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医学伦理审查就是遵循医学伦理学尊重、不伤害、有利和公正的原则，按照规定程序，对医疗机构或生物医学研究机构涉及人的应用技术或研究项目、试验项目的科学性和伦理性（包括风险与受益的评估）进行审查，旨在保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护患者或受试者所有实际的或可能的合法权益。《赫尔辛基宣言》规定：在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。意味着即使研究目的存在重要性，受试者的尊严、安全和权益是第一位的。
伦理审查是医学伦理委员会的主要职责，伦理委员会有权利作出批准与否的审查结论。
临床诊疗过程中医疗新技术的应用、涉及人的医学研究和药物临床试验项目均需在新技术开展前或研究项目实施前申请伦理审查。技术或项目负责人应在申请伦理审查时向医院伦理委员会提交下列材料：①伦理审查申请表和/或项目申报书；②技术或项目方案及相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等；③知情同意书文本；④项目开展设施条件（项目负责人和团队信息、相关合法资质证明以及经费来源说明等）；⑤伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
申请人可以通过伦理委员会网站或咨询伦理委员会工作人员的方式了解到伦理审查所需的文件和递交流程，伦理委员会在收到伦理审查申请文件后会对送审材料进行预审，查看文件资料是否齐备，实施方案和知情同意书的基本要素是否完整。资料确认后，对送审项目进行编号，同时安排进入审查流程。若报审资料欠缺，则要求申请人补充，再进入申报流程。
一般来说，在进行临床新技术研究、药物（器械）临床试验时，应该向医院伦理委员会提出申报。涉及器官移植、人类辅助生殖技术的，应该向医院器官移植伦理委员会或生殖医学伦理委员会申报。
根据国家有关医疗技术应用或涉及人的生物医学研究管理办法等法律法规规定，伦理审查应当遵循以下基本原则。
医疗技术或研究方案必须建立在前期研究和技术经验的基础上，整个方案设计、研究的过程、数据的收集、处理等应科学严谨，符合普遍认可的科学原则。不科学即不伦理。
尊重和保障患者或受试者是否自愿参加研究的决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使患者或受试者同意参加研究，允许患者或受试者在任何阶段无条件退出研究。
应当公平、合理地选择患者或受试者，参加试验或研究应该使患者或受试者直接受益；即使无直接受益，研究也必须在受试者自愿的前提下具有必要的社会利益。
首先将患者或受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究的风险与受益比例应当合理，力求使患者或受试者尽可能避免不必要伤害或将必要伤害的后果最小化。
切实保护患者或受试者的隐私，如实向患者或受试者告知个人信息的储存、使用及保密措施，未经本人授权不得将患者或受试者个人信息向第三方透露。
患者或受试者参加试验或研究受到不必要伤害时应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规或双方约定予以补偿。
对儿童、孕妇、智力低下、精神障碍等特殊人群的患者或受试者，应当予以特别保护。
除上述原则外，特殊类别的伦理审查还有其他要求。
涉及人的生物医学研究或药物临床试验伦理审查时还应遵循免费和补偿原则，对患者或受试者参加研究不得收取任何费用，并对受试过程中支出的合理费用予以适当补偿。
器官捐献移植伦理审查时还应遵循自愿、无偿、非商业化、分配公平透明、避免利益冲突等原则。
人类辅助生殖技术伦理审查还需遵循维护供受双方和后代利益的原则、互盲和保密的原则、维护社会公德的原则、严防商品化的原则。
成体干细胞临床试验伦理审查还需遵循公正、公益、非商业化（采集临床试验用的成体干细胞，应坚持无偿自愿捐献，但可给予适当补偿。临床试验的费用应寻求相关部门或基金会资助，不允许向受试者收取费用）原则。
由于审查项目的范围和相关法规的特殊要求不同，虽然伦理审查的基本原则相同，但审查的内容却各有侧重。根据国内法规出台的先后顺序，目前已有器官捐献移植伦理审查、涉及人的生物医学研究伦理审查、医疗技术临床应用伦理审查、药物临床试验伦理审查和干细胞伦理审查等不同种类。
根据国家器官捐献移植伦理审查有关法规和伦理学原则要求，器官捐献移植伦理审查重点内容包括：①公民逝世后器官捐献的供者脑死亡或心脏死亡的诊断是否符合法定的标准和程序；②亲属活体器官移植的供者与受者的身份及社会关系是否符合器官移植法律法规的要求；③捐献和移植是否符合知情同意原则，活体器官捐献者或公民逝世后器官捐献者家庭成员的捐献意愿以及器官移植受体的手术意愿是否是充分告知和完全理解后的自主选择，有无涉及器官买卖或者变相买卖的情形；④接受器官移植的患者手术适应证是否明确，器官质量与匹配是否符合人体器官移植技术管理规范；⑤器官分配是否经过中国人体器官分配与共享计算机系统分配；⑥器官移植相关的法律文件是否签署完备；⑦器官获取后是否对捐献者的遗体进行符合伦理学要求的善后处理。活体器官移植在部分地区要求通过省级的伦理委员会审查。
根据2016年国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，涉及人的生物医学研究伦理审查重点内容包括以下几点。①研究项目的可行性：研究者的资格、经验和技术能力等是否符合试验要求；②研究项目的科学性；③研究项目中受试者的安全性：对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施，是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；④受试者的权益：是否得到保护和尊重，如受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，知情同意书的信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当，受试者的个人信息是否得到充分保密，是否向患者或受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等，受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿，参加研究受到损害时的治疗和赔偿是否合理、合法；⑤受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；⑥研究是否涉及利益冲突；⑦研究是否存在社会舆论风险；⑧需要审查的其他重点内容等。
根据2018年国家卫生健康委员会颁布的《医疗技术临床应用管理办法》规定和伦理学原则要求，医疗技术临床应用伦理审查重点内容包括以下几点。①技术实施的可行性、安全性、科学性和必要性审查：项目负责人及主要参加者的资质、能力管理制度、风险评估与应急预案是否完善；患者选择是否排除潜在的风险人群、安全性检查、检验的指标是否足够；设备、设施是否能保障技术的顺利开展；国内外临床应用背景；技术的适应证、禁忌证、不良反应；治疗同种疾病与其他临床诊疗技术比较有哪些优缺点；技术对经济、社会文化及社会伦理的潜在影响。②患者知情同意书的审查：从患者的角度知情同意书的语言是否易于理解，拟开展技术的具体措施或程序、与本技术相关的预期风险和不适、合理预期的受益、患者应用本技术的预期花费、患者应用本技术可能被终止的预期情况和/或原因等是否明确无误的告知患者。③其他材料：包括与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明，如《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件。
根据国家卫生部2003年联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等干细胞有关法规规定和伦理学原则要求，干细胞临床研究伦理审查重点内容包括：①研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合法规要求；②试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择和受试者入选的方法是否合理，方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受不必要伤害；试验设计前应充分掌握信息资料，了解干细胞制备和检测技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应；③向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当，知情同意是否是坚持充分告知、完全理解和自主选择原则，是否确保受试者中途随时退出而且不受歧视的权利；④受试者因参加干细胞临床实验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施；⑤干细胞临床试验的最后结果要对患者有利，试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
根据国家卫生部2001年颁布《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》和2003年联合科技部下发的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等人类辅助生殖技术伦理有关法规规定和伦理学原则要求，人类辅助生殖技术伦理审查重点内容包括以下几点。①医疗机构和项目负责人是否具备有关资格和条件；医疗机构是否获得人类辅助生殖技术资质，项目负责人及团队是否具备承担人类辅助生殖技术的专业知识、资格和能力，是否熟悉涉及技术项目的有关法律、管理规章和伦理原则等。②技术方案内容与设计是否符合相关科学性要求和伦理原则，包括技术的国外开展情况和本机构前期有关技术基础；技术方案设计与方法是否科学合理、符合有关规范管理的要求和有利于患者等；技术过程是否具有确保质量控制与质量保证的完善的操作规程和工作制度（包括数据处理与记录、权限的建立和档案管理等）。③技术过程是否贯彻了保障受试者权益的伦理原则，包括技术方案目的、方案设计是否符合科学性和安全性要求，患者及其他人员可能遭受的风险和受益比是否适当，有关风险是否属于必要的和最低风险的，受试者入选的方法和向其获取知情同意书的方法是否适当，知情同意告知资料或信息（目的、过程、风险和利益，其陈述等）是否详细准确、完整易懂，知情同意书的签署是否规范等。受试者保密措施的安排是否适当。对患者因参加技术或试验而受到损害应采取的治疗或补偿措施是否适当。
根据2010年国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》规定和伦理学原则要求，药物临床试验审查重点内容包括以下几点。①临床试验的科学性：有无研究基础，研究依据是否充分；②临床试验的可行性：主要研究者的资格、经验、投入的时间是否胜任，其他研究人员和仪器设备的配备是否能保障试验的开展；③临床试验的风险与受益：研究风险是否最小，受试者应是否有潜在的直接受益，研究方案是否已对风险最小化，风险与受益比是否合理；④受试者的选择是否遵循公平、自愿、信息透明的原则，受试者的激励与补偿是否合理；⑤知情同意是否符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则，弱势群体或特殊受试人群知情同意过程是否符合本机构的审查程序，免除知情同意或免除知情同意签字是否符合本机构的审查技术规范；⑥受试者的数据保密与隐私是否在试验中得到充分保护；⑦定期跟踪审查，包括临床试验进行中受试者的风险程度。
伦理委员会采取的审查方式有会议审查、快速审查和紧急会议审查。伦理委员会通常采用的是会议审查形式，快速审查和紧急会议审查是对常规会议审查的补充。
会议审查：
通过召开伦理审查会议的方式对申请材料进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式，到会的委员人数必须符合法定到会人数要求。由委员会主席（主席因故不能出席，可委托副主席）主持召开会议审议研究项目申请资料。根据需要，项目申请人可列席会议，说明或陈述申请文件中的有关问题，解答委员会成员的提问；委员应就申请文件进行评论（申请人应退出，与研究项目其他可能有利益冲突的人员也应当回避），并根据相关伦理原则对项目涉及的伦理内容逐一审查和最终投票表决。
快速审查：
有下列情形之一的，可实施快速审查。对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响受试者风险受益比；尚未纳入试验的受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查。对于符合快速审查条件的项目由伦理委员会指定的1～2名委员负责审查，其审查结果会在下次伦理委员会会议上通报给其他委员。对于审查结果为否定性，或两名主审委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查的，则需转为会议审查。
紧急会议审查：
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会在获知该事件后应召开紧急会议进行审查，对此重大问题进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议。紧急会议的到会委员人数也必须符合法定到会人数要求。紧急会议审查前必要时应采取相应措施，保护患者或受试者的安全与权益。
近年来，随着我国政府相关部门对伦理委员会建设的监管和要求的提高，相当一部分伦理委员会借鉴国内外经验完善了自身体系建设，规范了标准操作流程，开始实施“主审制”的审查模式。“主审制”审查通常指定1～2名主审委员负责一个特定项目，在分工与合作的基础上，对申请项目进行更细致深入的审查。
对于初次递交伦理审查的项目，无论是拟开展的新的医疗技术、新的器官移植项目，还是药物临床试验、涉及人的生物医学研究，伦理委员会在收到完整的待审文件后，根据伦理委员会操作程序确定审查方式。如无特殊，绝大部分项目的初始审查都采用会议审查的方式。初始审查主要针对项目的科学性、可行性、安全性、公平性、患者或受试者的相关权益是否得到充分尊重和保护等进行全面系统的审查。
伦理委员会的初始审查意见包括批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究五种。最终未获得伦理委员会同意的研究项目或临床诊疗技术，不得开展。
原则上一项临床研究、试验或技术的方案一经伦理委员会批准，就要严格按照审定的最终方案实施，但实际工作中偶尔会出现实施过程中需要对研究方案进行必要修改的情况。在这种情况下，项目方案的修改需向伦理委员会申请再次审查，待委员会批准后方可继续执行。特殊情况下，如研究或技术方案实施过程中对患者或受试者造成系统性超预期的伤害时，可以停止实施原方案或改为对患者或受试者有利的方案，并报请伦理委员会紧急审查。
项目修正案的审查仍重点围绕临床试验或技术实施方案修改的原因、修改后的安全性、患者或受试者的风险与收益比、患者或受试者的权益保护等方面进行审查。
通过初始审查并同意实施的新的医学诊疗技术或临床试验在实施过程中是否严格按照初始方案实施，就需要伦理委员会根据项目的要求和进度开展定期跟踪审查。可以是每个月、每3个月、每6个月或每12个月，至少每年要进行一次跟踪审查，并出具审查报告，对项目实施过程中是否遵循初审的研究方案和伦理学要求做出评估。
项目负责人也需根据伦理委员会的审查要求按时提交进展报告，重点报告研究方案实施的遵循情况；有无严重不良事件发生、发生率及原因分析；不良事件的上报和处理是否及时有效；患者或受试者的风险和受益是否符合预期；患者或受试者的权益是否得到了保障等。
严重不良事件是指新技术或临床试验实施过程中发生的导致患者或受试者出现需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。尤其在药品的临床试验中，由于一段时间内受试者相对集中，严重不良事件的危害更为突出。发生严重不良事件后，研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；同时在24h内报告给各级药品监督管理部门或有关部门，通知项目申请人，并向涉及同一药物的临床试验的其他研究者或有关人员通报，及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明日期。伦理委员会应尽快组织对严重不良事件的快速审查。
非预期不良事件是指其性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
严重不良事件/非预期不良事件报告伦理审查的主要内容有：事件与研究本身是否有关；是否为非预期严重不良事件；对涉及的患者或受试者是否处理得当；对整个试验的安全措施再次进行审查。
不依从/违背方案是指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背患者或受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。不依从/违背事件可来自于定期跟踪审查、不定期抽查、研究人员或受试者的举报。一经发现，伦理委员会有权要求项目负责人在指定时间内对不依从/违背事件进行书面报告，并对事件的影响进行初步评估，根据评估结果在规定时间内组织伦理审查，审查意见反馈给研究者。
不依从/违背方案报告的伦理审查主要内容有患者或受试者的安全和权益，对研究风险/受益的影响，数据结果的真实可靠，以及是否有妥善的处理措施。
患者或受试者发生即刻危险时，研究者可偏离或修改试验方案，无须事先获得机构审查委员会的批准，但事后应有书面报告。
无论何种原因，研究者要中止一项临床试验和研究时，必须通知患者或受试者、研究项目的申请者、伦理委员会和行政主管部门。向伦理委员会阐明终止的理由以及对患者或受试者的后续处理措施，确保患者或受试者的安全和权益得到保证。
主要是指临床试验或研究项目结题时的伦理审查，医学诊疗技术的审查重在跟踪审查。伦理委员会根据研究者提交的最终报告，综合整个研究过程中跟踪审查、不依从/违背事件审查、严重不良事件/非预期事件审查等审查结果，对整个研究项目是否达到伦理学要求进行结论性评价。同时也通过结题审查，积累类似项目的伦理审查经验，提高审查的质量，切实保障患者或受试者的安全和权益。
（赵永恒）