下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。我国药品生产企业所用辅料标准繁多，除了药典标准、部颁标准、局颁标准及地方药品监督管理部门颁布的标准外，国家标准（GB）、行业标准（HB）、企业标准（QB）等也广泛应用。随着药用辅料的广泛使用和深入研究，以及药品质量再评价、仿制药一致性评价和二次开发的不断进行，药用辅料在制药过程中的作用更加凸显，适用于制药行业发展的多品种、多规格药用辅料研究，因此，提高辅料的质量标准与管理标准，出台相关法律法规势在必行。
近年来，我国非常重视药用辅料的管理与规范，不断提高药用辅料标准，制定了一系列加强药用辅料管理相关法律法规及规章，主要有《中国药典》（每五年更新一版，现行版为2020年版）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药用辅料生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等，以进一步规范我国药用辅料的标准管理、生产质量管理及注册管理等。
欧美等国家也在不断提高和强化药用辅料的标准与管理，相关标准与法规也更加精细化。如美国、英国等分别制定了与药用辅料相关各项标准与法规，以《美国药典》为例，其更新速度快，每年出版一次新版，药用辅料的标准收载也呈现多品种、多规格化，以进一步规范药用辅料的生产、注册申报与监督。