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质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成，可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。
药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发基础性工作，原料药的质量标准是药品（制剂）质量标准的基础。
质量研究一般需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量应稳定。临床前的质量研究工作可采用有一定规模制备的样品（至少3批，对创新药可以酌减批次）进行。临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟订质量标准的可行性。
对照品或标准物质系指在含量测定、鉴别、纯度试验中作为标准品的物质。它应具有与其用途相适应的质量要求，常通过增加常规试验以外的方法来检验和评价。用于新原料药含量测定的对照品，其杂质应严格地鉴定和/或控制，其纯度应用定量的方法测定。新的对照品应进行相应的结构确证和质量研究，并制定质量标准。
质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。应根据所研制产品的特性（结构特征、理化性质等）、制备工艺、稳定性研究结果，确定质量研究的内容，以便充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
原料药的质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行。一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量（效价）测定等几个方面。
对新原料药状态（如固体、液体）和颜色的定性描述。
为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮藏期内是否发生变化，如有变化，应如实描述。
通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。
熔点或熔距数据是鉴别和检查原料药的纯度指标之一。
比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。应采用不同的溶剂考察其旋光性质，并测定旋光度。
化合物对紫外-可见光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，应进行研究。
理想的鉴别试验应能很好地区分可能存在的结构相似的化合物。原料药的鉴别试验要采用专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便的方法，常用的有化学反应法、色谱法和光谱法等。
选择官能团专属的化学反应进行鉴别，包括显色反应、沉淀反应、气体生成反应、盐类的离子反应等。
是通过比较供试品与对照品在不同色谱条件下的色谱行为的一致性，来鉴别药品的真伪。色谱法常用气相色谱、高效液相色谱和薄层色谱法。
在含量测定或有关物质项下采用高效液相色谱法的，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，是非常简洁、高效的。仅以一个色谱保留时间作为鉴别是不具专属性的，但用两种不同分离原理的色谱方法或用一种色谱方法与其他试验相结合，如：HPLC-UV二极管阵列、HPLC-MS或GC-MS，通常是可接受的。
常用的有红外吸收光谱法。红外吸收光谱法可反映较多的结构信息，在组分单一、结构明确的原料药鉴别中作为首选，应注意根据产品的性质选择适当的制样方法。
检查项目应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药物按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质等，因此要进行质量研究，并结合实际制定出能真实反映产品质量的杂质控制项目。
一般杂质包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应根据各项试验的反应灵敏度配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。
有关物质研究是药物质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药物纯度的直接指标。现代色谱法是有关物质检查的首选方法，主要为高效液相色谱法、薄层色谱法、气相色谱法和毛细管电泳法。如单用色谱法检查有关物质尚不能满足要求时，还可采用高效液相色谱/二极管阵列检测器/质谱或气相色谱/质谱等方法对被测杂质进行定性、定量分析。
具体定量方法有：①外标法（杂质对照品法），该法定量比较准确，采用时应对对照品进行评估和确认，并制定质量要求；②加校正因子的主成分自身对照法，该法应对校正因子进行严格测定，仅适用于已知杂质的控制；③不加校正因子的主成分自身对照法，该法的前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同，一般情况下，如杂质与主成分的分子结构相似，其响应因子差别不会太大；④峰面积归一化法，该法简便快捷，但因各杂质与主成分响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素，所以在质量标准中采用有一定的局限性。
残留溶剂通常用色谱技术（如气相色谱法）测定。如可能，应采用药典规定的统一残留溶剂测定方法。也可根据特定申请自由选择适宜的经验证的分析方法。残留溶剂测定考虑：确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、选择满足检测灵敏度要求的检测器、选择合适的进样方法、制备供试品溶液和对照品溶液等。
有些新原料药以不同晶型存在，不同晶型物理性质不同。多晶型也可能包括溶剂化物或水合物（亦称假多晶型）和无定型物。如果已证明存在不同晶型且不同晶型会影响制剂的性能、生物利用度或稳定性，就应指定合适的晶型。
用于固体制剂或混悬制剂的新原料药，粒径大小可能会显著影响溶出速率、生物利用度和/或稳定性。在这种情况下应用适当方法测定粒径分布，并建立可接受标准。
测定方法有显微镜法、电镜法、筛分法和激光光散射法等。
溶液的澄清度与颜色是原料药质量控制的重要指标，通常应作此项检查，特别是制备注射剂用的原料药。检查方法有对照比色法、分光光度法和色差计法。
是检查药物中的酸碱性杂质。纯净原料药水溶液的pH应是较为恒定的，但在工艺中经酸或碱处理的药物，如果控制不当，就会在产品中引入酸碱性杂质。酸碱性杂质的存在，可能影响药物的疗效或稳定性。检查方法有酸碱滴定法、pH法和指示剂法。
系指药物在规定的条件下，经干燥至恒重后所减失的重量，通常以百分率表示，是化学原料药的必测项目。
常压恒温干燥法适用于受热稳定及水分易去除的药物，干燥剂干燥法适用于受热易分解或挥发的药物，减压干燥法适用于熔点低、受热不稳定及水分难驱除的药物。
水分含量的多少，对药物的稳定性、理化性状及药用活性等都可能产生影响，所以多数原料药的质量标准中都规定有水分检查项。根据水分子与药物分子之间结合的紧密程度，药物中的水分可以简单地分为结合水和吸附水，但两者之间并没有严格的界限。
水分测定方法有卡尔·费歇尔滴定法、干燥失重测定法、热分析法等。
异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的生物活性或药物代谢动力学性质，因此，须进行异构体的检查。
单用比旋度控制手性药物的纯度不够完善，尤其是在药物本身比旋度数值小以及有多个手性中心存在的情况下，用比旋度控制药物光学纯度有很大误差。为准确提供光学纯度，应采用手性色谱法（手性HPLC及毛细管电泳等）、超临界流体色谱（SFC）或手性衍生法，所用方法需提供详细方法学研究资料，要注意分离度是否符合要求（建议提供相应的消旋化合物的检测图谱作为佐证），对于含有多个手性中心的化合物，其非对映异构体可通过普通色谱法进行定性或定量，故作为一般杂质处理，以简化研究工作。
可采用《中国药典》中的方法或其他适合的方法测定元素杂质水平。如电感耦合等离子体-质谱（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析元素杂质，对元素的化学形态分析可用HPLC与ICP-MS联用技术。
分析遗传毒性杂质极具挑战性，因为它们必须被控制在远低于0.01%～0.03%的水平上，检测限应当达到1～5ppm。顶空气相色谱和GC-MS是分析大量遗传毒性杂质的首选技术，如卤化物、磺酸盐和环氧化合物。LC和LC-MS是最常用的非挥发性基因毒性杂质分析手段。离子色谱法（IC）等专用检测手段为特殊结构基因毒性杂质提供高灵敏度分析方法。ICP-OES及ICP-MS是强大的多元素分析技术，可用于具有遗传毒性的砷、镉、铅、钴等元素杂质的分析。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌总数、酵母菌和霉菌总数和不得检出的特定致病菌（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌），这些都可用《中国药典》推荐的方法测定。应根据原料药性质、生产方式和制剂预期用途确定微生物检测的种类和可接受标准。例如，对于无菌原料药可能需要设定无菌检测，对于用于制备注射剂的原料药，可能需要设定细菌内毒素检测。
近年来，有些新的检测微生物学技术引入制药领域，如生物发光技术、固相细胞计数法、流式细胞计数法等以及基因指纹分析技术等。这些方法与传统检查方法比较，有简便、快速、高效等特点。
在实际工作中要根据研究品种的具体情况、工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物应检查平均分子量等。
抗生素类药物或供注射用的原料药（无菌粉末直接分装），必要时检查异常毒性、细菌内毒素或致热原、降压物质、无菌等。
含量是指药物中所含有效（活性）成分的数量。凡用理化方法测定药物含量的称为“含量测定”；常用百分含量（%）表示。凡以生物学方法或酶化学方法测定药物效价的称为“效价测定”；通常以效价单位（µg/mg）表示。
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，是以特性量值的稳定性、均匀性和准确性为主要特征。均由指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。如没有新药对照品，可进行标定研究，作为自制对照品使用。
常用含量（效价）测定方法有化学分析方法、仪器分析方法和生物活性测定方法。
（1）化学分析方法：
化学分析方法是利用物质的化学反应及其计量关系来确定被测药物的组分和含量的分析方法。主要有滴定分析法和重量分析法，也称为经典分析方法。
（2）仪器分析方法：
仪器分析法是以药物的物理性质或者物理化学性质为基础而建立的分析方法。常用的有光学分析法（如紫外-可见分光光度法、荧光光度法、原子发射光谱法和原子吸收光谱法等）、电化学分析法（如电位分析法、微量水分测定法等）、色谱分析法（如气相色谱法、高效液相色谱法、离子色谱法、毛细管电泳法和超临界流体色谱法等）、质谱分析法等。
（3）生物活性测定方法：
生物活性测定可分为体内测定法、体外测定法、酶促反应测定法和免疫学活性方法等，具体操作可参考相关章节。
滴定法测定含量要注意参加反应的应是药物分子活性部分，而不应是次要的酸根或碱基部分。如采用非水滴定法，用高氯酸滴定其有机碱的含量。
在很多情况下可使用同一方法（如HPLC）测定产品中的主成分含量和有关物质。如果认为含量测定采用非专属性的方法是可行的，则需用另一种分析方法来补充完善其专属性。如用滴定法测定原料药含量，应同时选用其他适当的方法测定有关物质。
在鉴别和检查项能够反映手性药物光学特征和光学纯度时，可采用非立体专属性的测定方法，如普通的高效液相色谱法。
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，是质量研究和质量控制的组成部分。原则上，每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。
需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、含量测定、其他特定检测项目（包括粒径分布、旋光度、分子量分布等）等4类。验证内容包括方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围、耐用性和系统适用性等。表3-10中列出的检验项目和相应的验证指标可供参考。
表3-10 检验项目和验证指标
注：+表示此项特征通常要评价，-表示此项特征通常不用评价。
①如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。
②如已有重现性验证，不需验证中间精密度。
③视具体情况予以验证。
专属性系指在其他成分（如杂质、降解物等）可能存在的情况下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常在鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。
鉴别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似的化合物区分，需确证含被分析物的供试品呈正反应，而不含被测成分的阴性对照呈负反应，结构相似或组分中的有关化合物也应呈负反应。
作为纯度检查，所采用的分析方法应确保可检出被分析物中杂质的含量，如有关物质、重金属、残留溶剂等。因此，杂质检查要求分析方法有一定的专属性。
在杂质可获得的情况下，可向供试品中加入一定量的杂质，证明杂质与共存物质能得到分离和检出，并具适当的准确度与精密度。
在杂质或降解产物的对照品不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同，或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或将供试品用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化的方法进行破坏，比较破坏前后检出的杂质个数和量。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。
含量测定的目的是得到供试品中被分析物的含量或效价的准确结果。在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质的供试品比较测定结果。
在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个已验证的或《中国药典》推荐的方法进行比较，对比两种方法测定的结果。也可采用破坏性试验，得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定，比较测定结果。必要时进行色谱峰纯度检查，证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分。
有关物质测定可接受的标准：空白对照应无干扰，该杂质峰与其他峰应能完全分离，分离度不得小于2.0。
含量测定可接受的标准：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。该指标通过回收率（%）来表示。准确度应在规定的线性范围内测试。
原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。
可接受的标准：各浓度下的平均回收率均应在98.0%～102.0%，9个回收率数据的相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
杂质的定量试验可向原料药中加入已知量的杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如《中国药典》推荐的方法或经过验证的方法。
如不能测得杂质的相对响应因子，可在线测定杂质的相关数据，如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱，当杂质的光谱与主成分的光谱相似，则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量（自身对照法），并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。
验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率、RSD。
各浓度下的平均回收率均应在80%～120%，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%～130%，RSD≤10%。
精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀供试品，经多次取样进行一系列测定所得结果之间的接近程度（离散程度）。精密度可以从三个层次考察：重复性、中间精密度、重现性。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
重复性测定可在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的试样，各测3次，或100%的浓度水平，用至少测定6次的结果进行评价。
含量/有关物质测定可接受的标准：如配制6份相同浓度的供试品/杂质（0.1%）溶液，由同一人员在相同的条件下进行测试，所得6份供试品含量的RSD≤1%，杂质含量的RSD≤3%。
中间精密度系指在同一实验室，因内部条件如时间、分析人员、仪器设备改变时测定结果的精密度。验证设计方案中的变动因素一般为日期、分析人员、设备。
含量/有关物质测定可接受的标准：同重复性试验的试样，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的RSD≤6%。
指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。
检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。鉴别试验和杂质检查方法，均应测试检测限。该指标意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。对于某些杂质的限度试验，要求高灵敏度的检测限。
通过对一系列已知浓度被测物的试样进行分析，以能准确、可靠地检测被测物的最小量或最低浓度来建立。
用于能显示基线噪声的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法也可用于检测限的确定。无论用何种方法，均需用一定数量的试样，其浓度为近于或等于检测限进行分析，以可靠地测定检测限。
定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。定量限的确定方法及实验要求与检测限一样，也包括直观法、信噪比法等，常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。
数据要求：目标峰与噪声峰信号的强度比应大于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液目标峰保留时间的RSD≤2.0%，峰面积的RSD≤5.0%。
线性系指在设计的范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。
线性是定量测定的基础，涉及定量测定的项目，如杂质定量和主成分含量测定均需要验证线性，并涵盖设计的浓度范围。可制备一系列被测物质浓度（至少5个）系列进行测定。可直接用响应信号，必要时也可进行数学转换（说明理由），与相应浓度进行线性回归计算，检验方法的线性。
数据要求：应列出回归方程、相关系数和回归图。对有关物质测定的相关系数（ R ）不得小于0.990， y 轴截距应在100%响应值的25%以内，响应因子的RSD≤10%。对主成分含量测定的相关系数（ R ）不得小于0.998， y 轴截距应在100%响应值的2.0%以内，响应因子的RSD≤2.0%。
范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。特定的范围一般从线性研究中得到，并取决于分析方法的预期应用。
确定范围的方法：样品中含有被分析物的量，无论在范围内或在范围末端，该分析方法均能获得良好的线性、精密度和准确度。范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按选定方法进行试验。范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表示。涉及定量测定的检测项目均需要对范围进行验证。
含量测定：对原料药的含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%。
杂质定量试验：杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟定规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定，用峰面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。
耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。耐用性主要考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则建议在方法中予以写明。通过耐用性评估，建立了一系列的系统适应性参数（如分离度试验），以确保在任何时候使用该分析方法都是有效的。
典型的变动因素包括——供分析用的溶液的稳定性，提取时间。
液相色谱法条件下：流动相的组分变化的影响，流动相pH变化的影响，不同柱子（不同的批号和/或供应商）、柱温和流速等的影响。
气相色谱法条件下：不同柱子（不同的批号和/或供应商）、柱温、流速、固定相、担体、进样口和检测器温度等。
测试品溶液稳定性可接受的标准：按照分析方法分别配制对照品溶液与供试品溶液，平行测定两次主成分与杂质的含量，然后将上述溶液分别贮存在室温与冷藏室（4℃）中，于第1、2、3、5和7天时分别取样平行测定两次主成分与杂质的含量。主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1%以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。
HPLC测定有关物质可接受的标准：分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（ n =6）的RSD≤2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1%以内。
对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起作为完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。
色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考《中国药典》有关规定。
质量标准主要由检测项目、分析方法和限度三方面内容组成。在全面、有针对性的质量研究基础上，充分考虑药物的安全性和有效性，以及生产、流通、使用各个环节的影响，确定控制产品质量的项目和限度，制定出合理、可行并能反映产品特征和质量变化情况的质量标准。
质量标准项目的设置既要有通用性，又要有针对性，并能灵敏地反映产品质量的变化情况。
原料药质量标准中的项目主要包括（示例）：下表是2020年版《中国药典》收载的硫酸氢氯吡格雷质量标准的简化例表，以说明各质量项的内涵。
续表
续表
注：①参见2020年版《中国药典》四部 相关章节
②除了表中所列检查项。还应根据各品种的特点及用途增加必要的项目。如对于多晶型药物，如果试验结果显示不同晶型产品的生物活性不同，则需要考虑在质量标准中对晶型进行控制。
对于用于注射剂型的原料药，需考虑对原料药的无菌、细菌内毒素或致热原、异常毒性、升压物质、降压物质等进行控制等
③不同品种具体的溶剂项目有所不同。
质量标准限度的确定首先应基于对药品安全性和有效性的考虑，并应考虑分析方法的误差。可以考虑生产工艺的实际情况，兼顾流通和使用过程的影响。但要注意，工业化生产规模产品与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性；也就是说，实际生产产品的质量不能低于进行安全性和有效性试验样品的质量，否则要重新进行安全性和有效性的评价。
质量标准中需要确定限度的项目主要包括：主成分的含量，与纯度有关的性状项（比旋度、熔点等），纯度检查项（影响产品安全性的项目如残留溶剂、一般杂质和有关物质等）和有关产品品质的项目（酸碱度、溶液的澄清度与颜色等）等。
《中国药典》（2020年版）对一些常规检查项的限度已经进行了规定，研发者可以参考。
质量标准应按现行版《中国药典》和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。
质量标准的起草说明是对质量标准的注释，研发者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据（注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据），以及部分研究项目不订入质量标准的理由等。该部分内容也是研发者对质量控制研究和质量标准制定工作的总结，如采用检测方法的原理、方法学验证、实际测定结果及综合评价等。质量标准的起草说明还是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。
药品监管标准的国际化是提高药品监管水平的需要，也是促进我国制药工业标准提高的重要举措。2018年6月，国家药品监督管理局正式成为ICH管理委员会成员，标志着我国药品研发和质量控制的技术标准将全面与国际接轨。
我国已发布实施或将推出的化学药品相关技术指导原则，已经体现ICH要求，在基本原则、核心技术要求上与ICH指导原则基本一致。如ICH Q2、Q3A、Q3B、Q3C，在我国实施没有技术和法规方面的障碍。有部分ICH Q系列指导原则，如ICH Q3D，我国虽然还没有发布相应的指导原则，但在实际工作中已参考ICH指导原则执行。还有些ICH Q（质量）系列指导原则，包括Q6A、Q8、Q9、Q10、Q11，与我国现行的指导原则差异较大，在我国全面实施还要一些时间，但可以肯定的是，我国药品监管体系全面向ICH接轨是必然趋势，也是我国药品进入国际市场的通行证。所有有志于国际化的企业都应自觉将ICH原则作为自身产品研制与质量控制的指南，以加快国际化水平的提高。