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第四节
国内外实验动物的管理机构与法规

法律是带有强制性的管理措施,同时也是行之有效的管理办法。目前世界各国均颁布有不同形式的法律条文约束、保护、管理实验动物的繁育、生产与使用。

一、国内实验动物管理体系与相关法规

(一)管理体系

目前,我国实验动物工作的管理模式是统一规划,条块结合,共同管理。根据国家科学技术委员会2号令,即《实验动物管理条例》,我国实验动物工作实行政府逐级管理。科学技术部主管全国实验动物的管理工作,统一制定我国实验动物的发展规划,确定发展方向、发展目标和实施方案。省、自治区、直辖市科技厅(委、局)主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作,有关部门和地区设立实验动物管理委员会(办公室),专门负责实验动物管理工作。

(二)管理法规

为规范实验动物工作的管理,尽快将管理工作纳入法制化管理轨道,推动我国实验动物管理整体水平的提高,国家科学技术部作为实验动物工作的主管部门,先后发布了许多针对实验动物工作的管理法规和行政规章。这些对促进实验动物科学整体水平的提高和发展起到了积极、重要的作用。各地区、各行业也根据国家的整体管理,结合自己的特点,制定了各自的管理办法和实施细则。

1.国家管理法规

(1)《实验动物管理条例》 1988年,经国务院批准,由国家科学技术委员会以2号令发布了我国第一部实验动物管理法规《实验动物管理条例》(以下简称《条例》)(2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)。该《条例》共8章、35条,从管理模式、实验动物饲育管理、检疫与传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、实验动物工作人员及奖惩等方面明确了国家管理准则,标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。《条例》全方位推动了我国实验动物科学事业的发展,在国内外引起极大的反响,使我国实验动物科学及其相关科学、医学、药学乃至整个生命科学有了长足进步,为我国医学生物学及现代生命科学与国际接轨奠定了坚实的基础。

(2)《实验动物质量管理办法》 1997年,由国家科学技术委员会、国家技术监督局联合发布了《实验动物质量管理办法》,共5章、25条。其中明确提出了我国实验动物生产和使用将实行许可证制度,对许可证的申请和管理也做出了规定;为进一步加强实验动物质量管理,保证实验动物和动物实验质量,提出建立“国家实验动物种子中心”和“检测机构”,明确地提出两者的组织构成、任务、条件要求、申请和审批程序。该管理办法的发布和实施,极大地推动了我国实验动物管理科学化和规范化的发展进程。

为落实《实验动物质量管理办法》中提出的任务,科技部先后制定和发布了《国家实验动物种子中心管理办法》《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》。这些管理办法的出台,有力地促进了实验动物种质的保存利用和资源共享,推动了国家和地方两级检测机构的建设和全国实验动物质量检测体系的形成。

(3)《实验动物许可证管理办法(试行)》 2001年,科技部等七部(局)联合发布了《实验动物许可证管理办法(试行)》,共5章、23条。规定了申请许可证的行为主体、条件、标准、审批和发放程序;强调了许可证的管理和监督。通过认证这一法制化管理模式,既能规范科学研究行为,又能促进实验动物事业的发展。

2.地方管理法规 为加强北京地区实验动物管理,北京市政府有关部门根据《实验动物管理条例》的要求,结合北京地区实验动物管理工作特点,在先后制定了有关地方规章及地方标准的基础上,经过充分酝酿、讨论与协商,以立法形式制定了《北京市实验动物管理条例》,并在全国率先提交地方人大常委会讨论通过,最后经审议批准于1997年1月1日开始实施。这一条例的制定与实施对北京市实验动物管理工作起到了积极的推动作用。

《北京市实验动物管理条例》,共8章、34条,明确了北京市实验动物管理部门的隶属关系、从业单位及其人员的业务要求、实验动物饲养繁育技术程序、实验动物应用条件标准、实验动物质量检测机构条件及防疫制度和法律责任等有关内容。

为了更好地贯彻实施《实验动物管理条例》,由科技部等七部(局)共同发布的《实验动物许可证管理办法》,使我国实验动物工作步入法制化管理轨道,推动我国实验动物整体水平的发展,使各地方实验动物管理工作更加严格和规范。江苏、福建、山西、山东、河南、河北、四川、上海、广东、安徽、湖南、湖北、重庆、云南等地先后制定了《实验动物管理办法》《实验动物许可证管理办法》或《实验动物许可证管理办法实施细则》,湖北、重庆、云南、江苏、浙江等先后以“条例”或“办法”的形式颁布了法律法规,根据这些管理法规加强本地区的实验动物和动物实验的管理。

台湾地区于1987年、1989年和1998年,分别发布实施了《动物保护法》《动物保护法实施细则》和《实验动物保护法》。此类法律法规从善待、保护以及充分考虑动物福利的角度,强调了对实验动物的管理。如在《动物保护法》的第三章(第十五条至第十八条)“动物之科学应用”中提出,使用动物进行科学应用,应尽量减少数目,并以使动物产生最少痛苦及伤害之方式为之。进行动物科学应用之机构应组成动物实验管理小组,以督导该机构进行实验动物之科学应用。主管机关应设置实验动物伦理委员会,以监督并管理动物之科学应用。

二、国外实验动物的管理机构与相关法规

(一)管理机构

1.国际实验动物科学理事会 1956年,联合国教科文组织(United Nations Educational,Scientific and Cultural Organization,UNESCO)、国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)、国际生物科学联合会(International Union of Biological Sciences,IUBS)共同发起成立了实验动物国际委员会(International Council for Laboratory Animal,ICLA)。1961年,ICLA的活动得到WHO的支持,并于1979年更名为国际实验动物科学协会(International Council for Laboratory Animal Science,ICLAS)。ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。ICLAS的决议由常务理事会和管理委员会做出。常务理事会每4年一届,管理委员会由常务理事会从国家会员、团体会员和科学家会员中选出并对其负责,每年召开一次工作会议。

在国际上,ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准,并先后在日本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心,并依据有关标准开展检测工作。1988年我国加入ICLAS,现有国家会员和科学家会员各1名,并在第十二届理事会担任常务理事。

2.国际实验动物管理评估及认证协会 国际实验动物管理评估及认证协会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,AAALAC International,简称“AAALAC”)成立于1965年,是一个非营利性的国际认证组织,注册地在美国。AAALAC主要职责是促进高品质的动物管理及应用,以推动生命科学的研究和教育。与其他动物福利组织一样,该组织关注在实验动物饲养和动物实验中的动物福利标准和存在的问题。AAALAC不仅接受美国本土研究机构的申请,而且还接受其他国家有关机构的申请,并按照认证规则,结合当地法规及惯例来制定标准,开展认证工作。根据认证程序的规则,其认证结果分为7种:完全认证、临时认证、保留认证、继续完全认证、延后继续认证、缓限认证和取消认证。

3.美国的管理机构 美国的实验动物管理模式是通过国家立法以官方和民间双重渠道予以管理。美国实验动物科学学会、美国实验动物从业者协会、美国兽医学会等民间组织和美国国立卫生院、美国实验动物资源研究所等研究机构一起,对实验动物从业人员进行培训、考核,对实验动物机构进行监督、审查、认证。美国国家学术研究委员会、生命科学专业委员会和实验动物资源研究所制定的《实验动物饲养管理与使用手册》(简称《手册》),要求每所研究机构都要成立一个“研究机构的动物管理和使用委员会”(Institutional Animal Care and Use Committee,IACUC),成员包括具有动物研究经验的科技人员、兽医、代表有关动物福利方面的公众利益和生物伦理的非科技人员。由其监督和评定研究机构有关动物的计划、操作程序和设施条件,以保证其符合《手册》及其他法律法规的要求。

在美国,还有一些其他组织机构直接和间接参与实验动物和动物实验的管理,为实施全方位的系统管理提供了组织保障。

4.日本的管理机构 1985年日本成立了实验动物协会,主要会员是与实验动物有关的商业团体和个人。该协会开展的实验动物技术人员资格认可分为一级和二级两个层次,一级技师相当于中级职称,二级技师相当于初级职称。资格认可非常严格,合格率分别在60%~70%和30%~50%。一般每隔3年ISLA进行一次全国的实验动物使用情况调查,调查数据提供给所有会员单位和其他需要者。

5.英国的管理机构 在英国,最高管理机构为内务部。由内务部大臣任命监察员小组,负责全国大多数通过认可的科研、生产和供应单位的巡视,并对内务大臣提出建议和报告,具体管理工作则由行业性组织、学术团体或民间协会分别执行。参与管理工作的机构和团体包括内务部监察小组、动物程序委员会、欧洲实验动物科学联合会(FELASA)、皇家防止虐待动物协会(RSPCA)、动物福利大学联合会(UFAW)等。

6.澳大利亚和新西兰的管理机构 1987年,澳大利亚和新西兰研究和教育用动物管理委员会(ANZCCART)成立,主席是由一个在研究、教学或产品检验中不使用动物的人来担任。ANZCCART是一个纯粹的咨询机构,由19个机构成员组成的独立团体,通过各成员组织,支持和宣传《澳大利亚动物饲养管理和为科学目的应用动物条例》,为动物实验伦理委员会、制定规章的机构、授权机构、政府部门、动物福利组织等提供指导和有关资料信息。

7.加拿大的管理机构 1968年,加拿大实验动物管理委员会(Canadian Council on Animal Care,CCAC)成立,于1982年改组为独立社团组织,是加拿大有关动物使用的主要咨询和评审机构。CCAC由加拿大自然科学和工程委员会、加拿大医学研究委员会和联邦各部门资助。它所制定的《实验动物管理与使用指南》(Guide to the Care and Use of Experimental Animals)一直作为管理和使用实验动物的基本准则,共22章。除包括常用实验动物外,还包括许多具有研究价值的经济动物和野生动物。

(二)国外实验动物管理的相关法规

国外法规大致可以分为国际法和国家法两类。国际法(包括国际条约和公约)是各个国家和组织之间的协议,主体可以是国家,也可以是国际组织。制定条约的目的是确立一定的国际权利、义务和关系,缔约国家和组织要受到条约的约束,如欧共体各成员国共同签署的《欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约》(1986年)。而国家法是指由各国政府制定的,旨在保护和合理利用本国动物,是具有法律效力的规则和制度的总称。目前,国际实验动物界的立法焦点主要是围绕保障动物福利和满足科学研究对高质量实验动物的需求这两个方面进行的。

1.侧重于动物保护和福利内容的实验动物管理法规 英国早在1876年就通过国会立法禁止虐待动物,美国在1966年由农业部制定了动物福利法,旨在要求善待、保护动物,防止偷盗动物,搞好动物的管理、运输和销售,改善动物的生存条件,其中包括有关实验动物或动物实验的条款。20世纪80年代颁布了《实验动物保护与管理法规》,加拿大、日本也分别于1966年和1973年先后颁布了有关法律规定,要求在实验过程中不准虐待动物,要正确地使用麻醉、安死术以减少动物的痛苦。在《欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约》的基础上,欧洲各国还相继颁布了各自国家的一系列有关法律法令。如芬兰在20世纪80年代中期先后颁布了《动物福利法》与《科学研究中动物使用法规》等。

2.针对实验动物饲养和使用的管理法规 在实验动物使用与管理方面,许多发达国家如美国、日本、加拿大、德国、英国等都有立法明文规定。1963年,美国国家学术研究委员会、生命科学专业委员会和实验动物资源研究所制定的《实验动物设施和饲养管理手册》,后更名为《实验动物饲养管理与使用手册》(以下简称《手册》),在1965年、1968年、1972年、1978年、1985年和1996年先后进行6次修订。《手册》主要包括研究机构的政策与职责,动物的环境、饲养和管理,兽医护理和总体布局4个部分。

1985年,美国卫生部颁布了《人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针》。该方针对政府制定的《测试、科研和培训中脊椎动物使用和管理原则》和《动物福利法》做了全面的补充和完善,要求各研究单位的动物管理委员会积极参与监督动物使用计划、使用程序和动物设施的运行,对每一个申请应用和饲养动物的部门进行审核,并向卫生部报告检查结果。

1986年,英国议会通过了适用于科学研究的《动物法》。以此法作为母法,英国各级政府部门、各行业分别制定了适用于本部门本行业的法规、条例、指南、准则、手册、标准等。在《动物法》中,明确提出了许可证制度,即开展与动物有关的科研工作需要具备房屋及设施许可证、研究项目许可证和人员资格许可证。同时要求研究人员在每个研究项目开始前,必须进行费用与效益分析,要考虑实验给动物造成的任何不良影响。英国内务部还颁布了《科研用动物居住和管理操作规程》《繁育和供应单位动物居住和管理操作规程》《动物设施中的健康与安全规定》《废弃物的管理操作规程》等。此后,意大利、法国、芬兰、比利时等国也发布了类似的法令法规。

日本自20世纪70年代开始,从不同层次先后颁布了多种实验动物管理法规,如《动物保护与管理法》《狂犬病预防法》《动物进出口检疫法》等,20世纪80年代颁布了《实验动物饲养及保育基本准则》。

3.其他法律法规 1978年,美国FDA颁布的《良好实验室操作规程》(Good Laboratory Practice,GLP)规定,凡向FDA申请研究或销售许可证的所有新药临床前实验研究项目,均要遵守GLP原则。GLP从组织机构、人员、设施和设备、实验机构运行、记录和报告等方面提出了明确的要求和规定,对具体的操作要求制定明确的规程。其中规定了对实验动物的要求以及实验室的特殊要求,对动物品系和实验要求详细记录。此后,荷兰、瑞士、瑞典、加拿大、意大利、德国、英国、日本等国家相继效仿,颁布了各自的“GLP”。目前GLP已被世界各国所广泛接受,并由此衍生出药品生产操作规范(GMP)、临床操作规范(GCP)等一系列操作规范,从而有力地促进和推动了实验动物及其相关科学的发展与进步,为广泛开展国际交流与合作奠定了基础。

三、国内外动物实验申请、审批程序

我国要求动物实验计划和方案由单位内部设立的实验动物管理委员会或实验动物伦理委员会审批,前提是所在单位必须已经取得由省级实验动物主管部门颁发的实验动物使用许可证。

英国要求研究机构内必须设立动物实验管理委员会。各研究机构在将实验计划书提交内务部之前必须经研究机构内的动物实验管理委员会(ERP)审批,通过后报内务部。

德国对实验动物和动物实验的管理主要是州政府。动物实验计划书首先由研究机构内的动物福利官审查,再报州政府进行复查。规定州政府必须在3个月之内给予答复,如3个月内未答复,此申请书将视为自动承认,可以进行动物实验。

荷兰要求实验计划书由研究机构内设置的动物实验委员会(ARC)执行。美国、日本等要求动物实验计划书由机构内设置的动物实验管理委员会(IACUC)执行,加拿大由机构内设置的动物管理委员会(ACC)执行,澳大利亚由机构内设置的动物伦理委员会(AEC)执行。 1YmdluXRWvjUZ3j0JEjrDq6XTLsp8+Beo6nzWBISLtvJglJFtBHE8BkLklDZDCwM

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