中药鉴定技术是检验和鉴定中药的品种和质量,研究和制定中药质量标准,以传统的中药经验鉴别为基础,运用化学、生物学等分析方法和技术,系统地整理和研究中药的来源、品种鉴别特征、质量评价方法,以及建立真假、优劣的识别体系,来保证中药的治疗安全性和疗效的专门技术。
中药鉴定技术涉及的范围并不仅仅限于中药材、中药饮片与中成药,还涵盖了中药地域特征、产品技术质量控制、疗效鉴定、产品测定认证、开发新药源的等多种技术领域。
1.药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
2.中药 是指在中医药理论指导下,用于防治疾病和医疗保健的药物的总称,使用的天然药物及其制品,包括中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒、中药提取物等。本书中所提到的“中药”是指中药材和中药饮片,不包含中成药、中药配方颗粒、中药提取物。
3.中药材 是指未经过加工或仅经过产地加工(除杂质、干燥等)而形成的原料药,简称“药材”,在行业中习称“个子、个子货”。按其来源中药材可分为植物药、动物药和矿物药三类。
4.中药饮片 是指中药材经过净制、切制或炮制等可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品,简称“饮片”。
1.基源鉴定 基源鉴定又称来源鉴定,是应用植物、动物或矿物的形态学和分类学知识,对中药的来源进行鉴定,确定其正确的动植物学名、矿物名或中成药的原料组成,以保证应用品种准确无误的一种最基本的鉴定方法。这是中药鉴定的基础,也是中药生产、资源开发和新药研究不可缺少的一个重要环节。基源鉴定主要用于完整的植(动、矿)物类药材的真伪鉴定。
2.性状鉴定 性状鉴定是利用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法,来鉴别药材的外观性状,包括形态、大小、色泽表面特征、质地、断面气味等内容。性状鉴定是我国历代医药学家长期积累的关于中药材的经验鉴别法,具有简单、易行迅速的特点。熟练掌握性状鉴别方法是非常重要的,也是中药鉴定工作者必备的基本功之一,在实际工作中是非常必要的。尤其是灵活运用老药工生动而形象的经验鉴别术语和方法,显得更为实用和有效。
3.显微鉴定 显微鉴定是利用显微技术和显微化学反应来对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。所用仪器主要有普通光学显微镜、偏光显微镜和电子显微镜等,主要用于中药材的真伪及中成药是否按处方规定投料的鉴定,尤其是粉末性中药的鉴定。
4.理化鉴定 理化鉴定是利化学或物理的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分、含量及有害物质进行的鉴别试验,包括化学定性鉴别、微量升华法鉴定、紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等,是用于鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣的一种鉴定方法。
5.生物学鉴定 生物学鉴定是通过对中药材的生物学特性进行观察和检测,比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片品种和质量的一种方法。现代分子生物学研究发现,中药材(不含矿物药)物种的多样性是由于其基因多态性的结果,而基因多态性可在分子水平上检测,它比在形态、组织和化学水平上检测更能代表其变异类型的遗传标记。由于DNA分子标记直接分析的是生物的基因型而非表现型,鉴别结果不受环境因素、样品形态(原品、粉状或片状)和材料来源的影响,因此可为中药品种鉴别提供更加准确可靠的手段。例如,限制性片断长度多态性分析技术(RFLP);多聚酶链反应(PCR)测序技术;随机引物PCR技术(RAPD);DNA序列标记技术等。
中药鉴定的任务是根据《中华人民共和国药典》等国家药品标准及中药研究资料来鉴定和评价中药品种的真伪和品质的优劣,参与研究和制定中药规范化质量标准,为中医临床用药的安全、有效提供科学依据,为中药的生产、流通提供鉴定技术和方法。
中药作为商品在流通过程中,由于品种复杂多样,常会出现伪充品、混淆品和代用品,因此对中药品种的真伪鉴定是中药鉴定技术的首要任务。中药行业中所谓“真品”,即为正品,凡是国家药品标准所收载的中药品种均为正品;凡是不符合国家药品标准规定以外的,以其他种药品、非药品等冒充正品中药品种的均为伪品。伪品的出现往往是由于正品紧缺或正品为贵重药、进口药等。伪造者利用某些加工手段,使其在外形上与正品相似,以假充真。混淆品是指真假混淆,常由于中药材的来源为近似种、名称相同、形状相似等作为正品使用;代用品则是指在性味、归经、功效上与被代用的中药相似,但在配方用药时不能随意取代,必须经医生同意后方可使用。
中药品质的优劣鉴定即中药的质量鉴定。所谓“优”,即中药的质量优良,符合国家药品标准规定的各项指标;所谓“劣”,即虽然中药的品种正确,但质量不符合国家药品标准的规定。中药的质量优劣主要取决于有效成分的种类及其含量。影响有效成分的种类及其含量的因素有药用的品种、产地的分布、生长繁殖条件、采收季节、加工方法、生产工艺、药用部位、贮藏、运输和包装等。对中药质量问题的把控,不仅要提高从业人员的职业道德与专业知识技能,还要严格依据中药质量检验标准,从药材生产、检验、使用、经营等各环节上严格把关,完善检验项目提高质量标准,杜绝伪劣中药的生产和流通。
对中药进行检验、鉴定时依据标准包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准。
1.国家药品标准 是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和局(部)颁药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。局(部)颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。
《中国药典》,是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》现每隔5年修订再版,每版药典的“一部”是药材、饮片等天然药品的质量标准。
中药材、饮片的质量标准,要求中药的来源要正确,采收加工、炮制方法或生产工艺要固定,临床疗效要确定,对有害物质要有限量检查,对有效成分或有效部位要有定性鉴别和含量测定等。中药材、饮片的质量标准,包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意与贮藏等内容。每种药材的记载项目不完全一样,但“性状”一项是必载项目。
药典中记载的各项内容都有法定的约束力,在我国从事药品生产、经营、检验、使用的任何单位和个人,都必须执行药典规定,否则就是违法。
2.药品注册标准 即经药品注册申请人提出,由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定,国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准为药品注册标准。
3.省级中药标准 省级中药标准,包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
在我国古代历史上并没有“中药”的称谓,传统使用的药物统称为“药”。“中药”一词的出现是在19世纪中后期,随着西方医药学的传入,出现了独立于中国传统医药理论之外的“西药”,中国的传统医药称为中医、中药,由此形成近代以来“中药”与“西药”并立的格局。在国外则把中药叫作“传统药物”或“汉方药”。
为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民的健康,我国2017年7月1日起实施《中华人民共和国中医药法》。中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康作出了不可磨灭的贡献。《中华人民共和国中医药法》推动了中医药传承创新发展整体水平稳步提高,以发挥中医药在维护和促进人民健康、推动健康中国建设中的独特作用。
《中华人民共和国中医药法》“总则”中明确指出:“中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。”
中药性状鉴定的程序一般包括取样、对中药材或饮片的观察检验、核对文献或请教专家、得出检验结论或结果判断、记录留样、填写检验报告书等。
取样是指从一批中药商品中抽取供检验用的样品。抽取的样品应具有代表性,即必须保证抽取的样品能准确反映被验收药品的总体质量状况。
1.取样前准备
(1)采样器 不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子、探子等。
(2)样品容器 具封口装置的无毒塑料袋等。
(3)其他用品 手套、剪刀、放大镜、纸、笔、请验文件(请验报告或入库质量验收通知单、到货药品随货同行凭证等)、取样记录表、取样证等。
2.货物外观检查 检验人员要核对请验文件内容与实物是否相符,注意同一品种各包件的品名、产地、规格及包件式样是否一致。异常者应逐件抽出,单独检验。检查货物包装的完整性、清洁程度,以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有外观异常情况的包件,应逐件抽出,单独检验。
3.抽取样品包件的方法及数量 从货物堆码层次中按“前上、中侧、后下”的相应位置随机抽取整件样品。对同批次中药材、饮片包件的抽取检验用样品的原则:总包件数不足5件的,逐件取样;5~99件,抽取5件样品;100~1000件,抽取5%的样品包件;超过1000件的,超过部分抽取1%的样品包件;贵重药材和特殊管理的药材,不论包件多少均逐件取样。对罂粟壳、生半夏等特殊管理的药品应双人取样。
4.每包件样品的取样方法及数量 将抽取的样品包件按名称集中,逐件开启包装取样。每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。个体大的固体中药用镊子或铲子在包件不同部位抽取有代表性的样品;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用探子、铲子抽取供试品。
每一包件的取样数量:一般药材每包件抽取100~500g;粉末状药材每包件抽取25~50g;贵重药材每包件抽取5~10g;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取代表性的样品。将样品放在塑料袋内,封口,做好标记(品名、批号、取样日期、取样人等)。
将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形。依对角线划“×”,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3复核用,其余1/3留样保存。
5.取样后的工作 取样结束后,取样人员应封好开启的样品包件,加贴封口标记(封口人签章),在取样包件上粘贴取样证。据实填写“药品抽样记录”并签字。将取样器具进行清洁,放置取样工具柜妥善保存。
观察检验抽取的中药材或饮片样品,首先应观察药品是否有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象;其次再观察性状特征,长期从事检验工作且对性状鉴定工作经验丰富的专业技术人员即可做出鉴定结果,经验不足者应大致确定其品种范围;最后核对文献或请教专家,必要时再用显微、理化方法鉴定。
验收时首先核对、查看《中国药典》,对《中国药典》没有收载的品种,应核查局(部)颁药品标准;如国家标准都没有收载的品种,要先核查本省的中药材标准,如仍没有再查《中国药材标准名录》看其他省有没有标准。如果所有标准都查不到,那就是没有药用标准的药材,从法律角度该品种不能当作药品使用,否则即是违法。
将样品性状与药品标准记载逐一对照,完全一致者可判断为正品。若标准不载或描述不详的,可参阅权威性较强的文献如《新编中药志》《常用中药材品种整理和质量研究》《中药大辞典》《中药鉴别手册》等工具书,以及各种由药品检验单位、科研单位编写的中药真伪鉴别专著。必要时请教有关专家如药检所、中药材市场、生产经营企业、专业教学、科研院所等从事中药材及饮片研究检验的专职人员。
检验结论,一般应包括样品的正名、验收依据、处理意见(可收或退货)、验收人签名及验收时间等。
验收后记录本次鉴定药品的来源、产地、鉴定过程、鉴定依据、鉴定日期及验收人,并留下足够的样品。妥善保管这些资料,以备日后复核或再次鉴定同一品种时参考。
中药材、饮片检验报告单是为最终出具药品检验报告书的依据之一,是进行科学研究和技术总结的原始资料。检验报告单必须做到记录原始、真实,内容完整齐全,书写清晰、整洁。
中药材、中药饮片取样指示记录表见表1-1;取样记录表见表1-2;检验报告单见表1-3。
表1-1 中药材、中药饮片取样指示记录表
表1-2 中药材、中药饮片取样记录表
表1-3 中药材、中药饮片检验报告单
1.疲劳时或患感冒、过敏性疾病、传染性疾病时不要做中药鉴定。
2.鉴定前不要吸烟、饮酒或进刺激性饮食,也不要用香气浓烈的化妆品,以免影响嗅觉、味觉、视觉的灵敏程度。
1.工作衣帽应为白色,便于及时发现污渍并及时清洗,保持干净。
2.工作衣应为长袖大衣式样,要有装鉴定用品的口袋;袖口要有松紧;坐下时下摆要超过膝盖,以免粉尘、试剂等污染衣裤。
3.工作帽应质软无檐,以免遮挡光线和妨碍近距离观察;帽沿要有松紧,可将全部头发包住。
4.接触有毒药材、有异味药材、易脱色染手药材时,应戴薄膜手套及口罩。
1.干净整洁,光线充足,温湿度宜人,水电通畅,安全设施齐备。
2.应备有鉴定台、文件柜、仪器柜、样品柜、必要的文具及清洁用品。
3.应备有《中国药典》、其他相关药品标准、常用工具书及检验报告单、质量验收记录等。
4.应备有常用鉴定工具、仪器与试剂如下(表1-4)。
表1-4 中药性状鉴定常用工具、仪器、试剂
续表