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疫苗临床试验现场是实施疫苗临床试验的机构，对工作场地、人员配置及物资设备均有严格的要求。同时，除了负责机构要对疫苗临床试验的实施全过程进行技术指导和质量控制外，申办方、合同研究组织、伦理委员会和药品监督部门均在疫苗临床试验实施的不同阶段对试验现场实施监督和检查，以确保试验项目的顺利实施和规范完成。
《指导原则》对疫苗临床试验的试验现场应具备的条件进行了明确规定：
1.具有卫生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
2.具有相对固定、足够数量的临床试验现场研究者，现场研究者均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
3.具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据临床试验目的确定临床试验地区，保证受试者数量满足临床试验要求。
4.配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。
5.与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
6.根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
上述第3条中对所试验疫苗相关疾病流行病学本底资料的要求应视临床试验的性质及国内开展监测的具体情况而定。通常考核免疫原性的临床试验应尽量选择相关疾病发病率低的试验现场，以保证受试人群有足够高的易感率；效力试验应尽量选择有一定发病率的试验现场，以获得足够的终点病例。实际工作中，我国的监测系统所覆盖的疾病均有流行病学本底资料以供参考。不能覆盖的疾病由于没有流行病学本底资料，可以在试验现场建立监测系统获得。
为了高效收集不良事件和终点病例，及时恰当地处理突发事件，还应制订疫苗临床试验突发事件的应急预案，建立有效的不良事件或终点事件监测网络。
《指导原则》要求设试验现场负责研究者、试验现场研究者、疫苗物资管理员、不良事件调查员、生物样本管理员和资料管理员等岗位，并规定各岗位的职责如下：
1.试验现场负责研究者
负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制订现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
2.试验现场研究者
是指具有医学等相关专业背景，参与临床试验的研究者，包括公共卫生医师，临床医生和护士等，负责受试者的招募、登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、不良事件观察、现场急救等。
3.疫苗物资管理员
由具备医学专业背景或经相关培训人员担任。负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
4.不良事件调查员
由具备医学专业背景的研究者担任。负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。
5.生物样本管理员
负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
6.资料管理员
负责试验现场资料的管理、保存和移交。
除了上述《指导原则》要求的岗位外，还应设项目办公室和临床试验质量控制员。项目办公室负责协助负责研究者进行临床试验项目管理。质量控制员负责对临床试验项目实施的全过程实施质量监督，并协助负责机构派出的临床试验项目质控员定期实施质量控制活动。另外，由于疫苗管理在试验现场是一项非常重要且复杂的工作，涉及疫苗的交接、发放、回收、清点、储存温度记录等，一般安排专门的专业人员作为研究者负责；物资管理则往往涉及物资的采购和调配，安排有一定领导职务的人负责比较方便。所以试验现场分别设疫苗管理员和物资管理员可能运行起来更加流畅。疫苗临床试验现场组织结构见图3-2。
图3-2 疫苗临床试验现场组织结构图
各岗位研究者均需接受GCP、相关法律法规、指导原则培训，掌握GCP、相关法律法规、指导原则及疫苗临床试验技术要求，熟悉临床试验方案及相关资料。
1.现场负责研究者 为试验现场在职人员且具有医学相关专业背景，实际工作中常为市、县级疾病预防控制中心的领导或分管领导。
2.项目办公室人员 项目办公室主任应有一定的管理职务，熟悉疫苗临床试验的实施内容和流程，并具备较强的管理、沟通和协调能力。负责质量管理的人员需具有医学相关专业背景。
3.心肺听诊、问诊岗位要求为临床医学执业医师，体温、血压、身高、体重测量需有医学背景。
4.样本采集岗位一般由检验专业或护士专业人员承担。
5.疫苗接种岗位需要有卫生行政部门授予的预防接种资质。
6.急救岗位要求具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程，一般从医院聘请。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。
7.招募、知情同意、医学观察、疫苗管理、生物样本管理、不良事件报告、质量控制员等岗位需要有医学相关专业背景（包括临床、预防医学、检验、护理等）。
8.辅助研究者如接待、随机号发放、证件复印、档案管理员、物资管理、数据录入则不需要医学专业背景，但需要经过培训和授权。
9.导诊、救护车司机、发电机管理、医疗废弃物处理等岗位不作为研究者授权，但要接受与岗位相符的相关培训。
《指导原则》专门用一个附件介绍“疫苗临床试验现场功能分区要求”，足见对试验现场功能区要求的重视。《指导原则》共列出了13个分区及要求，这些可以作为对试验现场分区的最低要求，实际工作中根据所实施的临床试验项目不同可适当增加分区。《指导原则》列出的分区及要求如下：
1.接待区
有适当的空间，进行受试志愿者信息的登记与核实。
2.知情同意室
具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试志愿者入组前向受试志愿者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。
3.体检及问诊筛查室（区）
有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重秤等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。
4.生物标本采集室
有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照试验方案要求进行标本的采集。
5.疫苗接种室
接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
6.急救室
设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。
急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
7.医学观察室
有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。
8.疫苗储存室
具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。
9.档案室
保存已经完成临床试验的资料。内设有资料保存柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。
10.样本处理保存室
具有试验方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
11.医疗废弃物暂时贮存场所
配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
12.绿色通道和救护车
选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。
13.病例筛查实验室
根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。
按上述要求布局可以顺利通过检查，但实际工作中可能不能满足需要，应根据承担临床试验项目的性质和当地条件适当调整：
1.样本处置一般在实验室中进行 根据样本种类的不同，需要超净工作台、生物安全柜等特殊设备，甚至需要在二级生物安全环境下操作。这种环境下一般不适合也不一定有空间存放大型冷藏冷冻设备。而疫苗临床试验根据临床试验项目性质的不同所采集的标本种类也不同，存储条件可能有-80℃、-20℃、2~8℃和室温，一般需设专门的样本储存室。所以，分别设样本处置室和样本保存室可能更为合理。
2.可增设资料室 用于暂存正在实施的疫苗临床试验项目资料，管理条件与档案室相同。按GCP要求，疫苗临床试验原始资料至少应在临床试验项目完成后保存5年，多数情况下申办方会要求保存更长时间，档案室中往往可以存有大量已完成临床试验项目的资料。为了安全和管理方便，不宜经常有人出入。在临床试验项目实施过程中，原始资料始终处于更新的过程中，随时需要出入库，因此设置资料室用于储存正在实施临床试验项目的资料更方便管理。待临床试验项目结束关闭现场后，再将资料转移至档案室长期存放。
3.设物资储存室 用于储存专门用于疫苗临床试验的各种物资、设备、表格，以便于存取、管理和清点。物资储存室应配备防盗、防火等相关设施，如防盗门、灭火器等。配备置物架和物资出入库记录表。
4.设发电机室 配备发电、输电设备、备用燃油和灭火器，配有用于记录设备使用、维护的表格。
5.设证件复印室（信息采集室）和登记发号室 完成知情同意后，首先要复印受试者/和监护人证件，以保存确认的身份信息。复印的证件包括出生证明及儿保手册（婴幼儿疫苗临床试验）、接种证、户口本和身份证等。完成体检及问诊筛查后，对符合要求的受试者要按照完成筛查的顺序发放随机号，作为受试者接种疫苗顺序的依据，是确保随机分组的重要环节。因此应在相应位置设置证件复印室和登记发号室。
根据功能区的功能特点不同可以分为受试者入组实施过程中的功能区和入组实施过程外的功能区两大类。入组实施过程中的功能区在空间分布上要与受试者入组时经历的各环节顺序一致，尽量避免走“回头路”。这部分功能区及其适当的顺序依次是：接待室、知情同意室、证件复印室（信息采集室）、体检及问诊筛查室、登记发号室、生物标本采集室、疫苗接种室、医学观察室和急救室。这些功能区的配置与实施临床试验项目所涉及的疫苗种类、临床试验设计、样本量及受试者的特点有一定关系，在不同的临床试验项目可能略有不同。如涉及成人的临床试验项目体检及问诊筛查室至少应设2个房间，男女分开；同时要设尿检室，对育龄妇女采集尿液做妊娠试验。对涉及妇科检查的项目（如HPV效力试验），应设专门的妇科检查室，配备妇科检查设备。对于通过鼻喷或口服途径接种的疫苗，可能需要配备专业的座椅以方便疫苗接种。
入组实施过程外的功能区应设在受试者活动区域以外的区域。档案室和冷库因为设备较重，一般设在一楼比较安全。医疗废弃物暂时贮存场所和发电机应设在主楼外，以免对工作环境造成不良影响。
1.质量管理人员
试验现场负责研究者为研究中试验现场质量的总负责人，试验现场负责研究者指定专职质控员1~2名，负责所属试验现场的质量控制活动。
2.质量管理文件
主要包括相关法律法规；负责机构下发的管理制度、技术规范和试验现场通用SOP；试验现场编制的试验现场专用SOP以及每个临床试验项目执行前，由主要研究者组织负责机构和试验现场人员编制的临床试验项目专用SOP。各岗位研究者在试验开始前均需接受GCP、SOP和各种技术管理文件的培训并通过考核。
1.临床试验项目的承接
试验现场收到负责机构发出邀请函和试验方案摘要后，根据试验现场自身条件对本临床试验项目的可行性做出评估。评估通过后向负责机构发出接受函，同意参加本临床试验项目。接受申办方的考察、评估。与申办方、负责机构签订合同。
2.临床试验项目准备
（1）人员准备：
收集参与人员的个人资料，根据专业和资质进行人员分工，进行集中培训和岗位培训。所有研究者需接受GCP、试验方案及SOP培训并考核合格，给予授权。
（2）工作区准备：
根据上节对功能区的要求准备足够数量的房间。
（3）绿色通道建设：
根据《指导原则》要求，在疫苗临床试验开始实施前，试验现场与当地有急救资质的二级及以上医疗机构签订绿色通道协议，明确医院名称及相关科室名称、联系人及联系电话、前往医院的最短距离和需要时间、路线指导图、救护车停放位置等。相关的急救联系电话悬挂于接种室、观察室和急救室墙上。救护车和跟车配备的医护人员在疫苗接种日始终在试验现场待命。
3.接受申办方或负责机构组织的评估，协助负责机构完成备案
按《药物临床试验机构管理规定》，疫苗临床试验负责机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验现场机构及专业的技术水平、设施条件及特点按相关文件规定进行评估，评估符合规定要求后方可备案。
完成试验现场备案和遗传学审批后，即可进入试验的实施阶段。主要包括以下具体工作：
1.受试者招募
（1）招募前准备：
制订招募宣传材料，获得伦理委员会的批准后可对外发布。根据样本量和人群特点确定招募区域，收集符合要求的人员信息，建立招募对象名单，制订招募计划。
（2）招募过程：
通过两种方式进行宣传动员。一是面对面向招募对象发放材料，介绍临床试验项目基本情况，征集参加临床试验项目意愿；二是通过公共媒体发布招募广告。对有明确参加意向者进行志愿者基本信息登记（重点记录联系电话），并告知大概入组时间、入组地点、需要携带的证件及注意事项等。
对于招募人员登记的信息进行汇总整理，制订入组工作计划，招募人员在入组前联系志愿者，明确通知其时间、地点、需要携带的证件和注意事项等信息，同时告知有不被入选的可能。对招募结果进行分析，及时按照志愿者人数、性别比、年龄比等调整招募策略。
2.入组（首次访视）
志愿者到达预约地点后，一般需按照如下流程完成入组访视：
（1）接待和登记：
志愿者到达试验现场进入接待室，研究者审核身份信息，填写“受试者鉴认代码表”。向受试者介绍试验大致内容及流程。发放原始记录本，填写封面，以后每个环节完成后研究者填写相关内容并签字。发放流转单，每个环节完成后研究者签名。
（2）知情同意：
研究者详细讲解知情同意书，使志愿者充分了解试验目的、程序、要求、获益、保密、已知风险、治疗或补偿等。询问志愿者是否充分知情，并回答志愿者所提的问题。在志愿者确认完全知情的前提下双方签署知情同意书。在原始记录本中记录知情同意情况。
（3）证件复印（信息采集）：
复印受试者的相关证件，一般包括出生证明、预防接种证、身份证、户口本等。在复印件上加盖“疫苗试验专用章”。在原始记录本中记录审核过程。
（4）体检筛查：
对所有受试者都要进行心肺听诊和皮肤检查，按照入排标准进行病史询问。儿童一般需测量体温、身高、体重等指标。成年受试者还需要测量血压。育龄妇女需做尿妊娠试验。根据临床试验项目不同有时还需进行特殊检查，如血生化、血尿便常规等检测、鼻腔检查、妇科检查等。完成检查后对受试者是否符合入组条件做出判定，填写原始记录本。
（5）登记、领取研究号：
审核受试者信息无误后，按照受试者到达此环节的先后顺序对受试者分配研究编号，填写“研究编号随机分配表”和原始记录本。
（6）生物标本采集：
核对受试者身份，按试验方案要求采集标本，填写“样本采集记录表”和原始记录本。每天工作结束后要对工作环境消毒。
（7）疫苗接种：
每天接种前按照当天接种计划数目，向疫苗管理员领取疫苗，填写“疫苗进出库记录表”和“疫苗运输温度监控记录表”。疫苗运至接种室后，立即移入接种室2~8℃冰箱，记录当时冰箱温度。在接种期间每隔1~2小时查看冰箱温度，填写“疫苗储存温度记录表”。
疫苗的配制和接种应由不同的研究者完成。受试者到达本环节后，由负责疫苗配制的研究者核对受试者信息，选取与受试者研究编号一致的疫苗，查看疫苗是否异常，确认信息无误且疫苗无异常后将疫苗交给负责接种的研究者。负责疫苗接种的研究者再次核对受试者信息和疫苗信息，确认无误后实施接种疫苗，启动计时器，填写“疫苗试验现场分发使用记录表”和原始记录本。
如果疫苗有异常，启动备用疫苗启用程序，选用备用疫苗，填写相关记录。每天接种结束后，将剩余疫苗和空包装返还疫苗储存室，填写相关记录。每天工作结束后对工作环境消毒。
（8）医学观察：
受试者达到观察室后，研究者应安顿其就坐、休息，嘱咐其有任何不适及时告知研究者并随时关注其状况。观察30分钟后，测量体温，询问受试者有无不适，查看接种部位及全身其他方便检查的部位皮肤，填写原始记录本、日记卡和“30分钟不良事件记录表”。如发生任何不良反应立即送急救室处理。医学观察期间，研究者要向受试者发放体温计、直尺和日记卡，指导受试者掌握体温计和直尺使用方法和日记卡填写方法。
若受试者未发生不良事件即可离开，结束入组访视。受试者离开前，研究者应再次提醒受试者发生不良事件及时与研究者联系。
3.后续访视
（1）接种非首剂疫苗：
先对受试者进行身份审核，然后审核并回收联系卡，指导受试者补充完善信息，对不良事件进行评估。发放原始记录本，对受试者测量体温并按入排标准询问病史。最后进行疫苗接种和30分钟医学观察。如受试者是婴幼儿，需复印接种证并核实接种信息。
（2）全程免后免疫原性评估血液样本采集：
先对受试者进行身份审核，然后审核并回收联系卡，指导受试者补充完善信息，对不良事件进行评估。发放原始记录本，对受试者测量体温并按入排标准询问病史。最后进行血液样本采集。如受试者是婴幼儿，需复印接种证并核实接种信息。
（3）效力试验访视（病例随访）：
通过主动随访和被动随访搜索病例。获知可疑病例后，研究者应尽快抵达现场，核实诊断，收集受试者信息，采集受试者生物样本，及时送检。定期随访受试者转归信息。
（4）日记卡、联系卡审核回收：
提前联系受试者，预约交卡的时间和地点。对日记卡和联系卡进行现场审核，如填写是否完整，内容是否真实，并询问接种疫苗后是否发生不良事件，是否与卡上的记录一致等。发现受试者记录有误，指导其规范修改。记录审核结果并回收日记卡、联系卡，填写原始记录本。
4.严重不良事件（SAE）的调查与处理
一般通过受试者主动报告和研究者访视获知。获知SAE后，询问并详细记录发生的时间、治疗情况、是否结束等，按要求报告。
（1）首次报告：
获知后24小时内由研究者通过电话、传真或Email方式向省药品监督管理局、申办方、监查员、省疾病预防控制中心、伦理委员会发出首次报告，内容至少包括SAE名称或初步诊断、受试者基本信息、试验用疫苗信息、是否为非预期事件、严重性、与试验疫苗的相关性、处理情况、报告来源等。
（2）随访调查与报告：
试验现场研究者发出首次报告后，需每隔3~5天进行随访，并发出随访报告，内容包括新获得的信息、对前次报告的更改信息与必要的说明、SAE的分析评估与可能的提示、受试者安全风险评估结果、SAE转归等。如获知时已结束的SAE，则不需发随访报告。
（3）总结报告：
受试者SAE结束，收集所有临床资料，对以上报告信息进行整合，发出总结报告。
确认与试验疫苗相关的，报申办方按照国家相关规定予以补偿。如因治疗需要，须给予紧急破盲的，根据破盲程序进行破盲。
5.其他事件的处理和报告
（1）方案违背事件：
核实事件基本情况，找出违背原因，评估对受试者的安全性及研究数据的影响等。详细记录于“方案违背记录报告表”。报告给主要研究者、伦理委员会及申办方，根据其意见进行后续处理。
（2）冷链破坏事件：
接到报警信息后，迅速到达储存室或冷库，查找冷链破坏的原因并及时采取措施。因停电导致的需立即启动发电设备，因冷链设备故障导致的需将疫苗或样本移至正常运转的设备中。
详细记录温度超出规定范围的原因、范围和时间等，填写“冷链破坏报告表”。立即报告给主要研究者和申办方，根据申办方书面意见进行后续处理。
（3）紧急破盲：
受试者生命受到威胁需要获知疫苗使用情况进行施救时，试验现场研究者将情况报告给主要研究者和申办方。主要研究者和申办方协商决定启用紧急破盲程序。试验现场研究者开启受试者的应急信封，获取研究编号的疫苗信息。记录破盲结果并向主要研究者和申办方报告。
（4）启用备用疫苗：
出现疫苗破损、装量不足、外观异常等情况时，报告现场负责研究者，确认启用备用疫苗。疫苗管理员根据问题疫苗信息通过网络（中心随机化系统）或“刮刮卡”等获取备用疫苗编号。取用备用疫苗进行接种，在“疫苗现场分发使用记录表”的“备注”栏说明原因、备用疫苗编号等。在异常疫苗外包装和瓶身上记录原因和日期等，取出盒内标签粘贴于原始记录的指定位置，并在标签上做好记录。当日疫苗返回冷库时由疫苗管理员将异常疫苗记录于“临床试验现场疫苗进出库记录表”中，隔离保存并做好标识。
6.疫苗管理
（1）接收和储存：
疫苗到达试验现场前要对储存设备进行连续3天以上试运行，记录设备内温度。在确认设备运行正常，内部温度没有超出规定范围时方可允许疫苗运达试验现场。疫苗交接时需检查外包装是否完整、温度监控记录是否在允许范围。立即将疫苗转移到冷藏设备中进行清点，查验内包装和疫苗状态有无异常，确认无误后填写“疫苗运送交接单”“疫苗进出库记录表”。留存运输期间冷链的温度记录，定期记录疫苗存储设备内温度。试验疫苗和备用疫苗要分别存放在不同的设备中，以免因冷链破坏，造成两者同时报废，影响临床试验的正常进行。
（2）发放和返回：
根据当天接种计划，提前将相应的疫苗交给接种组的研究者并做好相关记录。当天接种完成后，疫苗管理员与接种组研究者共同对剩余的疫苗和疫苗空包装进行清点，确定无误后分别保存，填写“疫苗进出库记录表”“疫苗空盒/瓶交接记录一览表”。
7.生物样本管理
生物样本在生物样本采集室完成采集后应及时送实验室或样本储存室进行进一步处理或储存。实验室人员或样本管理员接收到样本后应马上检查清点数量，核对编号的一致性，确认无误后做好记录。需要处理的样本按试验方案要求进行处理，如静置、离心和分装血清等。样本的储存条件要符合试验方案的要求，定期监测并记录储存容器中的温度。临床试验样本一般按一式两份或一式多份分装，送检样本和备份样本要分别在不同的容器内存放。
8.资料管理
（1）技术管理资料：
负责机构下发的管理制度、技术规范、SAE处理应急预案和SOP等，以及试验现场制订的岗位职责、工作制度、应急预案、SOP等由资料管理员签收，按目录存放于文件夹中，建立台账。使用时由资料管理员取出，使用完毕收回，做好记录。资料有更新时及时替换。负责机构下发的资料旧版本销毁或返还。试验现场自行制订的资料旧版本盖上作废章另行保存。
（2）主文件夹
1）伦理委员会批准件和各版本试验方案、研究表卡样表等：①由资料管理员签收并做好交接记录，存放于独立的文件夹，建立目录；②培训、接受检查需要使用时由资料管理员取出，使用完毕收回；③资料有更新时，旧版本做好标识。
2）研究者档案和培训记录：①由资料管理员签收并做好交接记录，存放于独立的文件夹，建立目录；②接受检查需要使用时由资料管理员取出，使用完毕收回；③有新的培训、增加授权和新增研究者时，及时收集相关资料并保存。
3）访视产生的原始表格，如受试者鉴认代码表、疫苗分发使用记录表、样本采集记录表等：①由资料管理员与各环节负责人清点、收取，分类按序排放于文件夹内；②监查、稽查使用时由资料管理员取出，使用完毕收回；③原始表格修改时，由资料管理员找出相应的原始表格，通知相关研究者进行数据修改，完成后收回。
（3）受试者原始资料：
入组访视每天由资料管理员与各环节负责人清点、收取知情同意书和原始记录本。知情同意书、原始记录本按研究号排序分别存放于资料柜中。随访期间由资料管理员按访视计划取出原始记录本交于相关研究者，当天访视结束后清点收回原始记录本及新增加的日记卡、联系卡等，原始记录本、日记卡、联系卡以受试者为单位按研究号排序存放于资料柜中。监查、稽查活动时资料管理员取出，使用完毕收回，做好相关记录。原始记录修改和数据澄清时，由资料管理员找出相应的原始记录资料，通知相关研究者进行数据修改和答疑，完成后收回。
9.CRF转录与管理
（1）将日记卡、联系卡、原始记录本等原始数据转抄于纸质版/电子版CRF中，完成后由主要研究者或其授权人审核签字确认。
（2）交给资料管理员按研究号排序分别存放于资料柜中。纸质版CRF以受试者为单位与其他原始资料存放一起。电子版CRF存放于资料室电脑中。
（3）监查、稽查活动时由资料管理员取出，使用完毕收回，做好相关记录。
（4）需修改和数据澄清时，由资料管理员找出CRF和相应的原始资料，通知相关研究者进行数据修改和答疑，完成后收回。
10.接受监查和稽查
积极配合监查和/或稽查，对发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施。若意见出现分歧，需上报项目协调员和主要研究者，根据其意见进行后续处理。
按照试验计划达到试验方案中规定的终点事件或是达到计划的时间节点即进入试验结束阶段。需进行以下工作：
1.生物样本送检、运输和交接
送检前，由生物样本管理员和申办方共同清点，确认无误后填写检验申请单、送检清单和交接单，简称“三单”。与接收方办理交接手续，索取“接收检验回执单”保存。备份样本继续留存于试验现场，待完成试验现场真实性核查，研究报告通过评审后，由主要研究者与申办方协商决定其处理。
2.剩余疫苗处置
试验完成后，疫苗管理员与申办方共同清点剩余疫苗及空包装，按申办方处理意见进行退回或销毁。填写“研究结束时疫苗清点记录表”“疫苗空盒/瓶交接记录一览表”和“疫苗运送交接单”。如在当地销毁，必须获得当地医疗废弃物处理专业机构的销毁证明并存档。
3.关闭现场
（1）确认关闭时间：
确认完成以下程序可申请关闭现场。
1）所有受试者已完成最后一次随访工作，原始数据资料收集完毕，效力试验的终点事件已经获得终点事件委员会专家签字确认。
2）所有送检样本送至申办方指定的实验室，获得“接收检验回执单”。
3）退还所有剩余疫苗，申办方代表已完成接受签字确认。
4）所有不良事件已经核实，严重不良事件个案完成收集和审核。
5）所有日记卡、联系卡完成CRF转录，或全部原始数据已经澄清并录入电子版CRF。
（2）关闭现场：
确认达到上述条件，以书面形式向主要研究者提出关闭现场的申请。主要研究者审核确认后，向试验现场、伦理委员会和申办方发出关闭现场通知，确认关闭现场。
4.资料归档
试验现场与负责机构资料管理员共同清点试验资料，无误后填写“资料归档确认单”，送至档案室存档。
5.档案管理
档案存放于满足防潮、防火、防鼠、防虫、防盗等条件的档案室，由档案管理员专人管理。档案管理员定期对档案室内设施进行维护。屋内要有温湿度计；无关人员不能随便进出档案室，不得随便接触资料。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。对于存放到期的临床试验资料，现场负责研究者与主要研究者、申办方协商做出存销处理。
6.接受药品监督管理部门的视察
收到视察通知后，应根据被视察的临床试验项目准备汇报材料与临床试验项目档案，积极配合法规部门视察。视察结束后要和检查组充分交换意见，对提出的问题进行解释或做出整改计划，并及时进行整改，递交整改报告。
现场质控员根据负责机构制订的质量控制手册制订试验的质量控制计划，严格按照质量控制计划实施质量控制活动。现场质量控制活动一般分两种：质量监督和质量控制。质量监督即现场质控员在集中访视期间每天查看工作流程和抽查原始记录，将各环节操作与SOP进行比对完成工作日志。质量控制则是负责机构派出的项目质控员和现场质控员在启动前、每次集中访视完成工作量20%左右时，以及试验现场所有访视基本结束时实施。采用现场查看、SOP比对操作、问询或抽查等方式进行，完成质量控制后撰写质量控制报告（详见第十三章）。