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动物药作为传统中药的重要组成部分，在许多国家都有悠久的药用历史。我国历代本草共计载动物药600余种，全世界已研究和使用的动物药有3 000味以上，涉及药用动物2 300种。动物药因活性强、疗效确切、显效快等特点，被世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）认为是21世纪最有潜力的研究及应用。但由于人类对自然环境的影响和对动物类资源的过度消费，许多药用野生动物资源大量减少，非法贸易进一步加剧了珍稀药用动物的濒危状况。其结果导致野生动物资源短缺，难以满足市场需求，各种混伪品和替代品大量出现，给动物药市场监管带来了严峻挑战。
自《中国药典》2010年版首次收载了聚合酶链式反应法开始，以乌梢蛇等为代表，建立了动物药新的鉴别体系，随后《中国药典》2020 年版收载了聚合酶链式反应法（通则 1001），其品种包括蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇的 PCR 鉴别方法，川贝母及霍山石斛的 PCR-RFLP 法，该通则进一步规范了中药、生化药及生产加工过程中涉及核酸的生物制品、重组产品的种属鉴别和质量控制，特别是在药品的真伪鉴别、原料药监控、微生物污染管控、进出口管理及检验检疫发挥方面着重要作用，进一步推动了动物药从传统经验、显微和理化鉴别，进入分子水平，促进新的动物药鉴定体系的建立，也日益完善中药、中药配方颗粒及中成药等的生物鉴别体系。