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2018年4月，国家卫生健康委员会规划与信息司发布了《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》。该《标准与规范》不仅指导各级医院信息化建设，要求医院实现信息共享和业务交互，数据标准化、业务规范化，同时也对大数据技术在医疗业务中的应用提出明确要求和基本功能描述。《标准与规范》明确，医疗机构需要借助医疗大数据平台来管理、分析、利用医疗大数据，以实现提升医学科研及应用效能，推动智慧医疗发展的目标。为了从标准、服务、安全、监督等方面更好地指导医疗机构和管理部门加强健康医疗大数据服务管理，2018年9月，国家卫生健康委员会出台了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》（简称《试行办法》）。《试行办法》明确健康医疗大数据的定义、内涵和外延，以及制定办法的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等，明确各级卫生健康行政部门的边界和权责，以及各级各类医疗卫生机构及相应应用单位的责权利，并对三个方面进行了规范。在标准管理方面，明确开展健康医疗大数据标准管理工作的原则，以及各级卫生行政部门的工作职责，提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定；在安全管理方面，明确健康医疗大数据安全管理的范畴，建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，提出了数据分级分类分域的存储要求，对网络安全等级保护、关键信息基础设施安全、数据安全保障措施等重点环节提出明确的要求；在服务管理方面，明确相关方职责以及实施健康医疗大数据管理服务的原则和遵循，实行“统一分级授权、分类应用管理、权责一致”的管理制度，强化对健康医疗大数据的共享和交换。同时，在管理监督方面也强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责，并提出大数据应用的安全监测、评估、追究制度。
随着医院信息化进程的逐步深入，医疗全流程业务系统一般包括：排队叫号、银联前置机、HIS（Hospital Information System，医院信息系统）、合理用药系统、EMR（Electronic Medical Record，电子病历系统）、LIS（Laboratory Information System，检验信息系统）、PACS（Picture Archiving and Communication Systems，图像档案管理和通信系统）、RIS（Radiology Information System，放射科信息系统）、CIS（Clinic Information System，临床管理信息系统）、医保系统、OA系统等。医疗健康行业医院相关信息系统的应用越来越多，环境也变得越来越复杂。一般医疗机构信息化系统架构见图5-1。
图5-1 一般医疗机构信息化系统架构
医疗行业IT部门面临的最明显挑战是由信息数字化造成的信息量持续增长带来的。其中，计算和存储资源的运维管理工作量较大，在数量上非结构化数据占大多数。这些增长的来源如下。
（1）医生诊疗过程涉及大量影像组学等数据，医疗记录存储年增长率超过70%。
（2）更多类型的数据：文本、影像组学、基因组学、病理、免疫组化等数据，其中80%以上为非结构化数据。
（3）更多业务系统的数据：HIS、PACS、RIS、CIS、病理信息系统、EHR等。
（4）更多设备产生的数据：心电监护器、血糖仪、血压器、手环等患者监视/健康管理应用等。
（5）更多管理法规：医疗记录、科学试验记录保留要求等。
随着应用系统的不断增加，数据大量增长，这就要求提高系统数据整体安全性和可靠性，避免因数据丢失、泄露、使用不当等导致的公共事件、个人安全事件等发生。
医疗健康行业中不同业务应用系统解决的问题不尽相同。以医院的两个最有代表性的业务系统为例，如
1）HIS/EHR需要满足：
（1）随着就诊人数的增长，需要保证系统的性能满足临床业务增长的需要。
（2）需要满足7×24小时高可靠运行的临床业务连续性要求。
（3）需要保证数据的安全性和可恢复性，避免因数据丢失、泄露等引起的安全事故、医疗纠纷等。
2）PACS系统
（1）如何实现全院、区域影像数据共享和使用。
（2）在影像数据增长率高情况下，在满足业务需要前提下，如何降低存储与计算成本。
（3）需要满足7×24小时高可靠运行的临床业务连续性要求。
（4）需要保证数据的安全性和可恢复性，避免因数据丢失、泄露等引起的安全事故、医疗纠纷等。
随着医院不断有新的业务系统上线，数据呈级数增长，原有的系统迫切需要扩容升级。在要求平滑地提供更大存储空间的同时，也要求提供更快的数据响应速度、更大的数据吞吐能力和灵活的服务器和存储等资源调配能力。
在数据管理方面的问题日益凸显出来，主要表现在以下方面。
（1）存储容量容易不足，难以持续性满足临床业务增长需要。
（2）数据使用操作不便。
（3）系统结构相对落后，系统稳定性有待提高。
（4）分散存储的模式，严重影响了数据资产的管理和利用效率。