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《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。1984 年 9 月20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自 1985 年 7 月 1 日起施行。2019 年 8 月 26 日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会（以下简称“第十三届全国人大常委会”）第十二次会议表决通过，于 2019 年 12 月 1 日起施行。
2019 年 8 月 26 日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日起施行。这是《药品管理法》自 1984 年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法律保障。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于 1984 年制定，2001 年首次全面修订，2013 年和 2015 年两次修正部分条款。《药品管理法》的颁布实施，对于规范药品生产经营活动，加强药品监督管理，保障公众用药安全，促进药品产业发展，发挥了巨大作用。但是，随着社会经济以及药品产业的发展，现行《药品管理法》与党中央、国务院对药品安全的新要求，与人民群众对药品安全的新期待，与药品监管工作和产业发展面临的新形势等都存在一定差距，鼓励创新的措施不多，违法行为处罚的力度不够，科学监管手段相对滞后。为适应当前的新要求、新期待、新形势，进一步完善药品安全治理体系，提升药品安全治理能力，第十二届、第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法规划，加快推进修订工作。
2018 年 10 月，《药品管理法（修正草案）》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议，并于会后公开征求社会公众意见。审议中，有意见提出现行《药品管理法》自2001 年修订以来，没有进行大的修改，建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。2019 年 4 月，第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议。2019 年 8 月 26 日，第十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。
新修订的《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订，坚持以人为本，坚持问题导向，坚持尊重规律，坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。
2019 年新修订的《药品管理法》第四十三条规定：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
2015 年 8 月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。几年来，药品监管改革创新的有力推进，取得了显著成效。新修订的《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更加坚实的法律基础。
支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。
建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。例如，建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。
同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。
社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订的《药品管理法》对“药品储备和供应”作出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
药品安全关乎公众的生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础上，新修订的《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订的《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。
新修订的《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
对药品研制、生产、流通环节，新修订的《药品管理法》也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
新修订的《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
此外，新修订的《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。
此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心协力共同保障药品安全。
新修订的《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。
新修订的《药品管理法》提高了财产处罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
新修订的《药品管理法》加大了资格罚力度。如对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段。如对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订的《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
新修订的《药品管理法》完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。
在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。
具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的是了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。可是许多监督管理部门均是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备，招待盛情周到，最后是双方皆大欢喜，而监管部门对被监督对象的实际情况则了解甚少，许多存在的问题并没有发现，也就谈不上改进了。这种流于形式的监督检查，可以说是当前食品药品安全隐患突出、假冒伪劣产品盛行的重要根源之一。
为加强药品监督检查，强化安全风险防控，督促企业开展风险排查，严格按照GMP要求组织生产，国家药品监督管理部门制定了药品飞行检查办法。药品飞行检查（简称飞检）是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，在管控风险、调查问题、震慑违法违规行为方面发挥了重要作用，同时强化了企业的自律意识和守法自觉性。
2005 年 5 月，根据群众举报，国家食品药品监管局（现国家食品药品监督管理总局，下文同）委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2005 年 7 月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。
2006 年初，在总结 2005 年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。
以下几种情况列入可以开展飞行检查的范围：
（1）投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）。
（2）检验发现存在质量安全风险的（如省级以上单位的监督检查）。
（3）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。
（4）对申报资料真实性有疑问的（如注册申报、生产许可等）。
（5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的（违反质量管理规范被监管单位发现的）。
（6）企业有严重不守信记录的（部分省市已建立诚信档案，有不良记录的，将是飞行检查的重点）。
（7）其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查与以往的GMP跟踪检查相比，有五大特点。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
药品认证管理中心制订检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
检查员要在现场检查过程中及时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等内容。
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此，可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查的优点是可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
从偏差、变更台账、数据回顾分析开始，以某一偏差点为线索，对一批产品的生产过程展开调查，发现和查出问题。
从某批原料开始按照工艺路线和物料流向路线，一直追查到制剂成品的销售记录，查询漏洞。
从某批成品开始，按照成品批号往回追，一直追溯到原料，甚至供应商的供货记录和票，发现和查出不实情况。
药品生产企业要严格执行GMP，切实提高GMP水平，杜绝造假和违规，通过自检或第三方审计，全面进行GMP体系的整改和提升。营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，从容地面对GMP飞行检查。
（1）药品生产企业要熟悉法律法规，做到懂法、守法。
（2）保持质量管理体系建设动态优化。明确机构与人员的职责，细化分工，按照流程开展工作。质量管理部门独立行使自己的权利，确保药品生产全过程在质量管理体系下运行。
（3）提高人员的自身素质、质量意识、风险意识，不断提升企业GMP管理水平。
（4）严格按照经批准的生产注册工艺和GMP要求组织生产，如实、实时记录。从原辅料、水、空气、环境、人员操作等源头抓起，保证药品生产质量。
（5）成立自检领导小组，每年进行 1～2 次全面自检，形成自检报告，落实整改项目、整改负责人，设定整改期限。适时邀请企业外部人员进行审计，共同学习提高。了解自己企业的不足和短板，及时补齐短板。
（6）拟定飞行检查应急预案，成立迎检小组，定人定责，理性应对飞行检查。定期组织模拟飞行检查。
（7）关注行业发展动态，及时更新设备、系统。关注飞检信息、飞检重点和飞检缺陷项目统计汇总分析。积极参与药监部门组织的迎检培训，学习其他企业的先进经验。
为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，2006 年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对GMP认证检查也起到了监督促进作用。以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查，对药品生产企业起到极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。
《药品GMP飞行检查暂行规定》中明确规定，观察员应是被检查企业所在地省级（或地市级）药品监督管理部门药品安全监管工作人员，主要协助检查组做好后勤保障工作，其他无关人员不得陪同检查。检查组在检查过程中发现有违反《药品管理法》的问题，应通过观察员及时移交当地药品监督管理部门查处。
国家食品药品监管局根据飞行检查报告做出最终处理决定，对不符合GMP检查评定标准的，收回其相应制剂的《GMP证书》，并由省级药品监管部门按照《药品管理法》第七十八条的规定依法进行处罚，同时在国家食品药品监管局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原《GMP证书》。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。现上海市工商行政管理局和 20 家大型超市联合发出《认真落实工商监管要求，主动接受社会各界监督，切实加强临近保质期食品经营管理倡议书》。上海市工商局要求食品经营企业进一步强化临近保质期食品的经营管理，防范食品安全风险，保障消费者合法利益。