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动物药成分复杂，物质基础不明确，直接导致目前动物药质量评价与控制方法相对落后，很大一部分动物药只是通过性状、鉴别和检查等进行质量控制。只有少部分选择指标性成分进行定性检测或定量检测。中药及其制剂的质量标准需与其安全性和有效性密切相关，其关联程度是衡量其质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准。生物活性的存在是药物实现药效作用的前提和基础，因此，为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效，有必要在现有表观的理化测定的基础上增加更能反映其安全性和有效性的生物活性测定，以综合评价其质量。
生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用，该方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法，对于成分复杂、有效成分繁多或成分不够明确的药物尤其适用。传统的化学测定大多聚焦在药品的成分、组成，与传统检测方法不一样，生物活性测定法更加注重从活性的角度更好地评价药品的质量，更能反映药品的内在质量与临床疗效的关联性。在基于化学基准的基础上增加生物基准，逐步建立以化学评价为基础，结合生物活性评价的整体中药质量评价体系，不仅能在化学基准的化学评价方法中分辨中药材的“真伪”，更能在生物基准的生物活性评价方法中对中药材的“优劣”进行把关，从而实现对中药材“真伪优劣”的立体评价，这将是中药质量标准化建设的重要发展方向。
本研究选择动物药中的水蛭、鸡内金作为研究对象，探索生物活性测定法在动物药配方颗粒质量控制中可行性，为动物药配方颗粒的质量标准制定提供新思路。