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第三节
实验推拿学研究的基本程序

实验推拿学的科学研究按照相应的程序进行研究有助于提高研究效率进而获得科学证据。一般科学研究过程应遵循以下程序模式:选题(文献检索→建立假说)→设计与实施→撰写论文。

一、选题

科研选题是科研工作的起点,也是科学研究的首要内容。对研究生而言,选题具体表现为开题,即决定要研究、探讨和解决什么问题的过程。

(一)选题的原则

1. 科学性原则 科学性原则要求选题要以一定的科学理论和事实材料为依据,研究者通过阅读分析文献资料结合个人或所属团队的经验体会,经过归纳、演绎、类比、逻辑推理进而形成科学假说。研究者必须思路清晰,对所选方向有深刻的理解和认识,需要具有充分的科研依据,不能与现有科学规律和理论相矛盾。

2. 创新性原则 创新性是科研选题应具备的重要条件,是科学研究的价值所在,也是科研课题得以成功的根本保证。创新性对于某个学科而言,可以是填补相关研究的空白点;对于以前的研究而言,可以是对前人研究的补充、完善、发展、解决以前存在的疑点和争议问题;已有的理论不能完全解释的自然现象或客观事实。选题可以发现新规律、新理论,或发明新技术、新疗法、新工艺、新产品,或将已有的先进技术应用于新领域。创新可以是全新或具有不同程度的新颖性。盲目重复的研究,没有创新的选题对科研资源是没有意义的消耗,对于个人和社会都是一种浪费。

3. 需求性原则 选题需要综合考虑研究的科学价值、实用价值和经济价值,尽量选择医疗卫生事业中有重要意义或亟待需要解决的关键问题。需求性原则要求科研工作者结合自身专业属性和学科发展阶段开展相应研究。

4. 可行性原则 科研离不开个人努力,持续高质量的研究成果离不开团队协作,同时与团队科研能力与科研水平、科研仪器及试剂、足够的科研经费有密切关系。

5. 效益性原则 医学类科研课题的选题,要立足为人民健康服务的原则,着眼于疾病的诊断、治疗、预防、康复和保健,兼顾课题的经济效益、社会效益、生态效益和学术价值。

6. 学科性原则 科学研究本身没有学科界限,但是学科发展离不开本学科工作者持续努力。研究者应该对本学科优势有足够的信心,对技术特点有清醒的认识,应该以本学科发展为己任,开展持续高质量的研究。

(二)选题的程序

1. 提出问题 在推拿的科研、教学、临床工作中,经常会遇到各种各样的问题,通过收集相关资料、横向联系及思索,或与其他学科碰撞,从而形成初始想法。它具有突发性、偶然性和瞬间性、可遇难求的特点,所以研究者应善于捕捉,及时地记录下这种初始的意念,并反复思考分析,不断总结规律。研究者善于发现问题、提出问题、总结问题,要培养自己的观察能力,并养成勤于思考的习惯,从而提出观点→演绎推理→总结思考,进一步发展成假说。

2. 查阅文献 初始想法只是研究者的一个粗浅和局限的认识,通过文献检索可以判断是否具有创新性、可行性和科学性。文献检索可以起到掌握前沿、发现问题、完善假说、避免重复、扩大视野的作用。查阅文献、收集信息贯穿课题研究的全过程。查阅文献需要有明确研究的方向,确定所需文献的主题范围、时间跨度、地域、载体类型等。查阅文献需要检索工具,确定检索途径和方法,研究者可根据既定的文献标识,如作者名、文献名、主题词、关键词等进行检索。检索完成后,可以用文献管理软件(endnote、医学文献王等)对检索到的文献进行管理,即对文献进行分类整理、评价鉴定、筛除重复,以及核对重要文献的出处等。全面、准确、迅速地收集真实可靠的文献,是决定文献研究质量的关键。应尽量使用第一手资料,若材料来源不真实,就不能采用评价结果。

3. 建立假说 初始想法成型后,围绕初始想法,经过文献检索后,在理论上对所研究的问题,运用所掌握的资料和事实对其进行合理而充分地解释及论证,把已确立的但有待证明的理论认识称为工作假说,这是科研选题的核心内容。工作假说的建立,需要运用形式逻辑和辩证逻辑,采用类比、归纳和演绎推理的方法进行反复验证;所建立的假说要具有科学性、推测性、系统性和验证性等;此假说要基于现代临床基础,同时突出传统中医特色。

4. 确立题目 在确立了课题思路和研究方法后,就要给计划研究的内容立题。一个优秀的课题要有一个精彩的、让人一看就想了解的题目,具有简明、具体、新颖、醒目的特点,它能高度概括本研究的内容,是全篇文章的题眼,如“腹部推拿术对单纯性肥胖脂联素、瘦素的影响”“摆动类手法的标准化研究”等。课题的名称要求用较少的文字明确地表述将要研究的内容,且尽量将研究内容的创新性在题目中表现出来;题目鲜明突出,引人注意,能激起读者强烈的阅读欲望。

5. 开题报告 开题报告是一份初步研究计划,要将这份计划进行开题论证。对于研究生来说就是开题答辩,请相关专业的专家进行评议审核,讨论此课题的可行性。这有利于发现问题、完善设计,甚至否定选题。开题时应集思广益,注意倾听不同的学术观点与思路,并进行整合分析,最终选择最佳方案。

(三)选题的来源

1. 既往科研工作的基础 参考利用本单位或本人的研究基础和研究经验,在前期工作的基础上,进一步深入研究,筛选确定科研题目。

2. 现有的研究成果 通过研究国内外本学科和相关学科的研究成果,学习和借鉴他人的研究手段和研究方法,并进行理论和技术创新,确定科研题目和方向。

3. 学科交叉选题 推拿学与解剖学、生理学、影像学、生物力学、运动医学等多个学科具有密切的联系,分析总结学科间的交叉点并进行深入研究,能够产生具有创造性的研究成果。

4. 学术问题讨论 对于同一问题、同一现象,不同的学者有着不同学术见解。对于同一病症,不同流派有着不同的认识,甚至产生激烈的争论。学术讨论和学术争鸣可以为科研选题提供方向和灵感。

5. 实际工作积累 目前临床主流技术方法未能解决的病症,可能在民间有能人可以治愈,医生未能治愈的,患者可能机缘巧合自己找到了治愈方法。在临床、教学和科研工作中,要善于总结经验、发现问题。特殊病例、诊断问题、治疗问题、病因问题等都可以成为科研选题的切入点。

二、设计与实施

科研设计分为专业设计和统计学设计。专业设计主要是应用专业理论知识,设计用什么样的实验观察内容验证假说,从而保证实验结果的有用性、创新性和先进性。统计学设计又称为实验设计,主要从统计学角度设计实验的观察分组、统计方法等,以最小的误差获得最优的研究结果和最可靠的研究结论。

实验设计必须包含 3 个基本要素:受试对象、处理因素和实验效应。实验设计还涉及随机、对照、盲法等统计学基本原则。

(一)基本要素

1. 受试对象 受试对象又称实验单位或实验对象。在推拿科研中,根据研究目的的不同,受试对象可以是人和动物,也可以是某个器官、组织、细胞、亚细胞或血清等生物材料。根据受试对象的不同,实验常分为动物实验(实验对象为动物)和临床试验(受试对象通常为患者)。受试对象对被施加的处理因素应有较高的敏感性,实验动物尽可能选择对处理因素的反应与人近似的动物,同时考虑其可行性和经济性。

2. 处理因素 又称干预因素,指研究者根据研究目的施加于受试对象,在实验中需要观察并阐明其效应的因素。处理因素只有一个的实验为单因素实验,处理因素不止一个的实验为多因素实验。

处理因素应有较强的特异性和稳定性,在整个实验过程中应标准化,保持同一性。在推拿研究中,处理因素可以是推拿手法或推拿功法,可以是单一的也可以是一系列的。应明确推拿的部位、推拿手法的刺激参数等。

与处理因素同时存在,能使受试对象产生效应的其他因素称非处理因素。实验中,在确定处理因素的同时,还需根据专业知识和实验条件,找出重要的非处理因素,以便进行控制,排除混杂因素的干扰。

3. 实验效应 指处理因素作用于受试对象后,出现的实验反应。实验效应一般用观察指标来表达,指标按其性质可分为计数(含等级)指标和计量指标。观察指标的选择应注意以下几个方面。

确定的观察指标应与实验研究目的有本质的关联性,它能够确切地反映处理因素的效应。观察指标应具有客观性。受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果是主观指标。借助测量仪器和检验等手段来反映结果是客观指标,具有较好的真实性和可靠性。尽管主观指标易受研究者和受试对象心理因素的影响,但是很多临床疗效评估就是患者的主观感受,研究者可选用业内标准量表,尽可能使主观感觉客观化是保证实验效应稳定的重要方法。观察指标应具有特异性和灵敏性。特异性高的指标易于揭示事物的本质特点而不易受其他因素的干扰,可减少假阳性率。灵敏度高的指标可更好的凸显处理因素的效应,减少假阴性率。观察指标要求有较高的精确度和一定的精密度。此外,对指标的观察或测量应避免偏性,指标的观察或测量若带有偏性,会影响结果的比较和分析。如研究者的心理常偏向于阳性结果,医生常偏向于新疗法组等。为消除或最大限度地减少这种偏性,在设计时建议采用盲法。

(二)实验设计的基本原则

为了使实验能够较好地控制随机误差,避免系统误差,以较少的实验对象取得较可靠的信息,达到经济高效的目的,实验设计时必须遵循统计学基本原则和试验设计技巧。

1. 对照 对照是科研设计基本原则中的首要原则。它是将受试对象分为两组或多组。各组除了要观察研究的被试因素外,实验组与对照组的一切其他有可能影响到实验结果的条件应尽量相同,这样才能排除其他影响因素,从而观察到处理因素与非处理因素之间的效应区别,对实验观察的项目做出科学结论。常用的对照方法如下:

(1)空白对照:对照组在不施加任何处理因素的条件下,对被研究者进行观察、研究。

(2)实验对照:实验对照指在一定实验条件下所进行的观察、对比。如观察当归液穴位注射对于偏头痛的作用,为了排除水液作用的效应,应该设立相同穴位用注射用水治疗的对照组。

(3)标准对照:以标准值或正常值作为标准以及在标准条件下进行观察的对照。如在观察、评价某种推拿疗法对某病的疗效时,为不延误的治疗,可用公认的有效药物、有效疗法的标准作对照。

(4)自身对照:推拿前后的自身对比观察,或是对照与实验在同一对象身上进行。如身体对称部位的比较观察或同一对象在观察的不同时期接受不同的疗法,然后比较它们的差异。这种方法也称为自身交叉对照。

(5)相互对照:采用不同的随机分组,分别接受不同的实验处理,然后比较各实验组之间的差异。例如几种药物治疗同种疾病,比较各种药物的治疗效果。

(6)配对对照:根据研究目的,把对实验结果有影响的有关条件(如年龄、性别、病情、病程等)相近似的对象配成对子,再把这个对子中的研究对象随机分配到各比较组中去。一般说来,配对对照的抽样误差最小,统计学效率最高。

(7)历史对照:是以自己过去的研究结果或他人的研究结果(文献资料)与本次实验结果的对照。这种对照要注意比较资料之间的可比性,要考虑到既往资料中的研究情况和条件与本次实验是否一致。一般来说,很难保持一致性,所以一般不宜采用此种对照。

(8)安慰剂对照:空白对照的特殊类型,目的是为了克服心理因素的影响。为此在不损害患者健康的条件下,对受精神因素影响较大的慢性疾病,应尽量采用安慰剂作对照。常用的口服西药的安慰剂是乳糖,注射剂常用生理盐水。但是在推拿学实验中,安慰对照还存在不少问题,如怎样给予安慰推拿刺激的问题等,也是推拿学科研过程中需要解决的问题。

2. 随机 随机化是指被研究的样本是从总体中任意抽取的,每个观察单位都有同等的机会被抽取或分配到某一组。随机化可使抽取的样本能更好地代表总体及使各比较组之间有更大的可比性。如推拿研究中,对照组和实验组除研究因素不同外,其他非研究因素(如年龄、性别、病情轻重、病程等)应尽量保持一致,而达到这一目的主要手段之一就是随机化。常用随机抽样的方法如下。

(1)简单随机化:如抛硬币、抽签、摸球、查随机数字表、操作计算器的随机数字键等,将受试者分配到不同的组别。

(2)区组随机化:根据研究对象进入研究的时间顺序,分为几个含有相等例数区组然后再将区组内的研究对象分配到不同的组别分层随机化,根据对疾病转归、预后可能产生影响的有关因素(如年龄、性别、病情、病程等),将纳入研究的受试者分为若干个层次然后在层内将受试者随机分配到不同的组别中。

3. 重复 有两个含义:一是样本数必须足够大,在一次实验中有充分的重复;二是样本具有与相应总体的同质性。重复原则的研究类别及常用措施有临床研究,严格按照研究目的来规定临床研究对象的性质和范围,保证临床研究有足够的样本量;动物实验研究,选择相同的实验动物,相同的因素包括品系、性别、年龄、体重、清洁度、饲养条件、健康状况及产地等,保证造模相同,尽可能给予类似的治疗或刺激。

4. 盲法 在研究的过程中,指标的观察、数据的收集、结论的判断等,应在不知道研究对象的分组前提下进行,以克服来自研究者或受试者的主观因素而造成的结论偏倚。盲法的特点与分类如下。

(1)单盲法:在实施一个实验方案时,对于研究对象的分组或施加实验因素等情况,只有研究者知道,而研究对象不知道。其特点是单盲法不能避免观察者的主观因素的影响。它获得的结论的客观性与可信度低于双盲法。

(2)双盲法:实施一个实验方案时,对于研究对象的分组或施加实验因素等情况,研究者和研究对象双方都不知道,而只有第三者(实验结果的资料分析者或监督执行者)才知道。其特点是双盲法可避免研究者与研究对象两方面心理因素的影响,从而得到较为客观的结果,应尽力推广。

三、伦理审查

伦理审查是研究型论文不可或缺的一部分,在初审环节便直接决定着投稿的“命运”,是文章顺利入审的“通行证”。凡是涉及人的生物医学研究,无论是前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究,还是在人体上或使用取自人体的标本等进行的研究,抑或是采用心理学、流行病学、社会医学方法对人群进行的调查研究,都需要得到受试者的知情同意并通过伦理委员会审批,若是前瞻性临床试验还需要在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级或二级注册机构上进行临床试验注册。

按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定,凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件,各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效。凡未经伦理审查的临床试验也可在中国注册临床试验伦理审查委员会申请伦理审查。中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、律师及药物公司代表组成,宗旨是保障受试者权益、审查临床试验的科学性、评估安全性、帮助研究者完善其研究方案和促进注册。临床试验伦理审查是收费服务项目。

以上是涉及人的生物医学研究的伦理审查要求。对于动物实验研究,国际兽医学编辑协会也曾发布《关于动物伦理与福利的作者指南共识》,规范了相关规范。

实验者要注明动物的名称、种系、等级、来源、动物许可证号、数量、性别、年龄、体质量、饲养条件、健康状况和实验中动物处死方法,并说明是否经过相关伦理委员会审查,或说明是否遵循国家或机构的有关实验动物管理和使用的规定。

各类实验动物的饲养、应用或处置必须以充分的理由为前提,需以当代社会公认的道德伦理价值观兼顾动物和人类的利益。动物研究伦理指南详见国际兽医学编辑协会《关于动物伦理与福利的作者指南共识》。

研究报告应说明国际实验动物 3Rs中心(NC3Rs)ARRIVE指南所列的基本要素:本研究方案经由***医院实验动物伦理委员会审批(批号:ABC1234),在***(临床试验注册机构)注册(注册号:ABC1234),符合实验室动物管理与使用准则。

四、临床注册

临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务。所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例_对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

本研究方案经由***医院伦理委员会审批(批号:ABC1234),在***(临床试验注册机构)注册(注册号:ABC1234),所纳入患者均签署知情同意书。

中国临床试验注册中心全部注册程序均为在线申报。

1. 注册账户 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登录”区的“注册”;弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,就生成注册账户。

2. 登录 返回ChiCTR首页,在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面。

3. 注册新项目 点击用户页面上方的“新注册项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;将标注有红色“ * ”号的栏目填完后,点击注册表最后的“提交”;如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;在未完成审核前,申请表内容均可修改。

4. 上传附件 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交),仅用于审核,不公开。完成后的统计结果,注册时无须上传,可在试验完成之后再上传,在试验完成之后再选择是否公开。

五、撰写论文

医学科研论文是医学科学研究工作的书面总结,是交流、传播医学科技信息的基本形式。按论文资料来源可分为原著、编著两种;按论文写作目的分为学术论文和学位论文。医学科研论文的撰写应遵循以下几个要求。

1. 创新性 医学科研论文应有新的发现或发明,如临床研究应有新方法、新方案,且疗效更好;基础研究应选题新颖、方法先进,有新发现或新观点。

2. 科学性 医学科研取得的预期结果或能解决的相关问题,具有可重复性,可从课题设计的合理性、研究方法的精确性、资料处理的科学性、实验结论的客观性等方面评价和体现。

3. 逻辑性 医学科研论文是通过实验研究或临床医疗观察材料,经分析、综合、抽象、概括及推理后的总结,具有极强的逻辑性。

4. 规范性 学术论文编写的标准化和规范化是使其格式和体例规范化,语言、文字和符号规范化,技术和计量单位标准化,以便于学术论文的检索和传播,促进学术成果的交流和使用。学术论文编写规则(GB/ T 7713.2—2022),2023 年 7 月 1 日起实施。

5. 实用性 医学是一门应用科学,除少数纯理论研究的论文之外,绝大多数医学论文应结合医疗、预防的工作实际,力求解决临床实际问题。论文的实用价值越大,其指导作用也就越大,越具重要性。

6. 可读性 医学科研论文应结构严谨、层次清楚、图表清晰、语言通顺、表达精练准确,具有良好的可读性。切忌华丽辞藻的修饰,脱离实际的夸张。 VHOA8rVlq34tjWyFgVTAp58qtxYkG7nWHIE8lGYJ/+e0Y76QvpVAlRj50WvyAKKa

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