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Fisher在1935年首先提出了在农业上比较不同处理时随机分配的概念。在一个比较不同肥料的对照实验中对作为实验单位的小块土地随机分配不同的肥料，其目的：①避免由于主观安排使某些处理（肥料）用于较差的土地，即避免偏性；②针对统计分析方法，随机化可以为后续统计假设检验提供基础。因为只有在随机化的试验中应用统计检验才是合理的。
这一原则在动物实验和临床试验中都是相同的。在进行临床试验时，必须把受试者安排到各个处理组中去。但是由于种种原因，医生在试验新药时，会有意或无意地安排某些受试者到某一处理组，从而影响到疗效的正确评价。例如，医生会认为对新药缺乏经验或不良反应可能较大而把较轻的受试者纳入新药组；或者认为标准疗法对病情较重的受试者效果不太好而纳入新疗法组；或者对过去用标准疗法的疗效不满意的受试者会要求进入新药组，而对标准疗法有一定疗效的受试者会拒绝加入新疗法组。凡此种种都会影响客观正确评价。病情轻重、年龄大小等在对比的各组中有较大差异，也会影响疗效的正确判断。更严重的是，由于没有遵循随机化的原则，各组的差异不符合概率论和数理统计的原理，从而使统计学检验无效，无法对结果做出正确的判断。随机化并不能使除处理外的各种影响预后的因素在各对比组间完全均衡，但可以使其在处理组间的差异服从概率论的原理，从而可以用各种统计方法对结果进行分析和判断。
如果按受试者的意愿把受试者分到各组，或不同的医生用自己所倾向的疗法，则结果完全是不可比的。因为受试者选择和试验环境都会有很大差异。如果以某一医院（或某一医生）专门收治疗组，另一医院（或另一医生）专门收对照组，也会造成受试者选择和试验环境在两组间有很大不同。有时医生认为病情比较重的受试者应当采用其认为比较好的疗法。这样分组的结果可使病情较重组的疗法显得疗效较差而不能对比出其优越性。
有些方法被研究者认为是随机的，但实际上往往是不随机的。如按受试者来诊顺序交替指定受试者进入某个组，看似是随机的，但比较组间受试者特性时往往可以看到选择偏性，这是因为在受试者来诊时研究者知道受试者将会被分配到某一组而做出了一定的选择。
有时把受试者分到不同处理组时采用一种预先确定的按顺序的方法，如按生日的单双日确定受试者分入治疗组或对照组，称为系统法。系统安排常按出生日期的单双日或按受试者就诊的单双日，或者按受试者来诊先后交替指定。这种方法也往往被认为是随机的，但实际上研究者事先就知道受试者来诊时如果被接纳参加试验将会进入到哪一组。这种情况将会影响研究者是否让这位受试者参加试验。这种安排的缺点往往可以由最后两组受试者数量的巨大差异反映出来。
综上所述，随机化是完全必要的，它可以减少选择受试者时的偏倚，而且大大减少试验因素之外的其他因素对试验结果的影响。