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样本量估计（sample size estimation），又称样本量确定（sample size determination），是指为满足统计的准确性和可靠性（Ⅰ类错误的控制和检验效能的保证）计算出的所需样本量，同时也应综合考虑监管部门对样本量的最低要求。样本量估计是临床试验中极其重要的环节，关系到研究结论的可靠性、可重复性，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本-效益和检验效能的权衡过程。ICH-E9（1998）指出，临床试验的样本量必须足够大，以便可靠地回答研究假设所提出的相关问题；同时又不至于太大而造成浪费。样本量的具体计算方法以及计算过程中需要用到的主要指标的统计参数（如均数、方差、阳性事件发生率、疗效差值等）应该在研究方案中详细阐述，同时需要明确这些估计值的来源依据。