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修订记录
为加强对药物临床试验的管理，明确临床试验机构主任（副主任）工作职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.有能力和时间参与药物临床试验机构管理相关工作，熟悉临床试验运行管理全过程，熟悉临床试验管理过程中承担的职责和工作要求。
2.负责药物临床试验机构的行政管理工作，组织建立管理部门。负责配备和协调临床试验机构所需的人力、经费、办公场所、信息化建设、设施设备等。
3.及时了解和掌握国家政策及法规，审批和决策临床试验机构建设发展的重大问题，研究、制定、实施机构的发展计划，努力提高药物临床试验的科学管理水平。
4.依据药物临床试验机构备案管理有关规定，组织落实机构和主要研究者备案工作。
5.负责批准药物临床试验机构管理制度和标准操作规程等。
6.负责药物临床试验相关审批工作，例如临床试验项目的立项批准、合同签署、经费支出审批等。
7.确保所有研究者具有承担临床试验的专业特长、资格和能力，并定期或不定期组织临床试验培训。
8.负责督促机构办公室做好日常事务性工作，对临床试验项目进行严格管理，加强临床试验质量管理。
9.负责与伦理委员会建立沟通机制，保证临床试验受试者的权益得到充分保障。
10.在紧急情况下，特别是发生受试者损害或突发事件时，调动医院相关部门资源配合处理。
11.积极接受和配合药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
12.药物临床试验机构副主任协助主任做好上述工作。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.
［4］高荣，宁靖，王安娜，等.从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况.中国新药杂志，2019，28（20）：2518-2523.
修订记录
为保障药物临床试验顺利实施，明确临床试验机构办公室主任（副主任）工作职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.在药物临床试验机构主任（和副主任）的领导下，负责临床试验日常管理工作，确保机构办公室和各临床试验专业正常运作，并及时向机构主任（和副主任）汇报机构运行情况。
2.负责对临床试验项目实行全面管理，组织、协调、检查、督促各临床试验专业科室工作。
3.组织起草机构工作计划、完成工作总结，审查和批转文、函、电等行政公文，并提出处理意见。
4.负责组织撰写、审核药物临床试验机构管理制度和标准操作规程，及时修订更新，并做好相关内容培训。监督各专业科室制定具有本专业特色和可操作性的管理制度和标准操作规程。
5.负责组织对专业科室开展临床试验的资格、条件、人员、设施等进行审核，确保满足临床试验需要。
6.负责组织在国家药物临床试验机构备案管理信息平台中填报、管理和变更备案信息。
7.负责对临床试验项目进行相关审核，例如临床试验项目的立项审核、合同审核、经费审核等。
8.建立临床试验质量管理体系，监督质量管理人员对临床试验进行检查，保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。
9.负责临床试验档案管理。建立符合资料保存条件的临床试验专用档案室，配备档案管理员，实行专人管理。
10.负责组织药物临床试验相关培训，内容包括法律法规、技术指南、伦理规范等。
11.负责临床试验机构公章的管理。对文件内容及签署情况进行审核，核对无误后方可盖章。公章保存于机构办公室，实行专柜专锁。
12.及时与伦理委员会、辅助科室等医院相关部门进行联系沟通，确保临床试验顺利进行，并保障受试者的权益和安全。
13.药物临床试验机构办公室副主任协助主任做好上述工作。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
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为顺利完成药物临床试验相关管理工作，明确临床试验机构办公室秘书工作职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.在药物临床试验机构办公室主任的领导下，负责机构办公室的日常事务性工作。
2.负责上情下达、下情上报。与申办者/CRO、各专业科室、医院相关部门进行联络和协调，承办相关请示或报告，根据机构领导的批示进行处理。
3.协助起草或修订本机构药物临床试验的相关管理制度和标准操作规程等，经批准后严格执行。
4.负责在国家药物临床试验机构备案管理信息平台中进行信息填报和变更，以及资料提交。
5.负责临床试验项目立项资料的接收、形式审查，登记在案后送机构办公室主任审核、机构主任批准。
6.负责与申办者/CRO、主要研究者共同拟定临床试验项目合同，递交至医院财务和法务部门进行合同联合审查。
7.协助医院财务部门进行临床试验经费管理，包括经费预算、收入、支出、结算等。
8.协助组织药物临床试验相关培训，起草培训计划，完成培训记录。
9.负责各类文书的起草撰写，例如通知、报告、计划、总结等；负责各类会议的会务工作，例如培训会、沟通会、检查会等；负责机构办公室的后勤管理工作，例如上报考勤、申领办公用品、申请基建维修等。
10.负责完成机构办公室主任交给的其他管理工作。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
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为确保药物临床试验的质量管理工作有效开展，明确临床试验机构办公室质量管理员的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.负责起草与修订药物临床试验机构质量管理相关制度和标准操作规程，并检查相关人员是否严格执行。
2.负责检查临床试验项目的质量。检查药物临床试验项目全过程的操作、记录、报告和文件，检查重点是试验过程的规范性，数据和结果的科学性、真实性和可靠性，是否保护受试者的权益和安全，以及是否符合相关法律法规、试验方案、制度和标准操作规程的要求。
3.负责检查专业组的制度和标准操作规程、设施设备、人员分工和培训等，确保满足实施临床试验的需要。
4.负责检查专业组质控员的质控情况，指导和督促专业组质控工作开展。及时对专业组质控员进行培训，培训内容包括相关法规、临床试验知识、管理制度和标准操作规程，以及质量意识和质控技能等。
5.负责对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。不断分析质控发现问题的潜在系统性原因，制定和采取持续改进措施。
6.结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
7.做好质量管理相关记录，及时与各方沟通。发现重大问题时，及时向主要研究者、专业负责人、机构办公室主任报告，并记录处理情况。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
修订记录
为促进药物临床试验的档案管理工作，明确临床试验机构办公室档案管理员的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.在药物临床试验机构办公室主任的领导下，负责机构档案室的具体管理工作。
2.经过药物临床试验的相关培训，熟练掌握相关法规对药物临床试验必备文件管理的规定。负责起草与修订机构资料档案管理相关制度与标准操作规程，经批准后严格执行。
3.负责药物临床试验资料的交接、登记、整理、归档、保存、查阅、销毁等，确保文件资料完整、安全，并做好相关管理记录。
4.负责整理与保存机构管理类文件，包括法律法规和技术指南、管理制度与标准操作规程、人员任命与资质文件、培训记录、工作计划与总结、机构质控记录、档案管理记录、接受检查记录、其他管理文件等。
5.负责向各临床试验专业分发机构管理制度与标准操作规程，同时负责机构管理制度与标准操作规程历史版本的回收、废止、销毁等。
6.负责药物临床试验项目资料的归档与保存。参照药品监督管理部门规定的药物临床试验必备文件目录，对临床试验实施过程中产生的所有文件与项目组进行交接，经整理和登记后，归入机构档案室保存。
7.负责资料档案的查阅管理。严格执行查阅相关规定，对查阅权限、查阅方式、查阅内容等进行把关，做好查阅登记。
8.确保档案室的防护措施到位，满足防盗、防火、防水、防潮、防虫鼠、防磁、防尘、避光等要求。开展定期和不定期检查，确认资料档案的保存情况，并定期通风、除湿等。
9.积极配合药品监督管理部门、卫生健康管理部门对药物临床试验的监督检查工作，及时提供检查所需的文件资料。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年 第37号）［EB/OL］.（2020-06-03）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200608094301326.html.
［3］蒋萌，王慧萍.药物临床试验机构管理实践：上册.北京：科学出版社，2018.
修订记录
为保证药物临床试验顺利实施，明确临床试验专业负责人的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.药物临床试验专业负责人应接受临床试验机构的管理，配合机构办公室进行临床试验专业备案、主要研究者备案。
2.负责制定本专业药物临床试验发展规划、工作计划，完成工作总结。
3.负责组织制定本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程，应体现专业特色和可操作性，并及时进行修订。
4.确保本专业具备符合药物临床试验要求的场所，能够满足受试者接待、资料保存、试验用药品储存等功能要求；并具备所需的仪器设备，运转正常。
5.全面负责本专业所承担药物临床试验项目的组织、协调、实施和质量保证。
6.负责管理临床试验研究团队，合理安排人员及分工，确保研究人员符合实施临床试验的资质要求。同时，积极组织研究人员参加各类临床试验与伦理规范培训。
7.确保药物临床试验项目的实施过程规范，保护受试者的权益和安全，并督促专业组和项目组进行质量控制工作。对于发现的问题及时分析原因、查找疏漏，不断提高临床试验质量。
8.及时关注本专业所开展临床试验项目的进展，确保试验中出现的重大问题已及时报告。同时，督促主要研究者要按照伦理委员会的要求，及时递交相关审查文件。
9.确保本专业在研临床试验项目的文件资料得到妥善保存。在临床试验结束时，负责督促相关人员做好资料存档。
10.积极配合申办者组织的监查、稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［4］蒋萌，王慧萍.药物临床试验机构管理实践：上册.北京：科学出版社，2018.
［5］曹玉，元唯安.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社，2021.
修订记录
为规范药物临床试验的实施，明确主要研究者的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.药物临床试验主要研究者应当具备的资格和要求，包括已在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成主要研究者备案；具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守临床试验相关法律法规、本机构和专业组管理制度及标准操作规程；接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。主要研究者授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。主要研究者授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
2.主要研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，包括在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力；在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验；在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验；在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确；监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
3.主要研究者根据试验药物的特点评估试验方案的科学性，并配合监查员向临床试验机构办公室提交项目立项申请。主要研究者、临床试验机构与申办者/CRO共同草拟并签订项目合同，明确各方在药物临床试验中的职责和权益。
4.临床试验实施前，主要研究者向伦理委员会提交临床试验审查申请，未获得伦理委员会书面同意前不能筛选受试者。临床试验过程中，主要研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，或者为消除对受试者紧急危害而出现试验方案的偏离或者修改，主要研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。临床试验完成后，主要研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。
5.主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况，应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。主要研究者应当确保病例报告表数据与源文件一致，并保留修改和更正的相关记录。主要研究者应当指派合适的人员按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性，在临床试验信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
6.主要研究者应确保及时处理、报告药物临床试验中发生的安全性事件，并且给予受试者适合的医疗处理。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，主要研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。主要研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会、临床试验机构办公室报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
7.提前终止或者暂停临床试验时，确保及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。主要研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，主要研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明；申办者终止或者暂停临床试验，主要研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细的书面说明；伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，主要研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细的书面说明。
8.主要研究者对申办者提供的试验用药品和临床试验中采集的生物标本有管理责任。试验用药品存放于专业科室时，主要研究者应当指派合适的人员管理试验用药品，确保试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理遵守相应的规定并保存记录。同时，对临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量并保存记录。
9.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，主要研究者应当向申办者书面说明原因。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
修订记录
为规范药物临床试验的实施，明确研究者的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.药物临床试验的研究者应当具备的资格和要求，包括具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，熟悉并遵守临床试验相关法律法规、本机构和专业组管理制度及标准操作规程。
2.研究者要明确各自在试验中的分工和职责，根据分工授权不同分为研究医生、研究护士、药物管理员、生物标本管理员、文件资料管理员、仪器设备管理员和质量管理员等。根据角色需要，研究者要经过专业知识和技能、工作职责、管理制度、标准操作规程、临床试验相关法规等培训，考核合格后上岗并建立个人档案。
3.研究者要充分了解试验用药品，当负责试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理时，应当遵守相应的规定并保存记录。研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
4.当研究者负责生物标本的采集、处理、保存、运输、销毁等管理时，或者负责文件资料和仪器设备的管理时，应当遵守相应的规定并做好相应记录。
5.研究者实施知情同意应当遵守《赫尔辛基宣言》的伦理原则。研究者负责纳入符合入选标准和不符合排除标准的受试者，负责受试者持续沟通和访视。研究者应当给予受试者适合的医疗处理。研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。受试者可以无理由退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时应当尽量了解其退出理由。研究者应当遵守试验方案，并对偏离试验方案予以记录和解释。
6.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。研究者应当妥善保存试验实施过程中产生的文件资料，并遵守保密原则。
7.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者在获知受试者出现严重不良事件时，及时通知主要研究者，同时记录详细情况并提交严重不良事件报告，随后完成随访报告。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
8.研究者被授权为项目组质控员时，应对项目的人员资质、硬件设施，以及全过程的操作、记录、报告和文件开展质量控制工作。项目组质控员对临床试验运行全过程进行实时质控。
9.研究者应当配合专业组和机构办的质控工作，接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查，并及时进行整改反馈。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［3］高荣，吕术超，李秀丽，等.从药物临床试验数据核查看研究者的职责履行情况.中国新药杂志，2019，28（20）：2508-2512.
修订记录
为促进临床试验用药品管理工作，明确药物管理员的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
1.参加相关法律法规和临床试验项目的培训，确保试验用药品管理符合法规和临床试验项目的要求。负责起草与修订药物管理相关制度与标准操作规程，经批准后要严格执行。
2.确保试验用药品的贮存符合相应的贮存条件。严格按照贮存条件分类、分区、分柜管理。负责对贮存温湿度进行监测和记录，负责温湿度记录仪器等仪器设备的校准，并保存相关记录。维护试验用药品储存环境的卫生，保持整洁。
3.负责试验药物、对照药品及相关物资的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理，做到定期进行清点和检查，全过程计数准确。接收试验用药品时，负责核对运输条件是否符合相应要求。仅向受试者或被授权相应职责的研究者发放试验用药品。负责核对剩余试验用药品和空包装，从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。负责对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，保存至法规要求的时限。对试验用药品管理各环节的异常情况，药物管理员及时评估、处理、记录，并向申办者和主要研究者报告，必要时向伦理委员会报告。
4.所有试验用药品的管理过程应有书面记录。在临床试验结束后，负责将药物管理相关记录和文件归入试验项目档案资料中。
5.配合临床试验专业组质控和机构质控，接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
［1］国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.（2019-08-27）［2022-02-10］. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［3］国家市场监督管理总局.药品注册管理办法［EB/OL］.（2020-01-22）［2023-02-10］. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html.
［4］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
修订记录
为保障药物临床试验顺利实施，明确临床研究协调员的岗位职责，特制定本职责。
适用于本机构药物临床试验。
临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）是药物临床试验实施过程中的参与者与协调者，在主要研究者授权下协助研究者进行工作，但不能替代研究者进行医学判断类及未授权的工作。
（1）协助跟进立项资料准备及进展，及时反馈给监查员。
（2）协助研究者完成伦理审查申请材料递交，跟进伦理审查结果并领取伦理审查意见，及时将审查结果告知监查员。
（3）协助研究者完成科技部人类遗传资源行政许可或备案所需材料的准备和递交。
（4）协助跟进临床试验合同签署。
（5）协调机构/研究者和申办者/CRO之间的启动会相关事宜。
（6）协助跟进完成电子数据系统相关账号申请、培训等准备事宜。
（7）熟悉临床试验方案，并且了解工作范围与内容。CRC需根据项目分工授权表中被授权的工作，明确自己的职责。CRC还需确认被授权的工作内容是否合理，如有疑问，及时与主要研究者和监查员沟通。
（1）在临床试验过程中，CRC协助研究者完成受试者管理工作。
（2）提醒研究者将临床试验过程中所有取得的数据准确、完整、清晰、及时地记录在源文件中，包括异常情况的记录。协助研究者做好项目资料的保存与更新。
（3）每次受试者随访后，CRC应在规定的时间内将原始数据准确、完整、清晰、及时地转录至病例报告表中，协助研究者回答非医学判断性质的数据质疑。
（4）提醒药物管理员对试验用药品进行准确计数及相关管理，及时完成记录。
（5）协助研究者完成生物标本的管理工作，例如采集标本前的准备，标本的处理、保存和运送工作，并完成相应记录。及时清点耗材数量，按照项目组要求提前申请；定期核对耗材的有效期，避免过期使用。
（6）协助研究者做好试验相关物资管理，如各种表格文件、各种耗材的申领与接收、仪器设备维护等。
（7）协助主要研究者向伦理委员会提交跟踪审查资料，例如有关研究进展、安全性信息、试验方案的偏离或修订等报告或申请。
（8）协助研究者配合监查员监查、机构质控、第三方稽查和监管部门检查，及时跟进发现的问题，解决CRC授权范围内的问题整改。
（9）CRC协助研究者与受试者、临床试验机构、伦理委员会、辅助科室、申办者/CRO、第三方（例如稽查方、中心实验室、独立阅片中心）等进行沟通协调。
（10）根据临床试验项目具体要求，CRC还需协助研究者完成其他相关工作。
（1）协助研究者返还试验用药品给申办者。
（2）协助清点检查所有物资和仪器设备，按申办者/CRO的要求和临床试验合同进行处理。
（3）协助研究者向机构与伦理委员会递交试验结束相关资料。
（4）协助整理和归档临床试验项目资料。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.