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第三节
中药材产地加工和饮片炮制一体化

中药材产地加工和饮片炮制一体化,是指在种植药材的产地,将药材产地采集加工与饮片的切制、炮炙有机结合,从而避免加工炮制的重复工序的创新加工炮制技术。其目的是减少药材中有效成分在切制、炮炙过程中的流失,减少中间的重复环节和储藏保管运输环节,减少人力资源和能源的消耗,保证饮片的真实溯源,提高饮片质量和供应的稳定性。

一、原则和要求

1.基本原则

中药材产地趁鲜切制与中药饮片的质量密切相关,应对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应符合标准;净选、切制和干燥应按照工艺流程加工;在切制、干燥、贮藏、运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错。

2.人员要求

产地切制点应配备相应的管理和技术人员,管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验,具备鉴别中药材真伪优劣的能力。应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

3.选址要求

中药材产地趁鲜切制点应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域,符合环保要求;应远离污染源,整洁卫生;交通便利;厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

4.加工车间与设施要求

车间与设施应按加工工艺流程合理布局,并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(或与加工品种相适应的干燥设备或烘房),应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控。

5.设备要求

应根据中药材的不同特性,选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材和鲜切品直接接触的设备、工具、容器应易清洁、消毒,不易产生脱落物,不对中药材和鲜切品质量产生不良影响。

6.包装与运输要求

应选用能保证中药材贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业及受托加工单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触中药材的包装材料应至少符合食品包装材料标准。运输过程应采取有效、可靠的措施,保证中药材质量稳定。

7.文件要求

应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等的制度文件。应当对中药材趁鲜切制加工和包装全过程的加工管理和质量控制情况进行记录,批记录应包括的内容有:中药材的名称、批号、投料量及投料记录;净制、切制、干燥工艺的设备编号;加工前的检查和核对记录;各工序的加工操作记录;清场记录等。

8.加工管理要求

对于协议委托加工,委托生产企业应当派出专人负责对受托加工企业进行监督。进入加工区的人员应更衣、洗手。清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。应当使用流动的饮用水清洗中药材,用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。以中药材投料日期作为加工日期。应以同一批中药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作,应有防止交叉污染的隔离措施。

二、质量控制与生产管理

1.生产企业对趁鲜切制的中药材质量和来源进行监督与控制。

2.生产企业应制定加工工艺流程与技术要求,对鲜切品加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工,应由委托方制定管理文件,受托方执行管理文件。

3.生产企业应制定趁鲜切制的鲜制品检验标准,该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工,应由委托方制定鲜切品的检验标准,受托方按照检验标准检验放行。

4.生产企业应对每批中药饮片进行留样。中药饮片留样量至少应为2倍检验量。留样时间至少为放行后1年。

5.生产企业应对所加工的品种进行年度质量回顾分析,对影响产品质量的变更应当进行备案管理,应当保存所有变更的文件和记录。

中药材产地加工炮制一体化实际上分为产地趁鲜切制和产地加工炮制一体化两种技术。目前产地加工炮制一体化的研究多集中在产地趁鲜切制,但实际上很多有毒中药(如附子)是在产地直接加工炮制成为饮片的。2015年国家中医药行业科研专项“30种中药饮片产地加工与炮制生产一体化关键技术规范研究”已经支持30种中药进行产地加工炮制一体化研究,现行版《中国药典》已经收载了部分药材产地趁鲜加工方法。部分省(区、市)也相继出台了部分道地药材的产地加工炮制一体化饮片地方标准。随着技术的不断进步,中药材产地加工炮制一体化的研究更加深入,更多的中药可实现产地加工炮制一体化。 jcXFXMN68LpIQ/Wq5HilE6PLCCUSTRWdAk9o46TLI474jCNERsTnVT0BrfwbWtVl

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