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［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部.2020年版.北京：中国医药科技出版社，2020.
［2］国家药品审评中心.化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则.（2005-03-01）［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/02.pdf.
［3］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH harmonized tripartite guideline：development and manufacture of drug substances（chemical entities and biotechnological-biological entities），Q11，2012.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q11%20Guideline.pdf.
［4］王乃兴.核磁共振谱学——在有机化学中的应用.3版.北京：化学工业出版社，2015.
［5］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH Harmonized tripartite guideline：impurities in new drug substances，Q3A（R2），2006.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q3A%28R2%29%20Guideline.pdf.
［6］International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.ICH HARMONISED GUIDELINE：IMPURITIES：GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C（R8），2021.https：//database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3C-R8_Guideline_Step4_2021_0422_1.pdf.
［7］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH harmonized guideline：guideline for elemental impurity，Q3D（R1），2019.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q3D-R1EWG_Document_Step4_Guideline_2019_0322.pdf.
［8］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH harmonized guideline：assessment and control of dna reactive（mutagenic）impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk，M7（R1），2017.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/M7_R1_Guideline.pdf.
［9］国家食品药品监督管理局.化学药物杂质研究的技术指导原则.［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/03.pdf.
［10］国家食品药品监督管理局.化学药物残留溶剂研究的技术指导原则.［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/06.pdf.
［11］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH harmonized tripartite guideline：specifications- test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products-chemical substances，Q6A，1999.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q6A%20Guideline.pdf.
［12］International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.ICH harmonized tripartite guideline：validation of analytical procedures text and methodology，Q2（R1），2005.［2021-3-26］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q2%28R1%29%20 Guideline.pdf.
［13］国家食品药品监督管理局.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则.［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/05.pdf.
［14］国家食品药品监督管理局.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则.［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/16.pdf.
［15］国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告.［2021-3-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20150205120001100.html.