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早在殷商甲骨文中，已有关于疾病方面的记载，开始认识“疾首”“疾腹”“疾言”“疟疾”“蛊”等疾病，并采用按摩和药物等治疗方法。成书于西汉的《黄帝内经》全面总结了秦汉以前的医学成就，其最显著的特点是体现了整体观念和辨证论治；东汉张仲景总结前人的经验，并结合自己的临床体会，著成《伤寒杂病论》，以六经论伤寒，以脏腑论杂病，提出了包括理、法、方、药比较系统的辨证论治的理论体系，将辨证论治的思维方法与临床实践密切结合起来，为中医临床奠定了理论和方法学基础。辨证论治体系的确立，是中医临床开展临床大数据研究的重要基础。
从现代科学发展角度上讲，临床大数据起源于实用性随机对照试验（practical randomized control trials，PRCT）。在过去的50年里，医学领域非常重视随机对照试验（randomized controlled trials，RCT），特别是解释性随机对照试验（explanatory randomized control trials，ERCT）。ERCT提供“理想”环境下干预的结果信息，临床医生应用这些研究结果之前还需要进一步的研究。ERCT往往关注在严格控制医疗环境下治疗措施的效力，研究结果的外推性相对不佳，无法提供足够的证据并充分支持真实临床实践。为了克服ERCT的上述缺点，研究人员开始设计和实施PRCT，目的是获取可直接应用于真实临床实践的证据，PRCT可提供有关“临床大数据”环境下干预的结局信息，其研究结果可以直接拿来应用。这可以说是临床大数据的雏形。