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余某，女，18岁，因“卵巢囊肿”收住某市级医院，诊断为“右侧卵巢囊肿”。拟行“右侧卵巢切除术”。术中主刀医生发现左侧卵巢蒂扭转，在未征得患者和家属同意的情况下，擅自扩大了手术范围，切除了双侧卵巢。术后致使余某完全丧失生育功能。患方将医院和医生起诉到法院。
程某，男，10岁，因“斜视”就诊于某省级医院，诊断为“共同性斜视”。主刀医生确定手术方案在右眼侧手术，患者签字同意。但在麻醉后主刀医生发现患者的眼位还有10°内斜，医生遂根据病情的实际情况将手术部位由右眼改为左眼，以达到更好的校正效果。术后，患者家属对医生临时更改手术部位而未向患方告知提出质疑，并最终把医生和医院起诉到法院。
上述两个案例至少对医院和临床医生提出了以下的问题：患者有没有对有关自身生命和健康的诊疗，尤其是重要的诊疗知情和做出选择决定的权利？缺乏患者知情同意的诊疗在伦理学上能否得到辩护？只要符合医学原则的诊疗实施就可以放弃知情同意准则吗？违反知情同意而造成患者的身心伤害该不该负道德和法律的责任？知情同意适用哪些医疗情况？有什么医学和伦理的要求？医生如何让患者知情和确保患者做出完全、自愿的同意？如何看待患者违背医生意愿的选择？
知情同意（informed consent）是尊重原则的具体表现形式和要求，是临床诊疗工作中处理医患关系的基本伦理准则之一。其基本内容是医师在对患者做出诊断或推荐一种治疗方案时，须向患者提供诊断结论、治疗决策、病情预后以及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外以及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使患者或亲属深思熟虑后自主地做出选择，并以相应方式表达其接受或者拒绝此种诊疗方案的意见和承诺。医师在得到明确承诺后，才可最终确定诊治方案。
传统的医疗方式一般是家长主义，所以不必要把病情告诉患者，治疗方案要取得患者的同意。《希波克拉底誓言》中说：“不要把患者未来和现在的情况，告诉给他们。”19世纪末20世纪初，美国医学会的伦理法典都说，“只是在绝对必要时”才把病情告诉给患者。
“知情同意”的概念来源于第二次世界大战后的纽伦堡审判。纽伦堡审判期间，纳粹集中营强迫受害者接受人体试验的令人发指、触目惊心的事实，使人们广泛关注对没有征得同意的受试者进行人体试验的问题。审判中揭露了纳粹医生强迫受试者接受不人道的、野蛮的试验的大量事实。在审判后的《纽伦堡法典》中规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”“应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够做出明智的决定。这要求在受试者做出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法和手段；可能发生的不方便和危害；参与试验对他的健康和个人可能产生的影响。”自此以后，尤其是世界医学联合大会于1964年通过了《赫尔辛基宣言》以来，西方国家普遍接受了知情同意的理念，即如未取得患者或当事人自由意志下的知情同意，就不允许对他们进行任何医学实验。知情同意被确认为人体试验的首要原则。
此后，知情同意由人体试验扩大到临床治疗，并被包括在患者权利之中。“无论医师实施什么治疗，患者都有决定权”的理念促使美国将“知情同意”引入医疗诉讼领域。1957年美国一起医疗官司判例规定，患者享有知情同意权，医生有义务把种种可供选择的诊治方法的利弊，包括不良后果告知患者，并征得患者对诊治方案自愿自主的同意。1973年美国医院联合会通过了《病人权利法案》，1974年美国卫生、教育、福利部以法律形式颁发了《病人权利》的规定，其中有三条要求保证患者的“充分知情”。知情同意在我国也已实行了几十年，最为典型的形式是被严格执行的外科手术前的签字制度。
我国卫生部1982年发布的《医院工作制度》第40条的附则，施行手术的几项规则中第6点规定：“实行手术前必须有病员家属或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长批准执行。”1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行的《执业医师法》第3章第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情……医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”第4章第37条第8款明确规定：“未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性治疗的，要负法律责任。”2009年12月26日通过，2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第55条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”
知情同意在临床医疗中具有三方面的伦理特征。
医生有帮助患者了解疾病诊治计划的义务；患者知情后也有义务协助医师做出相应决定。双重义务不可偏废。
患者希望更多地了解与自身疾病有关的医疗信息，并参与治疗方案的决定。医生应赞许患者的意向，这有利于医疗方案的执行，有利于建立良好合作的医患关系。
知情是患者的要求，同意是患者充分知情后作出的决定。而不是在某种压力下（如强迫、权威、暗示）或欺骗下作出的。
义务性、意向性和自愿性是医学伦理研究中和临床诊疗中知情同意的共有特征，是知情同意的实践和对知情同意进行伦理分析的基本立足点。
知情同意是患者的基本权利，也是医生的义务。知情同意包括知情和同意两层含义，知情同意的达成需要满足知情和同意两个方面的伦理条件。
患者及其家属有权了解与患者疾病有关的医疗信息和资料，医生有义务向患者及其家属提供与患者疾病有关的医疗信息和资料，并针对患者的具体情况给予必要的解释，以帮助患者理解，以便他们做出自愿的同意和自由选择。医方在告知时应做到：①提供信息的动机和目的完全是为了患者利益。医务人员在提供信息的时候，其动机与目的应该都是为了患者的健康利益和生命利益，否则，道德是难以支持的。②提供让患者做出决定的足够信息，让患者真正知情。③向患者作充分必要的说明和解释。医务人员对于诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、医疗费用以及不可预测的意外等情况，有义务向患者及其家属做充分的、简单明了的说明和解释。
同意是指在患者身上进行的医疗措施都必须得到患者的同意。①患者有自由选择的权利，包括对医务人员提出的诊疗措施的肯定或否定。即患者在诊疗过程中的选择、决定不受他人或其他因素的干扰。②患者或者家属有同意的合法权利。对法定年龄以下的患者，除本人意愿外，还必须征得法定监护人的同意。当患者神志不清或无意识时必须经其家属的同意，除非在急诊情况下无法获得同意。③患者有充分的理解能力。这是指患者自身的心智条件，即患者必须有理解和辨别想要做的行为的意义和后果的能力。同意并不是仅指患者对医生诊疗措施的承诺或许诺，还包括患者对医生诊疗措施的选择和否定，因此，它既是一种肯定、同意治疗的权利，也是一种选择治疗或拒绝治疗的权利。只有这样，才是完整意义上的同意，才能是完全的、自由的、真正的同意。因此，确切地说，应该是患者知情同意和知情选择。
知情同意是医患关系中医方的义务，医方告知是患者行使知情权的前提条件。
患者行使知情权及其选择权必须依赖于医方的告知，医方的告知是基于民事活动的诚实信用原则而产生的法定义务。告知义务的内容包括：
如实告知所患疾病的名称、现状、程度、发展趋势和可能发生的危害健康的后果等（出于为防止病情急剧恶化、避免对患者可能或必然造成的不利后果，对患者本人的迟延告知例外）。
如实告知对患者所患疾病将采取的治疗方案和治疗措施以及为避免危险所采取的预防措施。采取手术治疗时，应当由患者及其家属签字同意。
如实告知治疗措施可能或必然产生的危险，或因患者体质特异可能发生的过敏、排异、恶化和并发症等其他损害后果。
如实告知患者治疗疾病所应当承担的费用及其计费依据。
完善的告知制度还应当包括保障患者行使知情权的辅助性内容。如对门诊、急救、住院、出院或者危重疑难病例、患者死亡时间的告知等。另外，包括医院的基本情况、技术设备状况、医务人员职称、医疗专业特长、管理规章制度、患者权利、收费标准等也要公示或告知患者，以便患者行使就医选择权。
临床工作中患方知情同意的权利可以通过两种形式体现。
一般的医疗行为中，患者选择了某家医院和某位医师，在挂号建立了医患关系的同时，医师就时刻在做知情同意工作，完整的门诊病历记录包括告知诊断，可能的鉴别诊断，检查及治疗方案，包括各种化验、影像学检查（包括可能带来的损害，如X线的辐射）、治疗用药（包括可能存在的药物副作用）……患者对抽血、X线检查、口服标有各种不良反应的药物等应属推定同意，无需每一项都签知情同意书。但这种方式通常只限于常规治疗、疗效肯定的情况下。
与上述情况不同，医疗中的大量工作仍需要严格履行告知、同意程序。医务人员不但需要口头告知，还需以书面文字的形式向患者或其家属介绍病情、诊疗意见及可能的风险，并以书面形式获得患者及其家属的同意，这是一种严格知情同意形式。比如，对于需做特殊检查、特殊治疗和手术的患者，医师应当向患者说明治疗方案、治疗目的及必要性、治疗风险等，在患者及家属充分了解的情况下征得其同意，并签署知情同意书。
另外，在特定情况下医师拥有一定的治疗特权。比如在患者需急救的情况下（如心搏骤停、电击、溺水……），突发性事故中的重度受伤者已处于非清醒状态，或者是无行为能力的人，又无法与其亲属取得联系，此时医方只能在没有得到同意授权的情况下积极抢救。这样做符合伦理原则，应得到伦理和法律上的支持。
知情同意书（informed consent form）作为医患沟通及自主选择的证明已成为知情同意的重要文件，承载着重要的使命。知情同意书是患者表示自愿进行医学诊疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则，采用患者能够理解的文字和语言，使其能够“充分理解”“自主选择”。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意（或不同意）签字”。
知情同意书是知情同意规则的载体，主要包括手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书和特殊检查、特殊治疗同意书等。签署知情同意书已成为医疗实践活动中普遍和常规的工作，签署的知情同意书具有法律效力，因此必须使知情同意书的签订符合民事法律行为的构成要素。
对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
其要求有两点，一是内部意思与外部表示一致，二是出于行为人的自愿。知情同意书的签署必须能够反映双方的真实意思，即经过医方合理有效地告知，患方理解并同意才能保证其签订的行为产生的民事法律后果符合行为人预期的目的，保护双方的切身利益。
签订知情同意书不能违反法律和社会的公共利益、社会公德，尤其是涉及知情同意的内容要更加规范，不得在其中单方面的规定或者变相规定免责条款。知情同意书的签订要采用医学文书的书面形式。例如手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。
对于医患双方来讲，签署手术知情同意书的重要性丝毫不逊色于手术治疗本身。患者签署手术同意书是一种授权行为，即患者允许医生在其身体上实施治疗行为，使医疗机构及其医务人员实施的具有一定破坏性的手术行为合法化。
术前小结记录极为重要，它是手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项，并记录手术者术前查看患者相关情况等。手术者即主刀医生在手术前一定要和患者面对面的充分接触和沟通，查看患者的病情和其他基本情况，并且由患者的经治医生记录在术前小结中。
手术同意书是手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。手术知情同意书应通过风险告知的多渠道、统一范本和“口语化”，让患者知情、理解后，再选择是否同意。
在手术同意书中还可加入下列内容：①患者的病征以及是否有基础病，是否有过敏史等详细信息；②列举包括手术和保守治疗在内的各种可行的治疗方案；③用更通俗的语言描述实施手术的利与弊；④未实施手术的后果预测；⑤手术后要注意的事项，如什么时候不能喝水、什么时候能够进食等。
医院在手术前让患者签知情同意书，是为了尊重患者的权利，更好地完成手术，避免不必要的医疗纠纷。切勿认为让患者及家属签知情同意书，是为了推卸责任，所有风险都将由患者承担。患者愿意签知情同意书，并非放弃对医生的要求。他们最关心的不是知情同意书文字是否好懂，而是医生能否尽职尽责地做手术，以及万一出了医疗事故，医院方面能否承担责任。
为了避免出现纠纷，保护医患双方的权利，患者签署知情同意书的同时必须同时也要签字同意手术，谅解术中或术后可能出现的并发症、手术风险等。
某孕妇，胎儿位置不正，需要剖宫产，孕妇本人已签字；手术同意书的内容“术中、术后大出血，失血性休克、新生儿窒息”“术后伤口感染”“术后3年内不能再孕”令其丈夫吃惊，还要回答如手术发生意外，是保大人还是婴儿，并被告知不签字，医师不能动手术。他最终签了字，手术顺利。
钱某，以高热、头痛、颈项强直主诉入急诊室。查体提示脑膜炎。脑脊液检查提示肺炎球菌性脑膜炎。医生建议住院用抗生素治疗，遭钱某拒绝。
知情同意包含丰富、深刻的伦理内容。如何使患者作出的同意决策是完全、自愿和真正的同意？如何判断患者同意的有效性？患者的决定与医务人员的意向不一致时如何处理？知情同意有没有例外？如何看待亲属同意？代理人或监护人同意的条件是什么？这些问题需要医务人员在临床医疗实践中一一做出回答和处理。
随着法制观念的不断增强，人们对知情同意权内涵的理解将会越来越深刻。知情同意书不可采用简单僵硬的形式，如病情介绍、治疗方法和替代方案等均是医学术语，长篇累牍描述可能的风险，甚至死亡风险。使患者及家属对将要开始的治疗产生恐惧感，如案例3。
医生在向患者及其家属告知病情及治疗方案时，应当将可能风险悉数告知患者及家属，但同时应考虑患者的心理承受能力，并要顾及其亲属的心理变化，不能只出于保护医师的目的，使保护性条款的增加和完善占主导，而应把重点放在医患沟通方面，沟通要贯穿于治疗的始终，详细完善病情介绍、手术风险、可替代方案的选择和医师在面对风险和手术并发症时所采取的积极措施，给患者及家属有遇到“亲人”的感受。一个好的知情同意书会使患者更容易理解医师为什么采用这种治疗手段，积极配合治疗。纠纷的出现往往因为知情同意书中关键的条款没有讲清楚，患者及家属认为没有得到明确的信息，所以无法接受。
知情同意主要是指患者本人的同意，除非患者本人缺乏自主能力，如未到法定年龄的婴幼儿童或意识丧失或精神障碍者，或正常成年患者由于一时的感情冲动、失去自控或性格变态的情况可由关系人代理同意，或者患者已向医方表明已授权委托关系人等。但事实上，临床医师和现有的医院制度的规定习惯上已把应属于患者的知情同意权转移给了患者家属，这等于是剥夺了患者自主参与知情同意的权利和机会。家属意见不能代替患者的意见，如果患者有明确的自主意愿，那么医生必须把患者自己的选择和决定放在优先考虑的地位。医院医疗规章必须肯定患者自主权的有效性、首位性，当患者的决定与家属的决定不一致时，患者的意见首先被考虑；临床医生有责任和义务向患者家属说明，并把知情同意作为医疗程序的一部分加以完善，在患者首诊或入院时，医生就应与患者及家属一起讨论此事。
临床还会因一系列医疗例外的出现，无法贯彻知情同意原则。如突发性事故的重度受伤者，伤者已处于非清醒状态，或者伤者是无行为能力的人，又无法与其亲属取得联系，此时医方便难以让患者知情同意。相关的法律规定，需要紧急处理的医疗例外，在时间紧迫的情况下，可以不履行正常的知情同意程序。我国的《医疗事故管理条例》就有规定：“无法取得患者意见而又无家属或关系人在场或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。”但是，无法实施知情同意的医疗例外必须具备下列特征：①对生命和健康有紧迫威胁时；②被专家鉴定为紧急事件时；③患者无同意的能力，法律上认定的代理人也无法联络上时。医生可以无需获得患方的同意，为患者提供当时医生认为的最佳抢救措施。现实中曾报道有的医院和医生对急诊患者以没有家属签字为由而拒绝给予抢救的案例，这是违背医学伦理原则的。
既然知情同意是患者的一种权利，那么在很多情况下患者根据自己的价值观，对与自己的生命和健康相关的重要的诊疗措施做出了与医生希望不一致的判断或决定，即不同意或拒绝医生的建议和治疗，或收回他已做出同意的承诺，都应认为是正常的。医生应理智地看待这一问题。虽然在诊疗决定有关的技术运用方面，医生比患者懂得更多，但在诊疗与健康决定的个人价值取向方面，患者则比医生有更多的发言权。如果医生的建议是合理的，而患者不同意，作为医生伦理学上的义务是去找出患者不愿接受治疗的原因，充分地与患者及其家属沟通和交流。许多情况下可能是患者对医生的建议或目的不很了解或误解，医生在作充分耐心解释说明其利弊之后，大多数患者可以改变决定。有的患者拒绝是过分考虑家庭和经济上的原因，或是惧怕治疗痛苦；或是担心诊疗安全，影响未来的生活等。医生应予关注，尽可能采取低费用、高疗效、少痛苦的方法。对一些患者不合理的、又可能产生不可挽回严重后果的拒绝决定，医生可行使医疗特殊干预权，进行预定的治疗。
案例4中，遇到此特例，应该首先判断钱某的“拒绝”是否有效。如果钱某是十周岁以下儿童或自主选择力丧失，则其拒绝无效。如果钱某自主选择力正常，则其拒绝有效。这时医务人员应设法搞清患者拒绝的真实理由，从而为患者提供对治疗措施更充分的解释并帮助其克服不能接受治疗措施的困难。如果这种努力失败，则应尊重患者的意愿，同时作好详细和完整的病案记录。
知情同意的执行并不是无原则的，更不能作为某些特殊人群不遵守相关规定的借口。比如对特殊传染患者的隔离、治疗、留验，精神患者、吸毒患者的强制治疗等。根据《传染病防治法》第24条规定，甲类传染病患者和病源携带者，乙类传染病中的艾滋病患者、炭疽中的肺炭疽患者、检疫传染病患者、病源携带者，疑似检疫传染病患者和与其密切接触者，都应当依法接受隔离、隔离治疗、留验等。另外，对精神患者、吸毒人员进行强制治疗时，此类患者也不得以自己享有“知情同意”决定权加以拒绝。因为此时需要权衡的是患者利益与整个社会利益，已不仅仅是患者个人权益能否达到最大化，价值取向应以社会利益为重，但强制治疗必须有法律的明确规定。
（常运立）