第三节
什么是家用医疗器械

1.非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、交通工具内（急救专用除外）、户外（非野外，环境应相对稳定）、公共场所等。

2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。如果需要培训或认证才能使用，不宜作为家用医疗器械。那些虽在医疗机构以外使用，但需要由专业人士或经过培训认证人士使用的医疗器械不属于家用医疗器械，如急救车、流动献血车内使用的医疗器械，以及本书医疗篇专门介绍的在公共场所配置的自动体外除颤仪等。

3.使用，是一个笼统的概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本书中出现“使用”一词时泛指用户与医疗器械发生的各类交互行为。其中维护、故障处理仅指可由用户自行解决的简单问题，不包括需要由售后服务机构专业人士进行的维修。