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三、大数据研究国内发展与创新

在中国,自从临床大数据研究的概念引进以来,极大地引起了研究人员、临床医师和医药企业的重视,在理论和方法上进行了一些探索,亦开展了基于临床大数据理念的临床研究。

有研究者提出建立临床大数据的中医临床科研范式,即以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动,医疗实践与科学计算交替,从临床中来到临床中去的临床科研一体化的科研范式,认为将临床实践中产生的完整的诊疗信息数据化是开展临床大数据临床研究的前提,并提出了一些在临床大数据研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。

有研究者通过与随机对照试验对比,总结临床大数据研究的特征,讨论运用RCT、临床大数据研究开展中医药科研的局限性和优势,总结了临床大数据研究与RCT在临床研究目的、纳入和排除标准、样本量、干预情况、评价时间及评价指标、数据采集、管理及统计分析方法等方面存在的差异,认为与RCT比较,临床大数据研究更契合中医“整体观念”及“辨证论治”的基本特征,有利于保持中医特色,为中医药科研指明新方向。

例如,研究人员开展的缺血性中风发病、诊治和复发影响因素的随访研究,就是一项临床大数据研究的具体实施,旨在确立复发早期预警的核心要素及参数,明确缺血性中风复发早期预警评价指标,建立具有病证结合特点的缺血性中风复发早期预警模型,最终有望提高中风复发预测的准确性,为降低缺血性中风人群复发率和病死率提供科学理论依据。

有研究者选取10家医院的医院信息系统数据,通过清理、整合形成海量临床大数据研究数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标,比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价。该研究为基于临床大数据研究数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供了新的思路与方法。

基于临床大数据研究的理念,有研究所开展了参麦注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、灯盏细辛注射液、参附注射液、喜炎平注射液、舒血宁注射液、参芷扶正注射液、注射用丹参多酚酸盐等常用中药的中药临床安全性监测注册登记研究,该项目立足国内医疗实际,吸纳国际药物安全性研究的先进设计理念与方法,采取现代化研究技术与先进手段,有望为中药的临床安全合理使用提供依据,并为其深入研究提供方向与指导。亦有学者呼吁在风湿病、卒中临床防治领域内推广临床大数据研究。 ygvARRJRMywvHumOrszudO7BpfxGw3VEX7bR9eU/6zLaOWEK8HijfVMt87xshONL

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