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智能中医辅助诊断技术和装备的发展面临的挑战，包括中医诊断理论的主观性和复杂性、中医诊断数据的可重复性和可比性，以及中医证候分类和诊断标准的统一性等。通过名词术语规范化、标准化，建立操作规范和证候诊断标准，明确疗效评价指标等具体方法和技术，中医诊断标准化和规范化可以使中医诊断过程可量化、可测量，为智能诊断技术提供规范化、标准化的中医诊断数据，使得智能辅助诊断技术更加准确和可靠；也可以提供标准化的中医证候分类和诊断标准，使得智能辅助诊断技术可以更好地理解和应用中医诊断理论。
古代中医典籍中，证候、症状的名称、术语由于时代背景的不同，有各自的特点，多不统一，这种情况不利于中医证候诊断及疗效评价相关科学研究的开展。近几十年来，中医学者持续开展中医证候及症状的规范化、标准化研究，编写了《中医药学基本名词术语》《中医症状鉴别诊断学》《中医证候鉴别诊断学》《实用中医诊断学》等专著，制定了常见疾病的证候诊断标准，如血瘀证、脾虚证、肾虚证等的诊断标准；在国家政府层面，相继颁布了《中药新药临床研究指导原则》《中医病证诊断疗效标准》《中医病证分类与代码》《中医临床诊疗术语》等成果。这些为中医证候研究、真实世界研究及更大范围的大数据积累奠定了基础。
“症状”“证候”等术语的规范化研究，指利用国际、国家、行业等中医药术语标准对实际诊疗中的术语进行规范。
中医诊断学术语规范化一般有以下五大原则：①术语与临床概念相一致：术语的规范要与临床相结合；②具有诊疗属性：能够更好地指导临床诊疗疾病；③必要性：中医诊断学术语的规范化十分必要，能够更好地发展中医诊断学，使之走向国际化；④普遍性：能够普遍适用于临床及教学；⑤明确性：术语的命名应该准确、明确，不能够模棱两可。中医诊断学术语规范化的原则能让学者们更加严谨地学习和指导教学。不论原则怎么规范，最后是为了更好地服务于临床，帮助医务工作者治疗疾病，所以要将其灵活运用于临床及学校的教学工作。
一般由研究者制定进行术语规范的规则，常见的中医诊断学术语规范化的方法有以下几种：①症状加临床意义相结合：有的以证为主，有的以病为主，有的以病证为主；②以主症加主要病机相结合为主，与症状术语提示的临床意义前后关联；③与临床发展需要相结合：以易为临床所掌握运用的名称作为正式名称；④构建中医诊断学术语体系、相关网络、词语表、量表等。
例如，首选按照中医名词委颁布的《中医药学基本名词术语》对文献中辨证分型、症状的名称进行规范。对于《中医药学基本名词术语》中不涉及的证候、症状名称再按照《中医诊断学》《中医证候鉴别诊断学》进行规范。对于以上3种规范标准中没有叙述的证候、症状类型按原文献予以保留。
在操作层面，在以往的证候研究中，中医诊断学术语的规范化工作有两个环节必不可少：一是调查问卷和量表的制作环节，需要采用规范的术语来描述问题和作为备选症状；二是在数据处理环节，数据录入后，需要对不规范的术语进行标准化处理，以便得到准确的结果。
就“症”描述的标准性与规范化，有研究者 ［1］ 提出，从明确症名定义、统一规范症名、拆分复合症名、区分症状轻重、避免诊断性症名、纳入客观指征等几个方面对中医“症”的描述进行规范，通过建立系统标准体系，进行“症”的量化分级，规范信息采集过程，借助微观指标辨证等开展中医“症”的规范化研究。
在真实世界研究中，术语规范化作为基础性工作，已提前融入信息系统的构建、数据录入时的即时纠错等环节中，但由于涉及的数据量和面都更广更多，以术语规范化为代表的多源异构数据的处理和规范化，有可能会在人工智能的帮助下更快速高效地完成。在未来很长一段时间内，它将与信息系统的便捷性和人工智能的智能化程度高度相关，仍将是真实世界研究中的重要基础工作。
1.症状鉴别诊断 是对临床表现相类似的疾病所出现的症状进行鉴别比较。即根据“异病同症”的思想，对相似症状所代表的不同疾病和不同病机进行鉴别和判断。也就是说，从临床症状的分析着手，以望、闻、问、切四诊为手段，应用中医辨证常用的八纲辨证方法，按照中医理论来确定疾病的阴阳、表里、寒热、虚实，病在哪脏哪腑、哪经哪络，按照中医的病因学说找出引起疾病的原始病因，从而拟定中医的治疗原则和选方用药。
对于中医临床辨证来说，临床症状相互之间关系的研究也很重要。例如舌质颜色的研究分析：舌色的红色和紫色在颜色程度上是什么关系？重度的红色和紫色是什么关系？两者是否属于重复？是否可以替代？必须注意到舌色从正常的淡红色开始，到红色再到紫色是一个连续不断的发展过程，是一个整体。
2.症状量化分级 明确症状名称的内涵和外延是对症状的定性，用量化的症状标明病情的轻重缓急也显得尤为重要。当然在中医典籍中已有对症状进行量化处理的范例，如《伤寒论》中就将汗出分为无汗、微似汗、微汗、汗出、汗多、大汗等情况，这些模糊定量及半定量的症状，主要用于反映病情的轻重，同时也成为辨证的组成部分，有时则成为辨证的关键。
近年来，受西医学和心理学中一些对主观症状的量化分级方法的影响，中医临床研究中也会采用相关的量表来对症状进行计量，在此基础上开展证候的量化诊断及疗效评价研究。
（1）Likert五点评分法 对症状条目，可以采用1～5计分：1代表根本没有；2代表有，较轻；3代表有，一般；4代表比较严重；5代表很严重。对舌脉等体征条目，采用二值化处理，即分“无”“有”两个等级。为了与症状条目的计分相对应，使后续的量表赋权和积分处理更加合理，舌脉条目的“无”和“有”分别计1分和3分。这种四诊条目量化方法比较科学客观，且可操作性强，便于选用恰当的统计学方法，是目前较为可行的一种四诊条目量化模式。
（2）适合疗效评价的自拟4级计量规则（王俊文，2012） 由于目前对于症状信息的计量尚缺少公认的标准，因此一般都采用自拟的症状信息计量规则。如针对中医复诊医案的自拟4级计量规则，包括：0（无相关症状）、1（症状轻微）、2（一般或未特殊说明的症状）、3（症状严重）这四个等级，可对中医复诊医案的症状信息进行模糊计量。
治疗前症状信息以规范后的每一个证候或症状群为一个录入单位，“有”或“无”分别记作“2”或“0”，特别表明症状严重者记“3”，特别表明症状轻微者记“1”。
治疗后症状信息记录症状减轻者，在原症状分值的基础上减1；记录加重者，在原症状分值的基础上加1；治疗后中未再提及的症状记“0”；治疗后出现治疗前未记录的症状按治疗前症状的记分方法，“有”或“无”分别记作“2”或“0”，特别表明症状严重者记“3”，特别表明症状轻微者记“1”。
（3）通用量表和症状评估工具 西医学和心理学中对于主观性症状的描述和评估工具，在国内外经过了较多的研究实践，可以借鉴用于中医症状的计量。如汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、焦虑自评量表等对抑郁和焦虑等症状的量化评定，以及视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）测量疼痛强度（图2-1）等。
图2-1 视觉模拟评分法
中医界研究者也制作了一些症状评估量表，如王天芳等借鉴心理测量学的研究方法，对疲劳进行量化研究，研制出疲劳自评量表，可用于疲劳评定和分级计量。
（4）多参数综合量化模型 针对中医症状中包含的多参数体征，有学者提出根据症状出现频率、持续时间、性质程度、与外界刺激的关系等多参数综合量化。症状分级计分后采用相加计数法、分类记数法等进行指标积分记数，然后根据指标出现率和指标积分高低，结合临床实际进行诊断，应属半定量诊断方法。进一步研究中引入权重概念，以权重反映症状主次，以计分反映症状轻重，使其发展成为定性与定量相结合的计量诊断，为量化研究启迪了思路。
总之，必须具有整体观念，在掌握全部研究症状的整体高度的基础上，弄清楚症状相互之间的关系，才可以探讨对症状的量化处理，这些都需要组织相关专家进行讨论，然后进行规范与统一确定。只有科学的症状量化才能成为中医证候量化的前提和基础，运用于临床试验或者真实世界研究中才更科学。
智能中医诊断本质上是对人工中医诊断的模拟。中医诊察疾病的方法包括望诊、闻诊、问诊和切诊四种（合称“四诊”），是在历代医家长期医疗实践的基础上逐步形成和发展起来的，并随着时代的进步不断得到补充和完善。中医“四诊”操作程序及方法的规范化、标准化是进行智能中医诊断技术和装备研究的基础。随着时代的发展、科技的进步，智能中医诊断技术和装备研究最新的、成熟的研究成果，也可能会应用到中医诊法操作的修订、补充及细化中。
1.诊断室要保持清洁、整洁，气氛要安静、舒适；应定期对诊断室进行清洁消毒，防止细菌和病毒的滋生和传播；此外，要保持适宜的温度和湿度，避免对诊断造成影响。
2.诊断仪器和工具要保持干净，要经过严格的消毒处理，保证无菌状态，以免污染诊断环境。
3.诊断照明要充足。诊断室要有足够的自然光或者人工照明，以便医生进行望、闻、问、切“四诊”等环节的诊断；同时，也要注意照明的柔和度，不要过于刺眼或者造成过度反射，以免影响医生的诊断。
4.诊断床或椅要舒适，应选用舒适的材料和设计，以便患者在接受诊断时感到舒适和放松。
5.防止干扰和打扰。在进行中医人工诊断时，要避免干扰和打扰。医生要集中注意力，以便准确地观察患者的各项指标。
中医诊法需要遵循一定的诊断步骤和流程，包括询问病史在内的望、闻、问、切“四诊”等环节，严格按照操作规范进行。
望诊的基本内容包括望全身和望局部。
1.全身望诊 望全身情况包括望神、色、形、态四个方面。望神判断患者神气所属类型（如得神、少神、失神、假神、神乱等）。望色主要针对面部肌肤颜色和光泽，在观察整体气色的基础上，对患者面部不同部位（如额部、鼻部、左右颊部、左右颧部、下颌部等）的色泽进行仔细观察。形的望诊主要观察患者形体的强弱、胖瘦及其体质形态，必要时对青春期的男、女观察第二性征；形的望诊以动静、强弱、仰俯、伸屈为要点，应观察患者自然状态下的动静姿态。另外，注意观察患者被迫出现的一些特殊姿态，并注意姿态变化与病情变化间的关系。观察患者出现的一些异常动作（如半身不遂、四肢异常动态、肌肉痿软、行走困难等）。
2.局部望诊 望局部情况包括望头面、五官、颈项、躯体、四肢、二阴、皮肤等，以及望舌、望排出物，注意观察形态色泽及有无特殊情况存在等。另外，儿科尚有望小儿食指络脉的专门诊法。
（1）舌诊 主要从观察舌质及舌苔两方面入手，诊断内容基本如下：①舌质的观察：主要包括舌神、舌色、舌形、舌态及舌下络脉。②舌苔的观察：主要从苔质及苔色入手。苔质，观察舌苔的有无及多少等。观察透过舌苔能否隐隐见到舌体，舌苔表面津液的多少，以辨别舌苔的厚薄与润滑、燥糙等。观察苔质的致密程度、颗粒大小，必要时，应借助揩舌、刮舌等方法，以区分腐苔与腻苔。观察舌苔是否有剥脱及剥脱的位置、范围及特征等，以区分前剥苔、中剥苔、根剥苔、花剥苔、镜面舌、地图舌、类剥苔等。观察舌苔是否紧贴舌面、是否容易刮去，以辨别苔的真假或有根与无根。苔色，观察舌苔颜色的浅深变化，以辨别白苔、黄苔、灰苔、黑苔等。注意舌面上不同部位舌苔的颜色变化及舌面上多种颜色的相兼出现。应区分饮食或药物造成的染苔，如有怀疑可结合问诊帮助判断。
舌诊的基本操作程序如下：患者可取坐位或仰卧位，但必须使舌体面对光线，以便于观察。要求患者自然伸舌，舌体放松，舌面平展，舌尖略向下，充分暴露舌体，不可过度用力伸舌。伸舌时间不应过长，以免舌体过分卷曲紧张，或伸舌时间过长，引起舌色及舌面干湿度等改变。望舌下络脉时，让患者张口，将舌体向上腭方向翘起，舌尖轻抵上腭，勿用力太过，勿用上牙挤压舌尖，使舌体自然放松，舌下络脉充分显露。望舌的顺序：望舌时一般先看舌尖，再看舌中、舌侧，最后看舌根部；先观察舌质的神、色、形、态，再看舌苔的有无及苔质和苔色。望舌时注意既要迅速敏捷，又要全面准确，尽量缩短患者伸舌的时间。必要时可辅以其他诊察方法配合望舌。如可用刮舌、揩舌的方法观察苔底，鉴别舌苔有根、无根，以及是否属于染苔等。刮舌时可用消毒压舌板的边缘，以适中的力量，在舌面上由舌根向舌尖轻刮3～5次；如需揩舌，则用消毒纱布裹于食指上，蘸少许0.9%氯化钠溶液在舌面上揩抹数次。
（2）望小儿食指络脉 指观察3岁以内小儿食指掌侧前缘部的浅表络脉。要求家属抱小儿于光线明亮处，医生用左手拇指和食指握住小儿食指末端，以右手拇指在小儿食指掌侧前缘由指尖向指根部推擦数次，即从命关向气关、风关直推，至医生可以看清络脉为止。应注意用力要适中，以络脉显见为宜。若络脉十分显著，可直接观察。观察小儿食指络脉显现部位的浅深、位置、形状及色泽。
（3）望排出物 观察患者的痰、涕、涎、唾、月经、带下、大便、小便、呕吐物等分泌物、排泄物、病理产物的形、色、质、量等。
此外，望诊还需注意：光线充足；诊室温度适宜；充分暴露受检部位。
闻诊包括听声音和嗅气味。听声音包括听患者的语声、语言、呼吸、咳嗽、呕吐、呃逆、嗳气、太息、鼻鼾、喷嚏、肠鸣等各种声响；嗅气味包括嗅患者身体及其分泌物、排泄物所散发的，弥漫至病室的各种气味。
听声音一般注意患者各种声音的高低强弱、发生频次等；嗅气味特别注意腐臭味、腥臭味，以及诸如“烂苹果气味”等特殊气味的鉴别。
问诊的基本内容包括一般情况、主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、月经史和家族史等。
询问患者的基本情况，应至少包括姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、籍贯、工作单位、住址等。主诉主要询问促使患者就诊的最主要的症状、体征及其持续时间。现病史主要询问包括发病情况、病程经过、诊治经过及刻下症在内的相关情况。
既往史的询问，主要询问患者既往健康状况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等。
个人史的问诊主要包括生活经历、精神情志、饮食嗜好及生活起居。婚育史及月经史，分别询问患者的婚姻状况（如是否结婚、离异、寡居、同居等）、结婚年龄、配偶健康状况、有无子女等，并注意保护患者的隐私。对于女性患者，应询问其月经史的情况，如初潮年龄、月经周期、经期、末次月经（或闭经时间），以及月经的量、色、质及绝经年龄等。对于已婚妇女及未婚有性生活者应询问妊娠次数、生产胎数、生产方式及有无流产（如有流产史则应询问流产方式与次数及末次流产时间）、早产、难产等。家族史询问患者父母、兄弟姐妹、子女及其他与患者生活关系密切者（如配偶、同居伴侣等）的健康和患病状况，必要时询问直系亲属的死亡原因，以辨别是否有遗传性疾病或传染性疾病等。
切诊是医者用手指或手掌对患者的脉和全身特定或相关部位进行触、摸、按、叩，并通过手的触觉及患者的反应状态，以了解病情、诊察疾病的方法。
1.脉诊 脉诊的基本操作程序包括：①诊脉部位选取：切脉通常切按寸口部位。当寸口正常位置未感觉到脉动时，应注意是否为斜飞脉或反关脉，并按照其脉行位置进行切按。根据需要还可以采用三部九候诊法或人迎寸口诊法，具体诊脉的方法可参考寸口诊法。②患者体位：诊脉时患者可取端坐位或仰卧位，前臂自然向前平伸，与心脏近于同一水平，呈直腕、仰掌、手指微微弯曲姿势，并将手腕部放置于脉枕或其他软质物上，使寸口部充分伸展，以保持局部气血流畅，便于切脉。如果患者被迫处于半仰卧位，则可将其手以放松状态放置于医生手上，医生站立于病床的侧边，以手代枕，将患者的手腕托于手掌上。③寸口诊法医生操作步骤：调息→布指→一指定三关→运指。④诊脉时间：每手诊脉时间不少于1分钟，两手以3分钟为宜，以体察可能发生的脉象变化。
脉象要素：医者在按照上述脉诊操作程序诊脉时，首先应注意识别构成脉象的八个基本要素，即脉位、脉率、脉力、脉长、脉宽、脉律、脉紧张度、脉流利度。
2.按诊 应根据望、闻、问诊的情况，有目的地进行，并且结合患者的异常感觉和反应变化，进行综合分析。
按诊时的体位，根据患者的具体情况及按诊的需要，指导患者按照下列体位之一或多种体位配合进行检查，如坐位、卧位、仰卧位、侧卧位及俯卧位，不同体位用于不同部位的诊察。医生操作体位也根据对患者按诊部位的不同，可采取坐位或站位。
按诊的内容主要包括头颈部、胸胁部、脘腹部、四肢、皮肤及特定腧穴的按诊等，不同部位按诊根据其结果及所辐射的体内脏器采用触、摸、按、叩等不同的手法进行诊断。
在完成中医诊断后，需要进行详细的记录，包括望、闻、问、切等各个环节的诊断结果和分析，便于后续的治疗和跟踪，即形成中医病历。
中医病历书写的要求和内容，依照2010年卫生部和国家中医药管理局制定的《中医病历书写基本规范》执行。要求表达清晰、格式准确、使用规范医学术语，客观、真实、准确地记录诊断各环节中的结果。主要内容包括主诉、现病史和中医病、证的诊断。其中，需要注意以下几点：主诉的确定和正确书写；现病史和既往史的划分；现病史的书写要求系统、完整、准确、翔实；“诊断”的内容应同时包括病名和证名。
总之，中医诊断人工操作规范的严格遵循可以保证诊断的准确性和可靠性，为患者的治疗提供有力的支持。
建立“中医证候诊断标准体系”的最终目的是为了区分不同的人体状态，以便于对其进行研究与干预。一个客观、可用的中医证候诊断标准体系应该是对现实中客观存在的各种人体状态之特征的客观、真实描述，其对任一人体状态分类下所属的任一子情况都应有所描述，且其可以确实地将人体不同状态区分开来；此外，还需特征选择恰当，便于准确比对。
中医证候判断和临床疗效评价等均面临一个共同的难题，就是证候诊断“金标准”的缺乏。目前的研究中，常用的中医证候诊断标准有4种：用相关专业委员会制定的证候标准；总结专家经验建立辨证标准；应用流行病学方法建立初步辨证标准；以收集的病例资料中临床医生做出的原始中医辨证为准。这些方法只能在一定程度上满足对于中医证候标准的需求，难以提供一致认可的辨证结果，更难以保证其准确性和客观性。
现阶段证候量化诊断研究模式初步概括为筛选相关因素范围、确立证候诊断条目及赋权、确立证候诊断阈值3个关键步骤（刘槟，2020）。在病证结合的基础上建立宏观和微观相结合、定性与定量相结合的证候诊断标准的模式既具有现实可行性，又具有一定的客观性和规范性，是中医标准化的一条途径。建立该模式的证候诊断标准，其主要方法有以下几种：
1.文献分析的研究方法 中医辨证论治体系是古代医家在临床实践过程中不断形成和完善的，其流传至今的许多著作、论述都是今天进行证候诊断标准研究的基础和前提。对历代中医典籍进行系统发掘整理、阐释评价，确为当前继承中医学的中心环节，是建立中医证候诊断标准的必要前提。另外，随着网络技术的迅猛发展，与证候相关的文献数量相当可观。因此，对公开发表的与证候相关的文献资料进行系统整理和分析，是当今为建立证候诊断标准提供依据的一条有效途径。尤其是当前有关西医疾病与中医证候的关系的认识，主要通过现代文献体现。
2.临床流行病学调查的研究方法 按照循证医学的原则，通过临床流行病学调查，收集西医某一疾病的中医症状表现，并分析其分布特征，可为建立证候诊断标准提供较为客观的依据。
3.基于数理统计分析的研究方法 在证候诊断标准的研究中，引入多种适宜的数理统计方法对无事先辨证的数据和有事先辨证的数据分别进行无监督和有监督的分析，可增加研究结果的客观性。如近年来的一些研究已将聚类分析、因子分析、基于熵的关联度理论、神经网络、隐结构法等数理统计分析方法尝试运用到证候诊断标准的研究中，在一定程度上为阐述中医证候或证候要素与症状之间的多重对应关系及症状对不同证候或证候要素的贡献度提供了依据。
4.基于专家集体智慧的研究方法 组织和发动全国的中医专家、学者及具有丰富经验的临床医生参与证候诊断标准的讨论，充分吸收专家学者的意见，在基于专家经验的基础上，通过会议形式的专家论证及专家问卷咨询等形式建立证候诊断标准，也是建立中医证候诊断标准的常用途径。通过该方法所得到的专家共识，既能反映现代中医的学术水平和辨证水平，也能在一定程度上确保证候标准的权威性、先进性和指导性。
初步探讨中医证候诊断标准体系的建立，需首先明确两个概念：一是“指标”，是多个特征的代表，在统计学中的表述为“变量”，在中医学的表述为“某症状的有无”或是“某症状的严重程度”。二是“事件”，即指某个具体的特征，在统计学中的表述为“变量的具体取值”，在中医学的表述为“某症状的有无”或是“某症状的轻重”。
目前，中医证候诊断标准的研究尚存在很多难以解决的问题，比如证候诊断的金标准缺失，临床资料收集不完善使研究结果不能全面反映临床现象，研究中没有建立疑似病例诊断标准等。有待于真实世界研究更大样本量、更全数据信息被纳入中医证候研究中，以建立更优化的中医证候诊断标准体系。
现阶段证候量化研究普遍先对某一疾病的某具体证候可能涉及的相关因素（包括相关症状、体征、舌脉等四诊信息）进行筛选，然后再从筛选范围内收集临床数据并进行统计分析，以提高研究效率和准确度。临床上相关因素主要通过文献调研、临床信息采集及专家问卷的途径获得，涉及的主要方法包括频数法及德尔菲法等。
以单证分层证候诊断模式为例，即在脏腑辨证、气血津液辨证的基础上，采用单证的研究方法，将证候分层至不能再进一步划分，然后分别制定各个层级证候的诊断标准，最终形成一个完整的辨证体系。如肺气虚证的一级诊断为虚证；二级诊断区分表里，如里虚证；三级诊断在二级诊断的基础上，再分气、血、津、液、寒、热，如气虚证；四级诊断加上病位因素，例如肺气虚证，并逐级完善各级的诊断标准。结论显示，四级层次诊断的思路具有较高的条理性，且与八纲辨证理论相切和，使研究结果能充分用中医理论进行解释；同时，这种基于单证的研究起到了证候“降维升阶”的效果，也避免了复合证候易出现的概念界定困难而造成偏倚。
中医疗效评价指标体系是在借鉴西医学对疾病的疗效评价指标的基础上，结合中医自身特点和优势，纳入能够反映中医证候和中医优势的疗效评价指标。中医疗效评价指标体系包括西医学疾病的疗效评价指标、反映中医证候的相关疗效评价指标或突出中医疗效优势的指标、基于患者主观感受的患者报告结局指标或生存质量指标，以及卫生经济学指标等多维评价要素的评价指标体系。
西医学对疾病的疗效评价，长期着重于评价疾病指标（包括各种有效率、病死率、复发率、并发症发生率等）、实验室指标、影像学指标（包括心电图、X光、CT等）等诸方面。随着西医学模式从生物医学向社会-生物-心理医学模式的转变，西医学对疾病的疗效评价更加全面。2006年有国际组织提出，临床疗效评价包括4个方面的内容，即临床（医务）人员报告结局（CROs）、生理（实验室指标）报告结局（LROs）、护理人员报告结局（NROs）和基于患者自身报告的临床结局（PRO） ［2］ 。然而，以解剖、病理生理等为基础的疗效评价指标不能完全评价中医疗效。因此，统计学、循证医学及临床流行病学的方法被引入中医疗效评价，通过分析疗效与现代生物医学信息、药物基因组学、药物蛋白质组学和药物代谢组学信息的相关关系，探索中医临床疗效的正、负相关指标。
“证”是中医诊断与疗效评价的核心，撇开“证”的改善及其评价，不能完全体现与评价中医疗效。王永炎院士在973项目“证候规范及其与疾病、方剂相关的基础研究”的研究基础上提出，证候是一个非线性的“内实外虚”“动态时空”和“多维界面”的复杂巨系统，包括“证”与“候”两个方面 ［3］ 。证，是指对疾病所处的一定阶段的病机概括，或非疾病机体的一定阶段的机体状态的概括；候，是指这种病机或状态的可被观察到的外在表现。对证侯的概念及其关系的认识，为评价中医证候的改善及其疗效提供了评价标的及其标准。
目前，我国国内许多学者已对中医证候疗效评价方法、标准及范围等进行了有益的探索。原卫生部《中药新药临床研究指导原则》 ［4］ 提出将证候改善程度纳入评价中医证候的指标，用于评价证候改善程度的症状、体征则是采用构成证候诊断的主要症状和次要症状的分值来衡量。证候疗效评价时或采用尼莫地平法［尼莫地平法的计算公式：疗效指数=（治疗后得分-治疗前得分）/治疗前得分×100%］计算治疗前后的证候积分变化，或单独对主要症状积分变化进行评价。李振华等 ［5］ 认为证候的诊断指标侧重于该指标有或无，是一种静态的展现，为证候的诊断提供依据；证候的评价指标侧重于该指标在治疗或发展中的变化，是一种动态的展现，为证候的评价提供依据。相同的指标在诊断与评价体系中的权重存在一定的差异，因而在临床诊断与评价过程中应注意区别运用。王雪峰等 ［6］ 认为并不是所有的疾病都适合用证来评价中医干预因素的疗效；而是否将中医证候疗效指标纳入中医临床疗效评价体系中，则要根据具体干预目标及干预疾病的种类、综合权衡中医疗效定位、相应的中医证候疗效指标的客观化程度及评价侧重点等几方面因素加以选择。刘凤斌等 ［7］ 提出把量表的方法学引入中医临床证候疗效评价中，把望、闻、问、切“四诊”信息的量化与中医辨证诊断结合起来，根据中医药理论的特点，按照量表研制的原则对现有的西方量表进行修订，增加新的条目或模块，以构成“特色量表”来评价中医的证候疗效。
基于患者主观感受的疗效评价指标，即基于患者自身报告的临床结局（patients reported outcome，PRO），指通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具，如有关患者的日常生活、健康状态和治疗措施等方面的日志，得到直接来自患者报告的相关资料。这类疗效评价指标直接来自患者对于自身健康状况各个方面的测量，没有医生或其他任何人对于患者反应的解释。
国际常用的健康状况量表包括由美国医学结局研究（medical outcomes study，MOS）组研制的SF-36健康调查问卷 ［8］ 、McEwen 1970年建立的诺丁汉健康调查表（Nottingham health profile，NHP） ［9］ 、Mafilyn Bergner 1981年研制并修订的疾病影响程度量表（Sickness Impact Profile，SIP） ［10］ ，以及心理健康相关量表等。这些量表大多经过信度、效度、反应度等科学性考核，已得到领域内的广泛认可。法国里昂大学专门为药厂和临床研究提供量表服务的机构MAPI研究所网站提供的数字显示，他们已拥有测评量表1000多个，经过严格的信度、效度、反应度考评的量表有300多个，测评内容涉及临床各科。PRO量表作为评价临床疗效的工具，在医学界形成了一套通用的研究模式。美国食品药品管理局（FDA）也发布了《PRO研究应用于临床药物研制和疗效评价的指南草案》，对PRO量表的研制和评价进行了规范。
PRO量表可更加客观地评价中医药临床疗效，突显其治疗慢性病、疑难杂症及肿瘤等疾病的优势，因此在中医界尤其受到重视。刘凤斌 ［11］ 认为中医问诊的指标为软指标，PRO测评量表的方法对软指标评价结果的实用性和可操作性较高。刘建平 ［12］ 认为，数千年来中医学的望、闻、问、切“四诊”中的问诊收集的患者包括饮食起居、烦恼等的主观感受就属于PRO的内容，中医问诊的内容与PRO的内容非常接近。他还认为，以症状疗效评价为主的中医药临床疗效评价，借鉴西方的PRO量表评价的方法来研制评价工具，建立中医特色的量表评价体系，可使中医药疗效评价更加客观化和定量化。刘保延等 ［13］ 将症状性指标与生存质量相结合，并借鉴国际通用的研究模式，研制了包括中风、痴呆、脾胃病等10种疾病的中医药PRO量表，为中医药PRO量表的研制提供了参考，初步奠定了中医药PRO量表的研究体系。
凡是药物就存在疗效和毒副作用的问题，中药也不例外。因此，中医疗效评价指标体系也应当涵盖安全性评价指标。首先，中医安全性评价指标体系是在中药质量控制体系的基础上建立的 ［14］ 。中药由于数千年来一直应用于人体，其总体安全性是可以肯定的，但中药种类多，同一种中药由于生长地域环境不同、种属不同，使本已复杂的成分变得更为复杂，一些中药含有天然毒素或重金属等，中药的某些成分长期或大剂量使用会造成肾损害、肝损害，或致癌等。其次，中医安全性评价指标体系不能完全按照西医学的安全性评价体系进行，而必须考虑中药的使用特点：一是遵循辨证论治原则，对证用药，而不是简单地按病用药；二是中药的配伍使用，某些中药的毒副作用可以通过药物的配伍使用而减轻或消除，如甘草、绿豆、大枣、生姜等的配伍使用。此外，中药的使用具有特殊性，因此对其安全性的评价当包括以下两方面：①建立中药单味药的安全性评价。不能因为某种中药含有一种已经证实对人体有毒副作用的成分，就禁止使用该中药，而应对该味中药进行整体安全性评价，同时对其有毒副作用的成分进行标识和含量控制。对有毒中药，不仅要研究其毒性，还要研究其疗效，在疗效与安全性之间权衡利弊。②建立中医“复方”和“证候”二者相关的疗效评价体系。
中医卫生经济学评价指标可从经济学的角度对治疗方案进行评价，考察治疗方案的经济学价值，从而为卫生资源的优化配置提供决策辅助，是中医疗效评价指标体系中重要的一部分 ［15］ 。卫生经济学评价着眼于从经济学角度对方案进行评价，即考察方案的经济价值，但一个具有经济学价值的方案未必是疗效最好的方案；临床疗效评价从临床治疗的角度来评价方案的优劣，即考察方案的临床价值，虽然有较好的疗效，但如果其治疗成本昂贵，也无法被普通民众所接受。因此，中医卫生经济学评价帮助临床医生在疗效的基础上，寻求成本和效果之间的最佳平衡点。首先，成本评价指标应涵盖直接医疗成本、直接非医疗成本（如交通费、营养费、外地家属的住宿费等），以及间接成本（因病死或病残而造成的成本）。其次，根据不同的评价目的选择中医卫生经济学评价指标。如在成本效果分析中，评价方案优劣的指标是成本效果比和增量成本效果；在成本效用分析中，评价指标是每获得一个质量调整生命年或伤残调节生命年所耗费的成本量；成本效益分析则是考察每减少一个病死率或病残率所挽回的社会损失与干预成本的差值。
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