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药品生产质量管理规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。实施GMP旨在规范药品生产质量管理，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP内容：
第一章 总则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品发运与召回
第十三章 自检
第十四章 附则
现行版GMP共 14 章 313 条，强调对“原则”的把握，增加了对重点与难点多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，强调各章节应把握的我国GMP基本原则，为科学评估企业提供了指导依据。相对于 1998 年修订的GMP 14 章 88 条，篇幅大量增加。
新版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织GMP的一致性。引入了一些新理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。新理念更多地体现了法律的人性化。基本要求和 5 个附录在修订过程中都参考了国际GMP标准，以强化国内企业对相关环节的控制和管理，但在具体条款上也结合我国国情做了相应的调整。从而达到思路上重视法规间的协调性，注重注册、生产、上市管理的协调性；经验上注重吸纳、借鉴国际先进经验；以欧盟GMP为蓝本，参考了WHO、美国和日本的GMP；而在具体管理时强调动态管理，如验证过程、回顾性检查等；在整个法规设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。
新版GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性更强；生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
1998 年版GMP从编制时间来看，持续时间比较长，与发达国家或组织间制定的GMP相比，存在内容的缺失，需要更新缩小内容的上差距。
1998 年版GMP条款较为粗犷，内容不具体；附录又过于原则，针对不同的事件，只能按照条款进行操作，需细化条款，并可根据缺陷内容风险的大小进行判定。
1998 年版GMP实施后，企业更注重硬件的投入，而对软件、湿件的投入与管理不足，新版GMP需要更加全面地完善质量管理体系，加大对软件、湿件的管理。
因国际市场的高速发展，迫切需要我国提升药品生产的管理水平与质量安全性，达到与其他国家标准同级、市场共享的要求。
（1）完善质量管理体系的建成。新版GMP中引入了多个质量管理制度，对产品要求进行年度回顾管理制度，对产品质量的日常变化趋势进行评估，有效提高对产品质量的把控，为产品质量的持续提高提供保障。
（2）增加对人员资质的要求。新版GMP中对企业关键人员进行明确的描述，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，对人员的从业资质要求与岗位职责进行了明确，确保在今后的工作中，各项岗位职责与权力的合理分配；同时，首次明确提出质量受权人的概念，质量受权人需对放行产品质量进行负责。
（3）提高设备管理要求。质量源于设计，稳定的质量来源于稳定的设备，新版GMP中对设备的使用，增加了设计确认，企业应根据产品的工艺要求，对设备厂家提出客户需求，并对提供的设备进行设计确认，确认设备是否从源头上可以满足工艺的要求。
（4）细化文件管理的要求。新版GMP中对文件管理进行具体描述，对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等具体要求进行描述，并对文件的题目、版本号、文字描述要求清晰都进行了规定。
（5）对不足项的风险管理。通过对生产全过程的控制，对一些管理不足或缺陷项目可根据对产品质量或用户使用安全性的影响大小进行风险评估，影响小的项目，企业或检查人员可弱化的不符合性，但针对同一缺陷多次出现的，即便是小的不足项也有可能导致严重的不符合项。
随着新版GMP的颁布，国家药品监督管理局同时发布 5 部GMP实施附录，分别为无菌药品附录、原料药附录、血液制品附录、生物制品附录、中药制剂附录，对各个剂型分别进行了阐述，提高了GMP在实施过程中的具体操作指导。同时，配合国家药品监督管理局认证中心编写的 6 本药品实施指南，增强了GMP的规范性，使新版GMP更具有指导意义。
（1）对生产区洁净度级别进行调整。参考ISO 14644 中环境级别分级与控制要求，将洁净区从 1998 年版GMP中的三十万级、十万级、万级及百级要求，调整为A、B、C、D级的分类，与国际标准接轨，对环境的控制也是参考ISO中的要求进行控制。
（2）增加对厂房设施的要求。对无菌生产线中B级区人员更衣间要求进、出分门，即人员进入B级区需从单向门进入，人员出B级区需从另一个单向门出，这样最大程度地避免了人员更衣时新、旧工作服的交叉污染，同时，也降低了人员对洁净区的环境影响。
新版GMP质量管理系统中引入了一系列新制度，如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、OOS制度、CAPA制度、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，新引入的制度对质量管理体系的维护与促进有积极作用。
新版GMP提高了对企业质量管理软件方面的要求，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
新版GMP增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。例如，新版GMP明确药品生产企业的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
新版GMP细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
新版GMP提高了部分生产条件的标准。
为了确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别是对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
新版GMP对厂房设施分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等方面也都作出了具体的规定。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版GMP引入了质量风险管理的概念，并围绕质量风险管理相应地增加了一系列的新制度，例如，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正，上市后药品质量的持续监控等方面，增加了供应商审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。进一步强调验证的重要性，引入先进的质量管理方法，有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在生产管理、质量管理、委托生产与委托检验等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制订召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，1998 年版GMP中有相关条款，但很简单。在新版GMP中，明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定与正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
从产业长远健康发展的角度来看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整以及增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，促进产业升级。
实施GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于 1998 年版GMP与国际先进标准相比存在一定差异，很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO的GMP基本一致，全面实施后将有利于出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，国家药品监督管理局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
药品生产企业是GMP的实施主体。为确保新版GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制订实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时间内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订的申报要求提前申请检查认证。