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我国药品生产企业所用辅料标准繁多，除了国家药典标准、注册标准（部/局颁标准）、地方药品监督管理部门颁布的标准外，《中华人民共和国标准化法》第六条规定的国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等也广泛应用于我国药用辅料研究生产领域。随着辅料在制药行业广泛使用，其品种不断增多，规格日益丰富，标准逐渐提高。
2020年版《中国药典》是我国现行的药品质量标准，是国家为保证产品质量所制定的具有约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。自2005年版《中国药典》二部起，药用辅料即单独收载于正文第二部分，现行版《中国药典》将药用辅料和药包材标准与通用技术要求合并，成为单独第四册，新版《中国药典》收载的药用辅料品种高达335种，其中新增65种、修订212种；新增药用辅料指导原则2个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。本版药典的药用辅料标准体系更加完备。
1.三位一体结构更加清晰 2020年版《中国药典》药用辅料标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。在药典编制中特别注重了四部凡例、相关通用技术要求与各品种正文的衔接，做到三者“各司其职”。
凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检验和检定的基本原则，故将上版四部凡例中“药用辅料应符合药品生产质量管理规范（GMP）”及“单独审批”等已与现行的原辅包关联审评审批制度不符的内容删去，以便与现行管理制度及法规相匹配。将上版四部凡例二十二条中关于药用辅料生产和使用的具体规定归入通则0251〈药用辅料〉中，以使四部凡例内容更聚焦于药用辅料质量检验和检定的共性问题。在本版药典四部凡例的正文内容、名称与编排、来源与制法、检查项、含量测定项、含量限度范围、类别等章节突出了药用辅料的特点。作为《中国药典》四部的总纲和说明，凡例明确规定：制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。由此确定了通则0251的强制执行性。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。2020年版《中国药典》收载的药用辅料通用技术要求包括通则0251〈药用辅料〉、9601〈药用辅料功能性相关指标指导原则〉（修订）、9602〈动物源药用辅料指导原则〉（新增）和9603〈预混与共处理药用辅料质量控制指导原则〉（新增）4个指导原则及相关的通用检测方法。
2.药用辅料通则强化药典药用辅料标准定位 根据原辅包与制剂关联审评审批的制度导向，2020年版《中国药典》通则0251〈药用辅料〉特别强调在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。
基于上述理念，2020年版《中国药典》通则0251〈药用辅料〉特别说明了药用辅料标准的定位。①权威性，《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）等管理文件中也将《中国药典》的药用辅料标准列为重要参考标准。作为《中国药典》的重要组成部分之一的药用辅料标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。通则0251规定：《中国药典》收载的药用辅料标准是对其质量控制的基本标准。②首选性，通则0251规定：对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须执行《中国药典》的相应标准正文。如经研究确认《中国药典》收载的药用辅料标准不能全部适用于某一药品的安全性、有效性及制剂的需求，或《中国药典》尚未收载某药用辅料品种或规格，在药品制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的内控标准。从而突出了药典药用辅料标准的强制首选性和适用性研究的必要性。③与时俱进性，通则0251规定：《中国药典》收载的药用辅料标准应根据已上市药品中使用的药用辅料的质量特点，在充分评估的基础上，适时进行修订。其着重强调药用辅料标准应结合实际应用和产品技术更新而不断完善，着重挖掘药用辅料的关键质量属性，并以适宜的方式体现在《中国药典》这个载体中。
3.构建药用辅料功能性相关指标的标准体系 药品的关键质量属性可以分为安全性、有效性和质量均一性，而药用辅料除了安全性和质量均一性至关重要，其有效性不体现在功能主治和疗效用途方面，而是体现在制剂中发挥的功能性方面。根据药用辅料在制剂中发挥的功能，其可分为稀释剂、黏合剂等数十种，每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好地体现在有强制性的标准中。各国药典对药用辅料的功能性相关指标规范程度、表述体例等均不相同，研究建立《中国药典》药用辅料功能性相关指标标准体系对药用辅料质量控制至关重要，亦可推动药用辅料产业升级、推进国产制剂质量疗效提升。2020年版《中国药典》在编制过程中，结合行业发展阶段的特点和《中国药典》在监管中的地位和作用，构建了适宜的药用辅料功能性相关指标标准体系，包括以下4个层级。
（1）细化分类指导原则 2020年版《中国药典》修订了指导原则9601，该指导原则在2015年版首次收载，原名〈药用辅料功能性研究指导原则〉，介绍了药用辅料11类功能的功能性指标。本版药典对其名称进行了规范，将原“功能性指标”统一改为“功能性相关指标”，使表述更为贴切；功能类别扩展为19类；每一类中分概述、化学性质、物理性质、功能机制、功能性相关指标几部分进行详细阐述；《中国药典》中已有通用检测方法的，均在每个功能性相关指标后加注了相应通则或指导原则的编号。
（2）增订通用检测方法 鉴于功能性相关指标的通用检测方法对于评价药用辅料功能性至关重要，国家药典委员会一直在致力于组织相关单位对其进行研究开发。2020年版《中国药典》新增了相关的通用检测方法0992〈固体密度〉和0993〈堆密度与振实密度〉，后续将逐步把成熟的方法纳入《中国药典》。
（3）拟定编写指导原则 药用辅料功能性相关指标的评价在《中国药典》标准中主要是通过【检查】项和【标示】项体现。【检查】项通常属于必检项目；【标示】项属于必标示项目。本版药典通则0251中规定“本部正文标示项下规定应标明的内容应在产品标签、包装、质量标准或检验报告书（其中至少一个）中标明”，以便药用辅料的使用方和监管方进行识别、检验及监管。
（4）拓展品种正文功能性相关指标收载 如硅酸镁铝修改了标准中的来源描述，从源头上保证其功能性的要求。又如，十二烷基硫酸钠在【检查】项中增订了脂肪醇组成项，并在【标示】项规定“应标明十二醇的标示值，以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值”。此标准表述方式既可控制一家企业生产的十二烷基硫酸钠的批间差异，也可区分不同企业生产的十二烷基硫酸钠之间组分的差异。再如，2020年版《中国药典》通过【标示】项，新增对部分药用辅料功能性相关指标的要求，如胶态二氧化硅增加标示比表面积，微晶纤维素增加标示产品型号、粒度分布、堆密度，白陶土增加标示吸着力和膨胀力等。
2020年版《中国药典》通过构建药用辅料功能性相关指标标准体系，使药用辅料标准更好地体现了药用辅料特性、控制药用辅料质量，强化了《中国药典》的指导性和可操作性，推动药用辅料功能性相关指标的深入研究，更好地为仿制药一致性评价及关联审评审批提供技术支撑。
4.加强特殊药用辅料全链条质量管理 为加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控，2020年版《中国药典》首次收载了9602〈动物源药用辅料指导原则〉和9603〈预混与共处理药用辅料质量控制指导原则〉两个指导原则，填补了《中国药典》在该领域技术要求的空白。
9602〈动物源药用辅料指导原则〉在概述部分明确了所谓动物来源药用辅料的定义和分类，阐明了该指导原则的适用范围。后续分原材料的一般要求（入选标准、来源、批次、质控要求等）、生产工艺和过程控制（生产工艺研究、外源因子的灭活/去除等）、质量研究和稳定性研究（基于原材料特点和制剂特性的质量研究、稳定性研究与贮藏要求等）和供应商审计（对辅料供应商的审计、对辅料原材料供应商的审计等），详述了该类药用辅料的质控关键点及注意事项。
9603〈预混与共处理药用辅料质量控制指导原则〉全面梳理了预混辅料和共处理辅料这两类加工较为特殊的药用辅料。其在生产过程管理和质量标准建立方面的关键点，包括概述（定义、分类、适用范围等）、生产工艺和过程控制、质量控制（性状、鉴别、检查、功能性指标、含量及功能有效性指标、微生物限度、稳定性研究）等内容。
纵观国外药用辅料的标准主要有《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP）、《欧洲药典》（European Pharmacopeia，EP）、《英国药典》（British Pharmacopeia，BP）和《日本药典》（日本药局方，Japanese Pharmacopeia，JP）等。
《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，《美国药典》是唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准。USP标准在全球130多个国家得到认可和使用。USP于1820年出版了第一版，自1950年以后每五年出一次修订版，自2002年开始，每一年发布一版，并从1980年第15版USP起，将《美国处方集》（The National Formulary，NF）并入USP中，前面内容为USP，后面为NF。NF是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物，包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。在NF中还收载了USP尚未收入的新药和新制剂，目前USP最新版为USP-NF 2024。
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本，其成员包括了欧盟国家在内共有37个成员和23个观察员。《欧洲药典》于1977年出版第一版，目前的现行版为EP11.1，内容包括了药品和药用辅料标准，但是未将其分开介绍。由于欧洲成员国构成的特殊性，药用辅料在《欧洲药典》的规定与管理和其他国家很不一样，需要考虑欧洲各国意见，把药品的生产和管理尽量按统一的标准进行规范，但这个目标现在还没有完全达到。目前欧洲相关的管理规定：首先，每个国家都有自己认可的程序自行进行管理；其次，采取集中管理方法，其办事执行机构是设在伦敦的欧洲理事会及欧洲药品评价中心（EMEA），相当于我国的国家药品监督管理局；最后，采取分散管理方法，欧盟成员国之间相互确认。
《英国药典》由英国药品委员会正式出版，为英国制药标准的重要来源，在其发行的同时会发布其姐妹篇--《英国药典（兽医）》。在《英国药典》第一卷和第二卷内容项下，记载了药用辅料的相关标准［medicinal and pharmaceutical substances（A-Z）］，目前最新版的《英国药典》为BP2023。按照惯例，《欧洲药典》的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中，其中BP2013就包含了《欧洲药典》EP7.0～7.5的所有内容，并新增了41个《英国药典》专论、40个《欧洲药典》专论，修正专论619个，新增红外光谱1个，修正红外光谱6个。
《日本药典》（日本药局方）由日本药局方编集委员会编纂而成，分两部出版，一部收载原料药及基础制剂，二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。日本药用辅料情况和我国相似，多数药用辅料由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后方可使用。日本药用辅料在标准制定上形式多样，除《日本药典》（日本药局方）收载部分药用辅料外，尚有由日本医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制定专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》，简称“药添规x”，英文名简称“JPEx”，其中x为版本年号，其根据《日本药典》修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订，每五年修订一次，目前最新版为2021年出版的第十八改正版（JP18）。另外，日本医药品添加剂协会还编辑出版了《医药品添加物事典》，该手册全面记录了日本国内已经许可使用过的药用辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等，是制药企业的必备工具书。