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卫生法是指调整卫生社会法律关系的法律规范总称，是行政法在卫生领域的具体化法，包含单行法律、行政法规和地方性法规、部门规章、司法解释乃至卫生标准及规范性文件等，在维护社会卫生秩序、保障公共卫生利益及规范卫生行政行为等方面发挥重要作用。近年来，随着新发再发传染病传播流行造成的重大公共卫生事件频出，国家高度重视公共卫生法治保障体系的建设，已初步建立公共卫生法律保障框架，并大力推动其进一步完善，以构建系统完备、科学规范、运行有效的卫生法律体系，为卫生工作提供行动指南和根本遵循。坚持应用法治思维与法治方式，是国家在保障人民群众生命安全与身体健康、防范化解重大公共卫生风险、提升国家治理体系和治理能力现代化等方面的根本要求，始终强调依法开展公共卫生工作、提升依法治理能力的重要性。依法开展医院感染管理，即依照上述各种形式的卫生法律规范所颁布的条款开展医院感染的管理工作，从而规范医疗机构执业活动，防范化解医疗机构医院感染风险。本章节就依法开展医院感染管理工作中常用的相关法律、法规、规章等内容进行介绍。
法律由全国人民代表大会及其常务委员会制定并颁布，具有除宪法外最高的法律效力。当前，在我国所颁布的卫生法律中，与医院感染管理关系较为密切的法律主要有以下两部。
一是《传染病防治法》，1989年2月21日由全国人民代表大会常务委员会会议审议通过，第一次修订于2004年12月1日正式施行，2013年对部分条款进行修正。2021年1月，国务院常务会议要求要按照立法计划，积极推进《传染病防治法》修订工作，同时衔接推动相关法律法规制修订工作，为传染病防治提供更有力法治保障。本法共九个章节，从传染病预防、疫情报告、通报和公布、疫情控制、医疗救治、监督管理、保障措施及法律责任等方面，对传染病的防治工作作出全面规定。其中，明确要求医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。医疗机构及相关责任人员未按规定承担医院感染控制任务，乃至造成传染病传播等严重后果的，将依法予以处置。传染病的防治管理纳入效力较高的法律级别，即要求预防控制传染病的医院感染传播与暴发应列为医院感染管理工作的基本目标与重要任务之一。2020年10月，国家卫生健康委员会发布《传染病防治法》修订草案征求意见稿，重点就完善立法宗旨、构建完善防控机制、完善分类制度、突出不明原因聚集性疾病防控、完善疫情监测制度、完善疫情预警制度、完善疫情报告制度、重构疫情信息公布制度、完善防控措施、健全救治网络建设、加强防控制度保障、加大相关违法行为处罚力度等十二方面内容予以修订，并面向社会广泛征求意见。
二是《中华人民共和国职业病防治法》，2001年10月27日由全国人民代表大会常务委员会会议审议通过，于2002年5月1日正式施行，后于2011年、2016年、2017年、2018年对部分条款进行修正。本法共七个章节，从前期预防、劳动过程中的防护与管理、职业病诊断与职业病患者保障、监督检查、法律责任等方面，对职业病的防治工作做出全面规定。医院感染定义明确指出，医院工作人员在医院内获得的感染属医院感染。加强医院工作人员的职业防护，避免医院工作人员职业过程中获得感染，同样是医院感染预防控制工作的重点之一。根据法律规定，用人单位必须采用有效的职业病防护设施，并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识，增强职业病防范意识，遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。在医疗机构中，医院工作人员应严格执行标准预防的相关操作要求，例如根据情况正确选用防护用品、规范操作以预防利器伤等，从而有效预防医务人员执业过程中获得医院感染。医疗机构应定期对医务人员开展相关职业防护培训，相关职能部门应定期/不定期督查各医疗单元防护用品储备供应情况，并根据上级卫生行政部门要求做好职业暴露的监测上报工作。
除上述两部法律外，2020年4月修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》与2020年10月审议通过的《中华人民共和国生物安全法》中的部分条款也对医院感染管理工作提出法律要求。前者明确医疗废物按照国家危险废物名录管理。医疗卫生机构应当依法分类收集本单位产生的医疗废物，交由医疗废物集中处置单位处置。医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、渗漏、扩散。对于违法处置危险废物的行为医疗机构及责任人员应承担相应的法律责任。后者则指出病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。医疗机构应重视病原微生物实验室的生物安全管理，防止病原微生物的传播泄漏，因违反规定造成的传染病传播、流行或其它严重后果的医疗机构及责任人员应承担相应法律责任。
法规包括行政法规和地方性法规。行政法规是国务院根据宪法和法律，就有关执行法律和履行行政管理职权的事项，以及依据全国人民代表大会（人大）及其常务委员会（常委会）的授权所制定的规范性文件的总称，其法律效力仅次于宪法和法律。地方性法规指由有地方立法权的地方人大及其常委会，在不与上位法相抵触的前提下，根据本行政区域的具体情况和实际需要，为执行法律、行政法规的规定或地方性事务需要所制定的规范性文件。其仅在该行政区域内有效。
当前与医院感染管理工作关系较为密切的行政法规主要包括《医疗废物管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗器械监督管理条例》等五项条例。
《医疗废物管理条例》于2003年发布并实施，后于2011年对部分条款进行修订。此条例根据《传染病防治法》和《固体废物污染环境防治法》制定，旨在加强医疗废物的安全管理，以防止疾病传播，保护环境，保障人体健康。医疗废物指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物是重要的感染风险物，因此，医疗废物的管理是医院感染管理工作的重要方面之一。条例明确指出，医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。
突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，国务院于2003年发布实施《突发公共卫生事件应急条例》，并于2011年予以修订。此条例就突发公共卫生事件的预防、报告、处置及法律责任给予了明确规定，医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，未及时采取控制措施，未履行突发事件监测职责的医疗卫生机构及相关责任人员视情节轻重承担相应的法律责任。因此，预防控制因重大传染病、群体不明原因疾病导致的医疗机构内的医院感染流行暴发是医院感染管理的重点。
为预防控制艾滋病的发生流行，保障人体健康和公共卫生，根据《传染病防治法》制定《艾滋病防治条例》。该条例于2006年公布并实施，于2019年予以修订，条例中明确规定：医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发生艾滋病医院感染和医源性感染。因未遵守本条例规定发生艾滋病医院感染或者医源性感染的，医疗机构及相关责任人员将依据情节轻重承担相应的法律责任。
医疗机构内通常会设置用于患者检验或者科学研究的病原微生物实验室，其管理应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》。该条例于2004年发布并实施，并于2016年、2018年进行修订，其通过加强病原微生物实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康。我国对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。条例第四章从管理监督、监测报告、应急处置等多方面对实验室的感染控制进行了明确规定。在医疗机构内的病原微生物实验室中主要以第三类病原微生物为主，医院感染防控应重点关注实验室工作人员的安全操作与防护，病原菌（毒）种的样本保存与使用，以及实验室废水、废气、废物的处置。
医疗器械管理中的医院感染管理重点在于重复使用的医疗器械的消毒灭菌管理以及包含个人防护用品在内的一次性使用医疗器械的审核查验与使用监管。《医疗器械监督管理条例》于2000年公布实施，并于2014年、2017年及2021年进行修订。条例明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械等情形，视情节轻重，使用单位及责任人员承担相应法律责任。为应对突发公共卫生事件，加快急需医疗器械的投入使用，条例在2021年修订时还特别强调，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。当医疗机构需使用附条件批准的医疗器械时，应严格依据医疗器械注册证中载明事项的要求使用。
除法律法规外，由国务院下属各行政部门和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内所制定的规范性文件称为规章。
2006年，第一部专门针对医院感染管理工作的部门规章《医院感染管理办法》颁布实施，定义医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动，旨在加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。该规章从组织管理、预防与控制、人员培训、监督管理、罚则等方面全面规范医院感染管理工作，明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构在医院感染管理方面的职责，是医疗机构依法开展医院感染管理工作的重要基础依据之一，是我国医院感染管理事业法制化、科学化、规范化进程中的重要里程碑。
另一部指导医院感染管理的重要规章是于1992年制定，并于2002年、2016年、2017年多次修订实施的《消毒管理办法》。该办法根据《传染病防治法》及其实施办法的有关规定制定，从部门规章的高度对医疗机构消毒管理工作提出具体要求，从而预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康。办法规定了医疗机构消毒管理组织和制度的建立、人员要求、操作要求及消毒产品的规范管理，使医疗机构在消毒相关管理和操作中有章可循。同时，该办法对消毒产品的生产经营也提出明确要求：消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度，以确保医疗机构使用安全有效的消毒产品。
医院感染管理部门的职责中明确要求应参与抗菌药物临床应用的管理工作，而抗菌药物的应用管理应依据2012年发布实施的《抗菌药物临床应用管理办法》开展。该办法要求二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。医院感染管理部门通过抗菌药物管理工作组以及医疗机构抗菌药物管理分工情况，参与抗菌药物临床应用管理工作。
除以上规章外，国务院下属各行政部门依据法律法规还细化制定了一系列部门规章，均对医院感染管理工作的依法开展提出要求。例如，依据《传染病防治法》制定《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《性病防治管理办法》《结核病防治管理办法》等，用于预防控制传染病的传播流行；依据《中华人民共和国献血法》制定《医疗机构临床用血管理办法》，以防止不符合要求的采供血使血源性疾病传播而造成患者健康损害；依据《医疗废物管理条例》制定《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》等，用于规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，并为违反管理规定后的行政处罚提供依据；依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等，用于加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物的实验活动；依据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等，用于规范医疗器械管理，保证医疗器械使用的安全。
在法律、法规、规章之外，国务院行政部门会依据各项具体工作需要，不定期发布规范指导性文件。此类文件通常为依据上位法律、法规及规章制定的相关工作实施细则或技术指南。
2001年卫生部印发《医院感染诊断标准（试行）》，明确定义了医院感染及其诊断标准、排除标准以及部位分类标准，有效提高了医院感染的诊断水平及监测准确性。2015年国家卫生和计划生育委员会印发《医院感染管理质量控制指标（2015版）》，该指标体系的发布，有效促进了医疗服务与管理的标准化、同质化。针对医院感染管理中的重点环节，国家卫生行政部门印发了《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）》《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》《血管导管相关感染预防与控制指南》《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》等文件，旨在指导并规范相关环节感染的预防控制工作，降低感染风险，提高医疗质量。针对国家传染性疾病流行情况，印发《人感染高致病性禽流感应急预案》《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》《甲型H1N1流感医院感染控制技术指南》《人感染H7N9禽流感医院感染预防与控制技术指南》《埃博拉出血热医院感染预防与控制技术指南》《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件，及时有效地指导医疗卫生机构做好当前具有高危流行风险的传染病的预防控制工作。除上述指导性文件外，行政部门还会印发依据相关法律、法规及规章的细化管理规定。例如为规范医疗废物的处置管理，印发《医疗废物分类目录》，并对进一步加强医疗废物管理工作提出要求；为配合国家取消行政许可的规定，同时加强消毒产品的监督管理，特印发了《消毒产品卫生安全评价规定》及《消毒产品卫生监督工作规范》，进一步规范消毒产品的安全使用及合法监督等。
国务院行政部门发布的一系列规范性文件，通常与国家当时亟须解决的医疗安全管理或公共卫生问题有关，在尚未建立法律、法规、规章以及标准的情况下，为及时明确地指导相关工作的规范开展而制定发布。此类文件虽无明确的法律效力级别，但各医疗机构及工作人员仍应依据文件开展符合要求的诊疗及管理工作。
（韩 叙 王力红）