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指导抗菌药物临床应用分级管理工作。
适用于开展抗菌药物临床应用分级管理各项工作。
临床医师、医务部。
根据《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等文件精神，为进一步加强医院抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，结合医院抗菌药物临床应用实际情况，特制定本办法。
1.本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。
2.医务部、药学部门、院感办负责医院抗菌药物临床应用的监督管理。
3.医院药事管理与药物治疗学委员会负责对全院抗菌药物临床应用进行指导和督查。医院设立抗菌药物管理工作小组并指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
4.医院抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为3级，即非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下。
（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强，抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证、价格昂贵的抗菌药物。
5.医院主要负责人是本院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据本院抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制订工作计划并组织实施。
6.医务部负责对本院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
7.经考核后具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
8.按照省级卫生行政部门制订的抗菌药物分级管理目录，制订本院抗菌药物供应目录，并向核发“医疗机构执业许可证”的卫生行政部门备案。医院抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规不得采购。
9.严格控制本院抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
10.医院建立抗菌药物分级管理的技术支撑体系
（1）加强临床药师队伍建设。配备临床药师参与抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导临床合理使用抗菌药物。
（2）加强检验科临床微生物室建设，配备微生物专业技术人员。
（3）为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训。
（4）结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，与HIS、电子病历、临床路径管理相结合，开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监测电子信息系统，实现抗菌药物分级管理监测的自动化、信息化。
11.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1日用量。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。
12.门（急）诊使用抗菌药物应遵循以下原则
（1）根据适应证优先选用《国家基本药物目录》和《中国国家处方集》目录药品。
（2）门（急）诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师同意，并在处方上加签名才能使用。
（3）门（急）诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。
（4）门（急）诊抗菌药物的使用，应以口服或肌内注射为主，制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。
13.应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况做出处理。
（1）使用量异常增长的抗菌药物。
（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物。
（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。
（4）企业违规销售的抗菌药物。
（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
14.医务部应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
15.抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
16.医务部应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
17.医师出现下列情形之一的，应当取消其处方权。
（1）抗菌药物考核不合格的。
（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的。
（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。
（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的。
（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
18.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，应当取消其药物调剂资格。
19.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
20.本办法由医务部、药学部门负责解释。
指导药品动态监测和超常预警工作。
适用于开展药品动态监测和超常预警各项工作。
药学部门。
为进一步加强医院药品临床应用监测，提高医疗质量，遏制医疗服务过程中乱开药、开高档药、开大处方等不正之风，遏制药品回扣，降低群众医药费用负担，规范药品使用，特制定医院药品动态监测和超常预警制度。
1.工作原则 建立健全药品使用动态监测及超常预警工作制度，有计划、有重点、连续性地进行监测，掌握药品使用动态，分析药品使用合理性，查找用药中的异常现象，建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。
2.动态监测对象 本院内使用的所有药品均为动态监测对象，其中抗菌药物、新药及中成药为重点动态监测对象。
3.药学部门负责每个月对使用数量、总金额排名前10位的药品（重点是抗菌药物，溶媒及电解质类药物不在统计范围之内）和单品种使用金额波动幅度＞30%的药品进行排序统计，重点实施监控。按科室、医师进行综合分析，上报药事部门及纪检监察部门。
4.药事部门负责根据药品用量动态，对超常用药现象进行原因分析，提出整改建议，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，并在科主任会议上进行反馈。
5.根据每个月药品使用动态监测结果与分析情况，具体措施如下。
（1）预警：近2个月内用量及使用金额排名前3名和院内个别科室异常使用情况被列入预警、监控的药品，医院应在医院药事管理与药物治疗学委员会上提出口头预警并密切监测，对药品供应商予以警示。
（2）限量采购：对连续3个月药品使用量增长幅度过大、临床又必须使用的品种，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，报分管院领导批准，限制该品种的采购量。
（3）暂停使用：①对药品用量连续3个月使用排名前3位的针剂（抗菌药物另计）、抗菌药物前3名、口服药品（包括中成药）前3名的药品，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，报分管院长批准，报纪检监察部门备案后，予以暂停使用；②对有投诉举报的药品，在调查期间暂停使用；③医院药事管理与药物治疗学委员会对前10名的药品中连续3个月出现超常增长、有可疑促销行为的品种，经报分管院长批准及纪检监察部门备案后，对药品供应商给予严重警告，并暂停使用。
（4）停用：对有违规行为的一经发现，立即停用该药品，库存药品一律退货。对违规行为及时上报院纪检监察部门，由院纪检监察部门根据有关规定处理。
（5）处方监控：药学部门以抽查的方式，对单张处方金额大于500元的“大处方”、普通门诊处方用量超过7日和慢性疾病处方超过1个月用量的处方进行调查统计分析并进行院内公开点评，对于开具违规处方的医师根据医院处方点评制度进行处罚。
（6）对特殊患者需申请采购目录外药品，临床科室必须写明预计需使用的数量，报分管院领导批准后，药学部门只能按临床申请该患者需要用量采购，药学部门不得扩大采购用量用于其他患者。
6.不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩。
（1）对发现超常使用药品的相关科室或医师，首先由医院纪检监察部门进行警示谈话。
（2）对不合理用药比例（抽查病历中该医师用药不合理病历数与抽查病历数之比）排在前10名的医师，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准后，在科主任会议上进行内部通报并以书面形式通知本人。
（3）对用药明显不合理或不合理比例较高的医务人员，必要时在专业技术职务评聘方面予以缓评1年、低聘。有关医师对评价结果有异议时，可向医院药事管理与药物治疗学委员会申请复议。进行复议时须抽取该医师近3个月的全部病历进行检查。
7.各种途径发现的违规行为，由医院纪检监察部门对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示，并与绩效考核挂钩；对以上问题严重者，由医院纪检监察部门根据有关规定处理。
指导药品不良反应与药物群体不良事件监测报告管理工作。
适用于开展药品不良反应与药物群体不良事件监测报告管理各项工作。
医务人员、医务部、药学部门。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证患者用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
1.医院设立药品不良反应报告办公室，办公室设在药学部门，负责日常相关工作及保存报告档案。
2.临床科室发现药品不良反应事件，填写“药品不良反应/事件报告表”并上报药学部门。药品不良反应报告办公室对报告表进行整理、分析、汇总，向临床医师提供药品不良反应处理意见，通过网络向国家药品不良反应监测系统报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3.药学部门定期将收集的药品不良反应信息反馈给临床科室，以便做好防范措施。
4.上报药品不良反应报告应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限执行。新的和严重的药品不良反应15日内报告；死亡病例立即报告；其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
5.医护人员发现药品群体不良事件后，应当立即报告医务部和药学部门，经分析确认后应及时报药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构等主管部门。
6.医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。
7.在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
8.对于成功上报的药品不良反应，给予上报人表彰和奖励。
指导超说明书用药管理工作。
适用于开展超说明书用药管理工作。
各临床科室、医务部、药学部门。
依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《中华人民共和国侵权责任法》《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定本管理规定与程序。
超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
（1）为保障患者安全，原则上临床用药不得超出药品说明书规定的范围。
（2）在临床工作中，需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2）用药目的必须仅仅是患者的利益，而不是试验研究。
3）超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4）医师应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，患者知情同意。
5）超说明书用药须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
临床科室向医院药学部门提交“超说明书用药申请表”，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据。超说明书用药的依据通常为循证医学证据，包括国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务部备案，目录保留在医务处和药学部门。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。
（1）医院药事管理与药物治疗学委员会负责医院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
（2）医务处、门诊办公室负责临床超说明书用药的监管。
（3）药学部门负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
（4）未经许可擅自超说明书用药的医师，视情节轻重予以处罚；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理。
（5）药师未按照规定审核、调剂处方药品，造成不良后果的，按照医院相关规定予以处罚。
指导住院患者自带药品管理工作。
适用于开展住院患者自带药品管理工作。
医务人员。
药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全，医务人员很难凭肉眼判断患者自带药品真伪、来源是否合法、储存是否得当及质量是否合格。为保证患者用药安全，特制定本管理制度。
1.住院患者自带药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部门供应的药品。
2.住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，原则上不得使用患者自带药品。仅在病情确实需要且经临床科室主任同意的情况下使用，并在医嘱中注明“自带”。
3.存在下列问题之一的自带药品一律不得使用
（1）不能说明合法来源和提供购买发票（需附有药品清单）的。
（2）标签不清晰、包装不完整、外观不合格、没有法定说明书或说明书不完整的。
（3）过期的或变质的。
（4）国产药品无国药准字号或进口药品未标明进口药品注册证号的。
（5）根据药品说明书需特殊贮藏条件如冷藏、冷冻、避光等，但患者未按要求贮藏保存的。
（6）存在其他不适宜使用的问题的。
4.自带药品必须在患者或家属在场的情况下，由当班医师、当班护士核对药品名称、剂型、规格、药品标签、药品外包装、外观（形状、澄明度）、说明书、储藏条件及有效期、批号、批准文号等，核对合格的药品方可使用。
5.自带药品由患者住院病区护士负责保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。医院员工不得保管核对不合格的药品，亦不能给患者使用。
6.患者提供的自带药品仅供患者本人使用，他人不得使用。
（万
）