档案。
（3）参与试验方案讨论，起草设计招募宣传材料、知情同意书、原始记录本、CRF、知情同意书、日记卡、联系卡以及相关SOP等。负责组织和整理向伦理委员会提交的相关材料并进行申报。准备研究者培训资料，具体策划研究者会和研究者培训，制作研究者授权表。
（4）负责机构备案工作；负责申报人类遗传资源行政许可审批工作。
（5）制订物品采购计划，确保试验启动前发放到试验现场。
（6）确保临床试验的受试者招募、知情同意、体检筛查、随机分配、生物样本采集、疫苗接种、医学观察、不良事件随访等各个环节均得到落实。
（7）严格遵循伦理委员会和各方签字批准的临床试验方案，负责向伦理委员会报告试验中出现的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、试验方案偏离/违背和修订等事宜，对试验方案的修正事宜及时通知有关各方，并及时修订SOP。
（8）负责督导试验现场研究者规范完整地获取原始数据并真实记录，确保任何观察与发现均正确记录于原始记录本。任何数据更改均遵循原始报告，保证更改者签署姓名和日期。
（9）掌握临床试验全过程的疫苗接收、冷链管理和分发使用情况，防范冷链破坏等事故的发生。保证临床试验用疫苗仅用于已入组的受试者，接种的剂量和程序能遵循试验方案，试验结束后剩余疫苗退回申办方或现场销毁。
（10）接受监查员监查，及时与主要研究者沟通解决监查员发现的问题；负责协助主要研究者对质控工作中发现的问题督促现场实施机构进行整改。
（11）协助主要研究者对已经完成数据的进行审核，协助撰写临床总结报告。
试验现场研究者担负着疫苗临床试验具体现场实施工作。应具备医学相关专业背景，接受过GCP培训，并取得合格证书。所有试验现场研究者均需由主要研究者授权。
1.试验现场负责人
具备中级以上的专业职称，有丰富的临床试验项目管理经验或试验现场工作经验。一般为试验现场行政负责人，并经主要研究者授权。主要职责：
（1）负责试验现场各项工作的总体协调和安排。
（2）负责试验现场委托合同和技术服务合同的签署。
2.试验现场技术负责人
具有中级以上的专业职称，有丰富的临床试验项目管理经验或试验现场工作经验。一般为试验现场行政分管负责人，并经主要研究者授权。主要职责：
（1）由试验现场负责人任命，主要研究者授权。
（2）负责成立试验现场研究团队，组织开展临床试验现场工作。
3.试验现场研究助理
具有管理能力，能协调试验现场各相关科室人员协同开展疫苗临床试验活动。一般为办公室或项目办公室负责人，并经主要研究者授权。主要职责：
（1）由试验现场负责人任命，主要研究者授权。
（2）协助试验现场技术负责人开展现场工作，协调研究团队人员工作安排等各项事务。
4.负责受试者招募的研究者
熟悉疫苗临床试验方案和疫苗免疫及疫苗可控疾病的相关知识，具有亲和力。主要负责临床试验项目启动前利用宣传招募材料，向符合疫苗临床试验方案要求的对象进行宣贯，招募研究对象参与相关的疫苗临床试验。
5.负责受试者接待的研究者
在临床试验运行期间，负责在试验现场第一个功能区接待来试验现场准备参与疫苗临床试验的志愿者，提前向志愿者/法定监护人告知正在开展的疫苗临床试验简要信息，并做入排标准的初步筛选。
6.负责知情同意的研究者
熟悉疫苗临床试验方案，疫苗免疫及疫苗可控疾病的相关知识，熟悉在研疫苗的特点。主要向志愿者/法定监护人介绍疫苗临床试验的基本信息，访视要求以及需要受试者配合的时间和内容，将临床试验中受试者权益、获益和可能存在的风险进行充分知情告知，并解答志愿者/法定监护人提出的相关问题，最后与志愿者/法定监护人共同签署知情同意书。
7.负责体检及入选判定的研究者
具备临床医学资质，最好有多年临床职业经历。儿童及婴幼儿的体检需要儿科医师执行。主要负责依据试验方案的要求及SOP，对受试者进行体检、病史询问及入选排除的筛查。
8.负责分配研究号的研究者
主要负责向通过体检及入选判定的受试者发放研究号。
9.负责生物样本采集的研究者
具有预防、临床、护理和检验专业背景，有实际工作经验，掌握和了解各种生物样本的采样技术，主要负责受试者生物样本的采集。
10.负责疫苗接种/复核的研究者
具有预防、临床和护理专业背景并持有预防接种上岗证，熟悉各种疫苗品种的接种技术。主要负责将试验用疫苗按照疫苗编号正确接种到受试者对应的接种部位。
11.负责接种后30分钟医学观察的研究者
具备丰富的疫苗不良反应和不良事件的知识和现场处置能力。主要负责受试者接种疫苗后30分钟内不良反应的观察，并对受试者/法定监护人培训，包括填写日记卡、观察不良事件、及时联系相关医生等。
12.负责现场急救的研究者
应为从事急救工作的临床医生、护士，具备执业资格。熟悉疫苗临床试验方案。主要负责对现场实施中突发的医疗事件进行及时救治。
13.负责样本处理的研究者
具有检验专业背景的检验人员，熟悉疫苗临床试验常见标本的处理技术，主要负责按照试验方案要求进行标本处理。
14.负责不良事件报告和随访的研究者
具有丰富的不良事件报告和随访调查、处理的经验。主要负责对发生不良事件的受试者/法定监护人进行随访，获得不良事件的详细信息，完成不良事件相关内容的填写及报告；同时向受试者/法定监护人提供相关的医护建议。
15.负责方案违背/偏离报告的研究者
一般由试验现场技术负责人、试验现场研究助理担任，主要负责对发生的方案违背/偏离事件向主要研究者及申办方报告。
16.负责紧急破盲的研究者
由试验现场技术负责人担任，负责应急信封的保管与必要时的破盲。
17.负责疫苗管理的研究者
应熟悉各类疫苗的冷链要求。负责确保试验用疫苗符合冷链要求管理，保证试验用疫苗前后数量一致。
18.负责医疗废弃物管理的研究者
应熟悉医疗废弃物的处理规范，负责临床试验中医疗废弃物的处理。
19.负责质量控制的研究者
熟悉临床试验方案和相关SOP，掌握临床试验各环节的内容及关键点，具备丰富的试验现场实施经验，工作认真负责，掌握质量体系运行。不参与临床试验，主要负责对试验现场临床试验项目运行的各个环节进行质量控制，同时配合负责机构质量控制员开展培训及质量控制工作。
20.负责研究文件管理的研究者
主要负责按照试验方案要求保存、管理试验现场的相关文件资料。
21.负责研究物资管理的研究者
主要负责研究物资的保存、发放、回收，及时更换过期物资或补充亟需物资。
22.负责急救室管理的研究者
主要负责急救室药品、物品、器材的维护、更换等工作。
23.负责数据录入的研究者
熟悉CRF内容，掌握数据库内容。主要负责将疫苗临床试验原始数据录入数据库中，保证数据库与原始数据一致。
24.负责其他事项的研究者
经历过培训，专业背景不能满足相关岗位要求，但可以辅助相关研究者工作的人员。依据具体情况再对该类研究者的工作进行具体的规定。