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由于新药研发的周期长、研发困难大、成本高、风险高等特点，制药企业为了降低研发成本和风险，将非专利研究交给专业的研究服务企业，以较低成本换取满意的成果。此外，随着制药企业的研发需求不断增长，提供研究服务的企业也因此迅速增多，其业务范围也在不断扩张，并逐渐得到了市场的认可，最终变成了一个独立发展的医药类外包服务行业——合同研究组织（contract research organization，CRO）。
20世纪90年代以来，在全球经济一体化趋势不断深化、医药技术迅猛发展和企业经营方式不断创新等多重因素的共同推动下，越来越多的医药企业采用医药研发外包的形式，以便能够充分地利用外部专业化的资源。医药研发外包产业的发展呈现加速发展的态势，深刻影响了我国的医药产业发展模式。2003年，我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》首次确定CRO的定义。随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物——CRO企业，凭借其低成本、高效率、多服务的特点在我国快速发展并逐渐成为我国医药生物研发领域中热门且规模发展潜力巨大的产业。截至目前，CRO在我国医药研发领域的服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，成为我国医药研发产业链中不可缺少的环节。
当前，医药研发主要以CRO作为主要服务形式，CRO的类型被分类为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要提供药物筛选与发现、药物合成与工艺开发、药物临床前安全性评价、药代动力学、药理毒理学以及动物模型构建等，为新药临床试验申请提供准备资料；而临床CRO可提供临床I-IV期的临床试验服务，其中包括临床试验方案的撰写，选择试验机构，临床数据录入，招募受试者入组，临床数据管理分析等工作；在临床试验后，又可提供注册申报，药品监测、药物警戒药品上市后再评价等服务。临床CRO在研发的每个阶段都涉及数据管理。
当前，临床CRO数据管理主要包括：临床和研究数据的采集录入、数据的质控，以及基于数据开展药物警戒和患者招募。具体而言，CRO安排临床协调员CRC（Clinical Research Coordinator）在医院现场协调各科室，按临床试验研究的目的和病例报告表CRF（Case Report Form）的要求，完成相关临床数据的搜集整理和录入。录入之后，由临床监查员CRA（Clinical Research Associate）对数据的质量进行核查。在这个阶段初步完成了临床的数据录入和质控管理。
在药物的临床试验阶段，还需要观察和收集患者用药的不良反应情况和数据。在临床试验启动后，首先需要招募患者，并将招募过来的患者进行注册登记，保存患者基本数据信息。
近些年，临床CRO企业面临着日益严格的监管和日益复杂的临床试验执行环境，这些对CRO的临床试验数据治理提出挑战，主要包括以下方面。
患者招募成本高。根据塔夫茨（Tufts）药物开发研究中心的数据显示，患者招募成本占整个临床试验预算的30%以上，但仍约有11%的临床中心没能招募到一名患者，37%的临床中心未能按时完成患者招募目标。没有足够患者，接下来的临床试验、数据分析、药物警戒就很难完成。
第二，缺乏有效的临床数据管理手段。当前大部分CRO已采用临床试验电子数据采集系统EDC系统（Electronic Data Capture System）来录入和管理CRF数据。目前EDC主要依赖CRC录入，无法利用医院信息系统已经记录和产生的数据。
第三，临床试验设计，缺乏有效的数据驱动方案。临床试验开始之后，前期试验所得的部分结果往往可以提示一些不合理的临床试验设计。如果对这些数据进行剖析，并据此调整后续试验方案，就可以更正临床试验的不合理设计，减少研究成本，缩短研究周期。但传统的临床试验手段往往忽略这些前期临床试验数据，缺乏对这些数据的剖析，由此导致后续的临床试验结果不够理想。
第四，药物警戒阶段，缺乏智能化手段。当前药物警戒阶段的数据管理难点主要体现在：医生虽然正确提供了药物的使用说明，并且患者也正确地遵循医嘱，但仍然产生不良反应，这一部分往往需要一些智能化的药物警戒手段和不良事件上报机制，以及需要建立相应的数据追溯机制来进行有效管控。目前来看，这一部分还有所缺失。
近年来，我国新药临床试验的规模和复杂性急剧增加，这导致了新药临床试验的时间及资源消耗与日俱增。如何在确保受试者安全性的前提下，提高临床试验数据质量并减少时间消耗是迫切需要解决的问题。因此，如何通过数据治理建立更高效率、更高质量、更加规范的临床试验数据管理体系，在构建其行业竞争力中就显得至关重要。一些CRO企业也在开始逐步应用信息化的手段进行数据治理。
比如在数据采集方面。开始使用临床试验电子数据采集系统（Electric Data Capture，EDC），有效解决了纸质CRF的不足，缩短了采集周期，减少了许多中间环节。通过EDC系统，临床医生/研究者可以在线录入临床研究数据，省去了纸质CRF的填写环节，且及时高效。
除此之外，在临床试验的质控环节（主要是监查部分）也需要大量的时间和人力投入。因此，监查工作同样成为高成本消耗及制约临床试验效率的因素。同时整个临床试验完成速度和质量高度依赖CRC和CRA的工作经验和学术背景。另外，由于监查过程中可依据的源数据量有限、监查时间延迟等问题，临床试验质量无法从根本上得到保证。针对这一问题，许多数字化CRO企业建立起一套完整的数据采集治理以及核查的EDC系统。CRA可以根据EDC系统提供的实时数据，了解各次监查访视之间的数据变化，同时对“问题”数据进行跟踪查询与核查。整个过程实现了无纸化传递，加快了临床数据核查与清理的速度，实现了远程核查，降低对现场稽查的依赖程度，大大降低CRA现场数据审核的工作量。
近些年，随着EDC系统广泛应用于各类临床研究中，虽然可以初步实现CRO数据管理中的数据采集和数据质控，然而随着临床研究设计越来越复杂、多变和不确定，常规EDC已经难以应对多样化的临床试验在数据管理方面各种的需求。一些CRO公司通过开展数据治理，运用数字化的技术探索更加标准化、自动化和数字化的解决方案。
比如，一些CRO公司开始将CRF、EDC、数据分析进行组合，更为高效地解决临床研究数据处理的挑战，帮助医药研发企业：更加标准高效地设计临床试验数据库；更高程度地自动化清洗数据，实时自动化转换标准数据；为单项目和跨项目的大批量数据的医学分析、统计分析和数据挖掘提供实时标准的数据，也为后续帮药企建设企业级数据中心奠定基础。
具体而言，CRF设计平台，基于行业CDISC标准及企业本身积累的数据标准和设计的元素库，可以智能生成统一标准化的CRF，为自动化EDC建库、自动化SDTM数据转换、ADaM转换和统计分析，做好CRF设计和数据标准的准备。基于企业库中的标准CRF数据根据方案智能生成项目所需的CRF，在线审核定稿，一键导入EDC，免除建库eCRF设计。随后标准库的映射可以自动将EDC数据集转换为SDTM数据集，同时生成eCRF，Define等文件，免除重复编程。
EDC方面，新增诸多功能来解决数据处理和数据分析的问题。比如：迁移环境/报告功能让临床项目可以面对任何类型的方案变更；自动编码功能则大幅提升编码效率和准确度；升级后的自定义函数功能将数据处理比率提高到99%。同时，数字化CRO公司也开始尝试对接一期病房系统，试验数据直接导入，有效提升数据质量。
数据分析技术方面，“CRF设计平台+EDC+数据分析技术”组合构成的自动化临床数据解决方案，不仅更好地帮助药企应对临床项目中多变的需求，也极大程度地优化了数据处理的流程。EDC新增的功能显著减少了CRF表单设计、报告等环节的时间，大幅节省研究成本。
当前数字化CRO数据管理，运用信息化和数字化技术已经实现了数据的自动化和无纸化。但是随着临床科研需求的不断深化，迫切地需要一些智能化的手段，以满足研究机构深层次的科研需求。
比如在CRA数据核查方面，运用区块链技术，建立数据追溯系统，将录入的检验检查、影像数据、处方记录等原始数据进行上链：可以实现数据的自动化核查、安全可信核查，保证数据的可追溯，大大降低CRA核查数据工作量的同时，也提升了核查数据的准确性。
另外，在药物警戒方面。过去的药物警戒手段，一般只是在患者产生不良反应以后，将不良反应信息上报，缺乏相关的智能预测手段。通过大数据和人工智能技术，基于药物的各种预期和非预期不良反应数据建立起的药物警戒模型，智能化地预测患者的不良反应。在达到预期临床试验效果的同时，保障受试者的安全。
除此之外，在患者招募方面，过往的患者招募更多情况是CRC登录医生工作站搜索查看过往患者信息，找出符合研究目的的患者，这种方式比较费时费力。通过人工智能和大数据技术，建立一套智能化的搜索引擎，制定符合临床研究规则的搜索条件，从而可以快速准确地定位到符合研究要求的患者。
近年来，随着科技的发展，区块链和大数据技术在医疗科研、公共卫生、医药研发、监管决策等多个领域得到广泛应用。其中，医药研发作为医疗研究的重要组成部分。在医药研发的各个环节中，数据是临床研究的最直接产物，也是进一步分析的基础。因此，保证数据的准确性、可靠性、完整性是临床研究中的一项重要工作。
伴随着真实世界数据（Real Word Data，RWD）在医药卫生领域研发的探索，其应用价值也得到社会各界得到普遍关注与认可。广义地讲，在医疗健康领域RWD是指除随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）数据之外的其他用于提供医学证据，辅助临床决策的一切数据的统称。美国FDA在2018年发布的《真实世界证据方案的框架》以及《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》中，将RWD定义为“在日常医疗过程中收集到的与患者健康状况有关的各种数据”和“除了传统临床试验以外的数据”，这些数据都可作为真实世界研究（Real Word Study，RWS）数据。
但就目前来看，我国在将RWD转化为临床科研成果的过程中存在着大量问题。其中包括，RWD相关的数据来源、数据质量、数据标准及其相关评价尚无成熟、统一的法规和指导原则，不同数据来源的信息化发展不均衡，数据共享和整合面临较大阻碍，存在大量异构的数据孤岛。从RWD的可及性、准确性上讲，现存问题主要为数据标准不统一、数据表达之间难以理解和互通，数据管理和分析系统与相关信息系统难以实现数据的准确识别、理解和调用，数据语义的表达形式不统一，导致大量异构的数据孤岛。多源数据系统间沟通壁垒较高，缺乏统一的数据传输标准，数据共享和整合面临较大阻碍，导致不同来源的数据连接沟通效率较低，极大地限制了RWD转化为RWS的效率。同时，由于缺少相应的隐私保护机制，导致海量数据无法汇集，无法真正发挥数据的价值。
针对RWD常见的数据治理问题，需要对其进行数据治理，将原始RWD转化为研究型数据库，以满足RWD研究的需求。一些CRO公司，开始尝试通过区块链+大数据等创新技术手段，从以下4个方面优化CRO药物发现与临床试验管理以及真实世界数据治理。
第一，通过机器学习技术构建超大规模知识图谱、医生调研网络和多源数据处理与预测模型，为研究机构和患者匹配最适合的临床试验，提升临床未满足需求的改进效率，同时解决了患者招募难的痛点；通过深度学习技术来实现大数据的数据处理，筛选出可能有效的药物成分，加快研发的进程。
第二，依托高质量的数据处理技术和临床试验技术平台，实现临床试验数据自动采集、智能数据管理、不良反应主动提示、方案违背及时预警的一体化，提高临床试验效率，降低临床试验的风险；通过大数据技术对疾病的药物需求趋势进行分析，从而得出比较有效率的投入产出比，以达到资源的最佳配置。
第三，利用其真实世界数据处理和研究能力，结合国内外临床研究成果，对疾病治疗现状进行完整回顾，挖掘药物治疗、上市潜力。并以治疗需求为依据，为研究者提供研发策略方案。从而在药物研发早期，让众多创新药临床开发团队及时通过适应性设计，调整临床试验设计方案，降低药物研发成本。
第四，利用区块链技术，保障真实世界数据应用过程的真实性和可追溯性，实现全程监控。使用安全多方计算、联邦学习等技术建立分布式的虚拟大数据，帮助研究机构开展多中心的临床研究，汇集海量数据，真正意义上发挥数据的价值，并保证数据的安全可信共享。
我国现代化医药研发数字化进程，经过了前后近30年的实践和探索，从最初的纯手工式的数据采集录入、数据核查，患者招募成本高，缺乏有效的数据驱动方案；到利用信息化和数字化的手段，建立起一套新型的数字化CRO运营模式，有效实现标准化、自动化和智能化的数据治理；再到现在如今，利用区块链+大数据等创新技术手段，汇集海量数据，实现数据的安全可信共享。这三个发展阶段，反映了我国现代化的医药研发的数字化进程，也见证了我国药物、医疗器械及耗材研发生产企业三十多年的发展历程。