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中药性状鉴定操作规程

一、准备

1.清洁 着装;清洁鉴定场所;洗手。

2.用品 鉴定工具、仪器、试剂;《中国药典》等药品标准;鉴定记录本、检验报告单、仪器使用记录本等。

3.样品

(1)将抽取的样品取出1/3供检验用,其余样品分别装瓶(袋),贴标签,妥善存放。

(2)将供检样品置盛药盘中,摊开。

(3)将部位相同的(如草类药材饮片中的茎、叶、果实)或部位相同性状有别的样品(如同一药材的横切片、纵切片、斜切片等)分别挑出,归类摆放。

二、查验性状

阅读药品标准的“性状”项,读一句观察一下样品,看样品与标准是否相符,随时在鉴定记录本上记录相符情况。

1.药典性状描述顺序

(1)入药部位为单一器官的植物类药材及动物、矿物药材,一般按下列顺序记述:形状→大小→表面(色泽、纹理、附属物)→质地→断面(由外至内记述色泽、纹理等特征)→气(嗅到的气味)→味(口尝的味道)。

(2)包括多个器官的药材如全草、带根的根茎、含种子的果实、动物的全体等,将各个器官性状分别记述,每个器官记述顺序同上。观察药材性状时应按药典性状描述顺序进行。

2.药典性状描述用语

(1)形状 药材形状比较典型的用“形”,如卵形、圆柱形、纺锤形(中间粗两头尖的形状)等;类似的用“状”,如木鳖子呈“扁平圆板状”;必要时也可用“某形某状”或“某状某形”,如五倍子呈“长圆形或纺锤形囊状”;形状极不规则的用“块”,前面加修饰词,如川芎呈“不规则结节状拳状团块”。形容词一般用“长”“宽”“狭”等,如长圆形、宽卵形、狭披针形等。

(2)大小 是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,以毫米刻度尺测量后求其平均值。

通常写“长(或直径)××~××cm”,不足1cm的一般用“mm”。

(3)色泽 是指在日光下观察的药材和饮片颜色及光泽度。同种药材的不同个体颜色有别,写“某色或某色”,将常见的、质量好的放在前面。如黄芪的表面“淡棕黄色或淡棕褐色”;同一个体颜色有别,写“某色至某色”,一般把浅色放在前面,如当归表面“黄棕色至棕褐色”;用两种以上色调描写的,以后一种为主,如黄棕色,表示基本为棕色,但比标准的棕色略微带黄。

光泽常用“有”“微有”“无”描述;有时也用“某样光泽”,如石膏纵断面“具绢丝样光泽”;也有时在颜色前加“暗”,表示无光泽。

饮片的色泽描述常用“外皮某色”“切面某色”,以免与“表面”“断面”等术语混淆。

(4)纹理 平坦的用“纹理”,如木通断面有“放射状纹理”;凹陷较浅的用“皱纹”;凹陷较深的用“沟”,如百部的表面“有不规则深纵沟,间或有横皱纹”;有时纹理形容中也用某些比喻性术语,如“菊花心”“车轮纹”等。

(5)质地 描述重量的用“体轻”“体重”;描述机械强度一般用“质脆”“质韧”或“软”“硬”等;较厚而韧的叶常用“革质”“近革质”等术语。

(6)断面 一般是指折断面。用刀切出的断面称“切面”。

(7)气味 用鼻嗅到的气味统称为“香气”或“臭”(xiù)。浓重者称“气浓香”,微弱者称“气微香”;用鼻嗅不到称“气无”或“无臭”;令人舒适的称“清香”“芳香”;令人厌恶的称“浊香”或“浊”,有时也用“臭(chòu)”,如阿魏“具强烈而持久的蒜样特异臭气”。

口尝味道的描述一般用酸、苦、甘、辛、咸等术语。强弱明显的分别用“微”“极”修饰,如“味微酸”“味极苦”等。用两个以上术语修饰复合味时,一般按味觉出现的先后次序描述,如山茱萸“味酸、涩、微苦”。

3.简单的理化试验 药品标准“鉴别”项规定的手试(如揉搓)、水试、火试、显色反应与荧光反应等方法。只有少数药材须用此法鉴定。水试是将样品用凉水或热水浸泡(必要时加入醋、食用碱等),观察溶液的颜色、荧光等变化。火试是用火直接或间接灼烤样品,观察有无特殊的响声及形、色、气、质的改变。显色反应是将化学试剂直接滴加到药材和饮片上,发生颜色改变。荧光反应是将药材放在荧光灯下,观察各种颜色的荧光。这些都属于简单的理化鉴定方法,因其常与各种性状鉴定方法结合应用,本书也列入性状鉴定的内容。

三、检查变质、污染

中药变质包括发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、变色、香气散失、气味改变、融化、粘结、风化、潮解、腐烂等情形,中药污染是指中药沾染上有害物质。变质、污染一般都能从性状看出来,如发霉者表面见白色或其他颜色的霉斑,虫蛀者表面有圆形蛀孔、虫丝,泛油者表面出现油状物质,中药固有的气味、颜色、质地也常因变质、污染而发生变化。所以,查验性状的过程也是检查变质、污染的过程。

四、检查杂质

药品标准“检查”项规定了一些中药的杂质最高限量,如药典规定石韦杂质不得过3%。检查杂质主要用肉眼或放大镜观察。以下为《中国药典》附录中的“杂质检查法”。

1.药材中混存的杂质是指下列各类物质

(1)来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符。

(2)来源与规定不同的物质。

(3)无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

2.检查方法

(1)取规定量的供试品,摊开,用肉眼或放大镜(5~10倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。

(2)将各类杂质分别称重,计算有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3.注意

(1)药材中混存的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为后,计入杂质重量中。

(2)个体大的药材,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

(3)杂质检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材取样法称取。

五、结论

1.供试品性状与药品标准规定的性状完全相符,无充分证据证明供试品是假药、劣药的,定为正品。

2.供试品性状与药品标准规定的性状有多处不相符(尤其是内部特征、气味),属于《药品管理法》规定的情形之一者,定为假药或按假药论处。

3.供试品性状(如大小、色泽、质地、气味等)与药品标准规定的性状不相符,或杂质含量超标的,属于《药品管理法》中“其他不符合药品标准规定的”,定为劣药或按劣药论处。

4.供试品性状与药品标准规定的性状大部分相符,仅有一两处(如形状、表面)不相符或似是而非,杂质含量不超标的,按药品标准规定继续做显微、化学或物理试验,综合各种鉴定结果判定其真伪优劣。

5.按本企业、医院等规定,填写检验报告单、质量验收记录等管理文件,送达有关部门并存档。

质量验收记录的内容应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,企业应保存验收记录至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

六、清场

1.填写仪器使用记录、复核整理检验记录等相关文件单据,归档。

2.清洁鉴定用品,并将其归位。

3.清洁鉴定场所,切断不用的电源。

4.脱工作衣帽并清洁、归位。

七、鉴定场所的安全规范

在中药性状鉴定场所中,可能与具有腐蚀性、易燃烧的化学试剂、有毒性的中药直接接触,鉴定操作中使用的升华、水试、火试等仪器设备,易碎的玻璃和瓷质的器皿等,鉴定工作过程中须按企业、医院制定的相关安全规范进行。 2qmRKHPdsOKPaLUJwONsrhWyQ1GlCrwytTN5lM7XxrulPNoBNwPPk5qdpwF6bQQ6

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