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HIS数据是诊疗活动过程中各类信息系统产生的所有数字、文字、图片、影像、视频等多种数据的总称。记录了患者的基本资料、健康摘要、既往史、体格检查信息、检查检验记录、检查影像数据、病案首页、病程记录、诊疗记录、医嘱记录、费用记录、用药记录、手术记录、诊断信息、随访信息、组织标本信息、生物信息等。这些信息一般在数据库中长时间保存。
HIS在近20年的发展过程中积累了大量的医疗相关数据。HIS数据产生于临床实践，但不同于临床试验数据，它没有预先的试验设计、纳入标准，事后的采集整理、评估评价，只是日常发生的临床事件和治疗过程的真实记录，比较客观地反映了临床实际情况。虽然HIS数据的生成和管理不像临床试验数据那样有严格的规范和明确的评价体系，但是也有其自身约束要求和管理规范，尤其是将一家医院或者多家医院甚至全国各地区的医院多年的数据整合在一起，形成海量的大数据，更是能为临床研究带来巨大的价值。可以说，随着HIS的不断发展，其产生的数据已经逐渐成为中医药临床大数据研究的重要内容。
HIS的发展演变历史也是目前各级医院信息系统发展的不同水平和阶段。可以看到，在HIS发展的不同阶段，其数据都能够为临床大数据医药研究带来价值。首先，在初步满足医疗业务数字化、电子化的系统建设阶段，各医院构建了覆盖各医疗相关环节的联网的信息系统，形成了中心电子数据库。虽然各信息系统模块只是为了保证医疗业务的运行，各自相对独立，数据无法形成有效的整合，且缺乏结构化和标准化，但无论是病案首页信息或病案归档信息，还是电子医嘱和化验检查结果，以及一些经济指标数据，都可以作为各种临床试验效果的客观评价依据，成为临床试验结果的有益补充。以中成药上市后再评价为例，采集大量的相关HIS数据可以为上市后中成药临床使用的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据，同时也可为前瞻性研究提供基础，对中医药临床大数据研究起到一定的促进作用。其次，在各信息系统模块进一步发展，构建结构化电子病历和初步的数据集成平台阶段，HIS数据发挥的作用进一步凸显。电子病历的结构化将为临床研究提供更大量、更加标准化的病历信息，使得HIS可以提供给临床研究更加丰富的数据内容和更加完整的诊疗过程信息，从而丰富数据分析的维度和角度。而数据集成平台为数据的清洗、转换、提取提供了统一的数据接口和方法，使数据的采集更加安全、高效和便捷，在工具和方法上保证了数据的一致性和可用性。通过这两个层次的建设，可以提高HIS数据在科研中的产出效果，使HIS数据从临床研究的有益补充逐渐演变成为一种临床大数据研究的主要手段而发挥更大的作用。最后，在临床数据中心的建设阶段，由于科研数据集成是临床数据中心构建的目的之一，而临床数据中心是基础研究与临床研究的重要技术载体，因此，这两方面的发展是相辅相成的。临床数据中心的数据是将所有相关信息系统标准化整合且经过严格的清洗验证之后的完整的、准确的、标准化的数据，可以方便地定制每个课题需要的所有信息。在这个阶段，HIS数据既可以包含基础医疗系统（病案管理、医护工作站、电子病历）产生的数据，又可以包含来自其他系统（专家系统、知识库），甚至包含来自互联网（客户关系系统、电子健康档案）的数据，还可以在广泛的数据来源基础上通过统计学和数据挖掘等技术产生新的数据和知识。可以说，此时HIS数据已经可以成为中医药临床大数据研究的独立研究领域，本身可以产生重要的研究成果。临床数据中心的建设是HIS数据为临床研究提供支持的最高阶段。
同时，横向来看，HIS各类系统产生的数据都可以为中医药临床大数据研究提供丰富的资源和内容。例如，病案管理系统可以提供病案首页和疾病手术编码等用以反映患者住院主要信息；医护工作站和药品管理系统可以提供医嘱执行情况用以反映患者用药执行情况；电子病历系统可以提供患者治疗过程信息；检验检查系统可以提供患者化验检查结果、电子胶片和报告单；体检系统可以将历次体检结果保存下来用以反映患者身体变化情况等。这些系统可以看作是基础医疗信息系统，其大部分数据都是临床科研需要的，因此可以将这些数据通过一定的处理提供给科研使用，从而避免手工重复录入，减少工作量，提高工作效率和准确性。而客户关系系统、电子健康档案系统、专科数据库系统、数据分析与挖掘系统等属于顶层应用，其中客户关系系统可以将患者随访等离院后的信息纳入HIS数据中，使得整个住院周期数据更加完整；电子健康档案系统包含了患者全部医疗相关信息的归纳、归档和整理，从而提供更加全面的数据；专科数据库系统除了通用的信息外还包含了专科专病特有的信息字段，使得针对某一专科或专病的数据更加个性化和专业化；数据分析与挖掘系统则将所有采集到的数据整合后统一建模和分析，可以发现更多的模式和知识。这些数据有些是临床科研需要的，可以直接提供给科研使用。而有些虽然不是必需的字段，但也可作为科研数据的有益补充，甚至成为某些科研结果的有力证明。而区域医疗应用则是更高层次的应用，它可以将某个范围或某个地区相关HIS系统连接起来，产生海量的医疗数据从而产生巨大的价值。以美国FDA的迷你哨点计划为例，其建立了一个覆盖几十家医疗机构和学术单位的分布式数据库来进行多种医疗产品的临床使用安全性主动监测和预警。可以预想，这样的一个系统必将极大地提高监测的及时性、准确性和自动化程度，并且为进一步的研究提供基础和实证。