伦理原则用来给具有伦理意义的决策提供指南,并且为评价行动和政策提供标准。干细胞研究人员和医务人员在进行人胚胎干细胞研究及医学临床应用时,应自觉遵循知情同意原则、不伤害和有利原则、隐私与保密原则、尊重生命原则。
知情同意原则,是生命伦理学的基本原则,也是涉及人体生物医学研究必须遵循的首要原则。知情同意包括四个要素:同意的能力、信息的告知、信息的理解和自由的同意,这也是实行知情同意原则的四个必要条件。同意必须是自由的,即同意不是在不正当的压力下提供的。不正当压力包括强制或引诱。需要强调的是,知情同意不仅仅是获得一份签了字的知情同意书,而是研究人员与受试者之间的一个反复的交流过程。
《纽伦堡法典》明确提出,在人体生物医学研究中“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”“应该使他能够行使自由选择的权利,而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预。应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解,以便能够做出明智的决定。这要求在受试者做出决定前,使他知道实验的性质、持续时间和目的;进行实验的方法和手段;可能发生的不方便和危害、他的参与对他的健康和个人可能产生的影响”
。这就是知情同意原则的基本思想。事实上,这也是不伤害、有利于患者或当事人,尊重人的社会伦理原则在生物医学研究领域的具体展开。基于这一立场,《赫尔辛基宣言》(1964)强调,在人体研究项目中,“受试者必须是志愿者和知情的参与者”。“在得到受试者的知情同意时,医生应该特别注意受试者是否与医生之间存在着一种依赖关系,或受试者被迫作出知情同意。”
此后,该原则得到进一步肯定。国际医学科学组织委员会(CIOMS)和世界卫生组织(WHO)于 2002年颁布的《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》中就充分体现了这一原则。
在人类胚胎干细胞的研究中,作为实验材料的人类卵子只能来自年轻女性,珍贵且有限(一般来讲,女性一生成熟的卵子为300~400个)。坚持当事人的知情同意原则,既是国际通行的伦理惯例和要求,也是保障参与研究者的尊严、权利、安全和福利的必要条件。具体要求如下
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第一,必须事先对捐卵过程中可能产生的身体后遗症提供充分信息。向当事人提供的信息应是充分的,表达方式是易懂的,且必须事先得到受试者的书面知情同意。
第二,卵子的捐献必须是自愿的,绝对不应存在强迫、利诱的情况。只有在当事人事先充分了解情况,并不受任何约束的情况下,才能进行相关的科学研究。
第三,卵子捐献者须独立于研究项目之外。即不与研究项目存在利益关联。研究者有义务避免不公正的欺骗、不正当的影响或胁迫。
第四,不应将利益作为鼓励参与研究的引诱手段。研究者应向受试者承诺合理的补偿和赔偿,但所支付的费用不能构成受试者参加研究的诱惑(即“不正当诱导”)。研究者向受试者支付费用必须经伦理委员会批准。
如何确保捐赠卵子的妇女是在知情同意以及在没有被威胁利诱的情况下做出捐赠行为,这是干细胞研究的“死穴”。国外最近相继传出丑闻,其中一项就是某干细胞研究机构付给卵子捐赠者巨额,与此同时,此研究机构的女性工作人员亦有捐赠卵子的行为。这都是有违道德操守的。买卖人体器官不仅是对人类尊严的损害,而且成为一种剥削穷人的途径。接受工作人员捐赠的卵子更易引起利益冲突,女性研究人员成为受害人。干细胞研究与知情同意原则不仅限于卵子的捐赠,更包括胚胎的捐赠。而采用剩余胚胎更要提防人工生育的诊所与干细胞研究机构之间发生利益转送,或甚至两种活动根本是在同一单位不同部门下操作。严格地执行伦理原则,两种活动不应在同一个医生(研究人员)的操纵之下进行。两个单位的工作人员也不应该有任何接触和交流,以确保人工生育的诊所不会受到干细胞研究机构的影响而产生过多的生育胚胎。
与卵子捐赠不同,胚胎捐赠是一种充满情感的选择。一般而言,因为辅助生育的工作人员知道出现剩余胚胎的机会颇高,接受辅助生育的夫妇,在疗程前会被要求对如何处置剩余胚胎做出选择。他们的选择有三种:①在辅助生育完成后,立即把所有剩余胚胎毁灭;②把剩余胚胎冷藏,以备将来之用;③捐赠剩余胚胎作为科学研究之用。在他们未做出选择前,工作人员必须严肃地保证,不论他们的选择是什么,尤其当他们选择不捐赠剩余胚胎,都不会影响他们辅助生育的疗程和工作人员对他们的服务态度。
(1)不伤害原则。
在生物医学实践中,不伤害指在生物医学研究或治疗过程中不使受试者或患者的身心受到损伤。不伤害的义务包括有意伤害和伤害的风险。伤害是指在治疗或研究时实际发生的伤害,风险是指在治疗或研究过程中可能发生的伤害。另外,无恶意甚至无意造成的伤害也违反不伤害原则。
实行不伤害原则要求医务人员或研究人员做到:①培养为患者或受试者的健康服务的动机和意向;②提供病情需要的医疗护理;③做出风险或伤害/受益评价。
(2)有利原则。
伦理学原则不仅要求我们不伤害人,而且要求促进他人的健康和福利。有利原则比不伤害原则更广泛,它要求所采取的行动能够预防伤害、消除伤害和确有助益。“有利”是指一种义务,即帮助他人促进他们重要的和合法的利益。对医生而言,就是要促进患者与生命健康有关的利益。有利原则包括确有助益和权衡利害两个要求。
在生物医学研究中,受试者也许并不得益,然而这种研究将使其他患者、下一代、社会得益。这种研究能否在伦理学上得到辩护?对这种研究的辩护是:有利于他人的义务是相互的,我们从社会中得到好处,也应促进社会的利益。涉及人的生物医学和临床研究对受试者及他人的风险比或受益比必须做出分析评价,以便判断风险是否足够小,受益是否足够大。在研究中,对风险比或受益比的评价不仅包括受试者,而且包括其他人和社会。如果试验药物非常有效,那么它就可能拯救许多患者,使其家庭和整个社会受益。如果试验药物无效,则对受试者带来没有成果的风险,同时浪费社会资源,使他人受到影响。
不伤害和有利原则应用到人胚胎干细胞的研究或医疗用途上时,关注的是在获取胚胎干细胞、测验干细胞以及将把干细胞应用到患者身上的种种程序中,都必须考虑患者最终能否得到益处以及患者的安危。在医疗用途或临床测试过程中,干细胞株的品质与安全控制更与患者的安危息息相关。最后,此原则不仅是以干细胞的接受者——患者为对象,而且可以应用在干细胞来源的捐赠者身上,因为在提取人类配子、流产胎儿干细胞时,都牵涉对捐赠者的身体进行某些医疗手段,在他们身上应用这些伦理原则是合适的。
隐私是一个人不容许他人随意侵入的领域。任何人都有一定范围的领域不容别人侵入,但其意义有所不同。可以有三种意义:①隐私是指一个人的身体与他人保持的距离,并不被人观察;②隐私是指不散播人的私人信息;③隐私也可以指个人做出决定的自主性,这是在延伸意义上的隐私概念。在医患关系中,患者的病情以及与此有关的个人信息应属于保密范围,这是没有争议的。
“隐私”与“保密”是非常密切的两个概念。保密原则是指医务人员有义务替患者保守一切有关患者的私人资料,保护患者的隐私。在涉及人的生物医学和健康研究中,提出隐私和保密问题的情况有以下三种:①当研究人员利用患者的病历资料时,当医务人员联系要求患者参加研究时,患者可能提出保密要求问题;②当收集或利用患者的信息可能伤害患者时,就有保护隐私和保密的问题;③当媒体或公众对接受第一批接受新疗法的患者有兴趣时,有关于其隐私和保密的问题。
在人胚胎干细胞研究中,涉及的隐私与保密问题具体表现在:首先,配子或胚胎捐赠者的身份与个人资料都应该被完全保密。但由于干细胞有实际的医疗价值,应用在患者身上时,对它们的质量与安全标准的把控尤为重要,为了能够保障干细胞受赠患者的安全,干细胞捐赠者与受赠者之间就必须具有身份上的可追溯性。这就意味着,尽管所有的人体组织、配子、胚细胞和干细胞株都会用独特的代号标签,以确保捐赠者的身份,但是研究人员和临床医生也应有能力追踪受赠者接受的干细胞的源头。这对捐赠者的隐私权无疑是一种很大的威胁。如何平衡研究员或医生与捐赠者和患者之间的诚信与信任,将是人类干细胞研究及临床应用要面对的重要挑战。其次,捐赠者的隐私权更包括他们有权拒绝提供任何有关自己身体组织、细胞和基因的信息。
严格从语义上界定,“尊重生命”包括尊重人的生命和对非人的生命给予一定程度的尊重。环境伦理学(生态伦理学)诞生后,承担了论证和宣传尊重非人的生命和非生命自然的任务。而在生命伦理学语境中,尊重生命就是指尊重人的生命形式,并且主要是指尊重人类每一个个体的生物学意义上的生命存在和健康利益。
在人胚胎干细胞研究中,尊重生命包括尊重胚胎生命和尊重人类尊严。
(1)尊重胚胎生命。
尊重胚胎生命原则也可以称为胚胎生命权利原则。这个原则在西方因为堕胎而引起的争论至今已经有数十年,但仍无任何结果,随着胚胎干细胞研究的出现,争论更趋激烈,唯一不尽相同的地方是,辩论的焦点从胎儿生命权推至胚胎的生命权。对于这个问题的态度,基本上有两种极端立场和一种中立观点。保守派认为胚胎拥有如同成人一样的生命权,从囊胚身上分离干细胞同时毁灭囊胚的行为是道德上绝对不可容忍的行为。与其对立的是自由派的极端开放立场,他们认为胚胎无非是一组人类细胞,它们的生命权利就如同一般的人体组织,在有需要时可以割除或抛弃。中间派认为人类胚胎在一个人的发展过程中无疑占据着独特的地位,它们应该被赋予一点点的生命权利,但绝对不会拥有像成人那么多的权利。毕竟,成人生命得以救治,疾苦获得解除,比维护仅在显微镜下才看得见的胚胎生命更有价值。
(2)尊重人类尊严。
尊严基于人或人类生命内在的价值或对其的认同。人不能被无辜杀死、被伤害、被奴役、被压迫、被凌辱、被利用、被当作工具、被买卖、被制造等。换言之,人具有主体性,人不是物、不是东西,不仅仅是客体,不能仅仅被当作工具、手段对待。在谈到反对人的生殖性克隆时,不允许像制造产品那样制造人就是尊严论的论证之一。
关于人类胚胎伦理地位问题在我国争议不大,比较认同英国沃诺克委员会(Warnok Committee)的意见,以 14天为界限,14天之前的胚胎尚属一般生物细胞,没有神经系统和大脑,无知觉也无感觉,胚胎发育 14天内尚不是道德意义上的人。人的生殖性克隆发展下去,有可能使人像产品一样被制造和处理,把人客体化或物化,损害人的尊严。而且生殖性克隆在理论和技术上都还很不成熟,在创造出一个健康人之前,科学家要造出成千上万个畸形儿,仅从技术上考虑,就有充分的理由拒绝克隆人。