第五节
中央随机化系统

在跨地域多中心的新药临床试验中，由于存在地域差异，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度会不尽相同，这样可能导致临床试验超期、药物浪费、药物损坏和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理方式很难对这些问题进行有效控制。随着现代信息技术在医学领域的广泛应用和物流行业的发展，一些公司将计算机、网络技术和电信技术集成，成功地开发出各种多中心临床试验的中央随机化系统（system of central randomization）。

中央随机化系统都是基于交互式网络响应系统（interactive web response system，IWRS）或交互式语音响应系统（interactive voice response system，IVRS）实现的。在系统中，负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表，药物编号信息也输入到系统后台药库。研究者通过电话或网络访问服务器，输入入组受试者的信息后，由系统根据随机分配表给出相应的药物编号。研究者和受试者均只知道随机号和药物编号，而不知道这些号码所代表的治疗方案，有效保证盲法的实施。

此外，在考虑将分中心作为一个分层因素的研究中，通过中央随机化系统来统一控制整个试验随机方案的分配，各分中心可竞争随机入组，不仅可以有效避免因各分中心试验进度不一导致的延期，缩短临床试验周期，同时也能保障整个试验中组间的均衡。

利用中央随机化系统，可以实施各种随机化方法，包括区组随机化、分层随机化、适应性随机化；不同地理位置的研究者可以通过网络或语音随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急揭盲操作；物流管理中心可以实时监控各分中心药物分发情况和库存信息，并及时进行药物补给；申办者可以实时掌握各分中心受试者入组进度并进行调整优化（图5-1）。

在临床试验中应用IVRS/IWRS，使得繁琐的药品分配、供应工作得以简单化、精确化，通过对计算机系统的操作，时刻都可获得精确的受试者入组人数，以达到准确、及时的药品供应/再供应，避免了原先人工估计导致的药品浪费或供应短缺。它不仅方便了研究者，同时也使得试验药品管理更加科学化。