第一节
申办方

一、申办方的职责

申办方是负责发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。其主要职责是：

1.选择疫苗临床试验负责机构和主要研究者，并对其资格和能力进行考察。与疫苗临床试验负责机构及研究者签订委托合同及技术服务合同。

2.与研究者一起组织编写疫苗临床试验方案。在试验方案制订中，应明确保护受试者权益并保障其安全，以及试验结果可靠性的关键环节和数据。

3.确保试验疫苗在《药品生产质量管理规范》（GMP）条件下生产并在合适的条件下储存、运输，向试验现场/研究者提供经中国食品药品检定研究院检验合格的试验疫苗，对试验疫苗进行安全性评价并提供研究者手册。

4.可以建立独立的数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee，IDMC），负责评价临床试验的进展、安全资料、有效性数据，向管理机构提出继续、更改或停止临床试验的建议。

5.建立临床试验质量管理体系，制订质量控制计划和风险控制计划，实施质量保证，确保临床试验按照设计方案、GCP要求和相关规定进行。

6.指定医学专家回答和解决临床试验相关的医学问题。

7.指定合适的人选负责所有临床阶段试验的设计、分析以及最终结果的报告。

8.对参加疫苗临床试验的受试者提供保险，对于发生与临床试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。

9.建立临床试验安全信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全性风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。

10.提供疫苗临床试验所需要的经费。

上述职责包括的工作内容和实施内容主要为：

1.评估和确定负责机构、试验现场。包括依据临床试验设计确定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。

2.准备临床试验文件。申办方完成临床试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等临床试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。

3.申办方应获得国家药品监督管理局批准及伦理委员会的批准后方可进行临床试验。

4.召开启动会议。组织临床试验前启动会议，向研究者介绍临床试验方案、具体临床试验步骤、临床试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。

5.发放临床试验用品。发放临床试验用疫苗、相关物品及文件。

6.确认签字。在入组前确认各项准备工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。

二、申办方的工作流程

（一）临床试验发起阶段

申办方需要向国家主管部门——国家药品监督管理局药品审评中心申请临床试验批件，需要提交疫苗临床前研究的有关资料，包括临床前研究的急性毒性试验、慢性毒性试验、药学资料、动物模型试验的安全性数据、免疫原性研究等。

获得临床试验批件后，需要选择临床试验的负责机构，并在负责机构中选定主要研究者。

临床试验负责机构和主要研究者根据疫苗临床试验的分期、疫苗品种和疫苗可预防疾病的当地流行病学资料、试验现场的人口学资料、硬件和软件条件、当地群众接受疫苗免疫的情况来选择和确定疫苗临床试验的试验现场。

（二）临床试验准备阶段

申办方需要提供用于临床试验的疫苗（包括对照品），并提交中国食品药品检定研究院检测合格的报告。向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照品（包括对照疫苗或安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验合格报告，并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗和对照品的生产应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

申办方在临床试验准备阶段需要制订临床试验方案。为保证临床试验的顺利实施，申办方应就临床试验方案的有关内容征求主要研究者的意见，并在试验方案定稿后经过双方签字确认。

需要建立所需的技术团队，如数据安全委员会、终点事件判定委员会等。

制订研究者手册、建立质量管理体系。

按要求向药品监管部门进行临床试验等级和信息公示。

（三）临床试验实施阶段

申办方应聘请第三方承担疫苗临床试验中的现场监查、数据管理、统计分析，如申办方部门间有严格的防火墙设置，也可以自己实施。

申办方应聘请第三方承担临床试验中所需开展的实验室检测。

在临床试验实施中，申办方可以随时对临床试验的实施与主要研究者进行沟通，并自己或者委托第三方对临床试验进行稽查。

如对试验方案进行了修订，需要向伦理委员会提交修订后的试验方案。

将临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应，快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办方应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

（四）临床试验结束阶段

在完成数据清理并锁定数据库后，需要与数据管理方（如聘请了第三方）、临床试验负责机构一起对临床试验进行揭盲。

向药品审评中心提交审评资料，包括临床前资料、临床试验统计分析报告和临床试验总结报告，以及疫苗说明书草案。

（五）质量管理体系及运行

由于申办方对临床试验的质量负有最终责任，申办方要建立疫苗临床试验质量管理体系，对临床试验进行全过程监查、稽查和风险控制。申办方可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务，对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。

申办方对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在临床试验前充分评估和预测疫苗的保护效力、免疫原性和安全性，评估不良事件的类型、分布和发生率。在试验实施过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析临床试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制订对策。

申办方应建立试验用疫苗和对照品的管理制度和记录系统，保证其安全使用。 /nGz4bjB2iU4PiCqHqoLCFYMCSw5vK3GS8oeEjp9AZ1Mj6P5/aeUyxu6+Kh1rwqD