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为规范伦理审查委员会的运行与管理，伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。相关制度及操作规程包括但不限于以下内容：
1.伦理审查申请指南。
2.保密制度。
3.利益冲突管理制度。
4.培训制度。
5.经费管理制度。
6.独立顾问选聘制度。
7.受试者咨询和投诉的管理制度。
8.伦理审查委员会的组成、组建和备案的规定。
9.伦理审查申请受理与处理的程序。
10.会议审查和紧急会议审查的程序。
11.简易程序审查的程序。
12.初始审查和跟踪审查的程序。
13.传达审查意见的程序。
14.对伦理审查意见有不同意见的复审程序。
15.文件档案管理的程序。
伦理审查委员会应针对新成员和成员的继续教育建立培训机制，定期与不定期组织对相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术、伦理审查工作制度与标准操作规程的培训及考核，并做好相关培训记录。对于法律法规、制度与标准操作规程的更新，全体成员须进行培训。
伦理审查委员会委员、工作人员与独立顾问在接受聘任时应当签署相关利益冲突声明，并在审查每项临床试验项目时主动声明是否存在利益冲突，同时应有相应的文字记录。与试验存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查，回避事项应有文字记录。
伦理审查委员会审查应当有书面记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年，或根据相关要求延长保存期限。伦理审查委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。
伦理审查委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件，具体如下。
（1）伦理审查委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南。
（2）伦理审查委员会的成员任命文件、成员履历、培训记录，以及签署的保密协议和利益冲突声明。
（3）伦理审查委员会年度工作计划和总结。
（1）研究者提交的所有送审材料。
（2）伦理审查工作表、成员名单与会议签到表、投票单、会议记录、伦理审查意见和相关往来记录。
为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理审查委员会应对伦理审查质量进行管理和控制。伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理审查委员会开展的药物临床试验伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。
在多个医疗卫生机构开展的临床试验可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。牵头医疗卫生机构和参与医疗卫生机构均应当组织伦理审查。参与医疗卫生机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的临床试验进行跟踪审查。