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全世界GMP的形式多种多样，内容也各有特点。目前，世界上现行GMP的类型有 3种，分别为国际组织规定的GMP、各国政府颁布的GMP和制药行业或企业自身制定的GMP。
有关国际组织规定的GMP一般原则性较强，内容较为概括，无法定强制性。
世界卫生组织是联合国属下的一个专门机构，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织。世界卫生组织的前身可以追溯到 1907 年成立于巴黎的国际公共卫生局和 1920 年成立于日内瓦的国际联盟卫生组织。第二次世界大战后，经联合国经社理事会决定，64 个国家的代表于 1946 年 7 月在纽约举行了一次国际卫生会议，签署了《世界卫生组织组织法》。1948 年 4 月 7 日，该法得到 26 个联合国会员国批准后生效，世界卫生组织宣告成立。每年的 4 月 7 日也就成为全球性的“世界卫生日”。1948 年 6 月 24 日，世界卫生组织在日内瓦召开的第一届世界卫生大会上正式成立，总部设在瑞士日内瓦。世界卫生组织的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。世界卫生组织的主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。
WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出，GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训材料。GMP适用于药品制剂的大规模生产，包括医院中的大量加工生产、临床试验用药的制备。那么，关于国际认证，我们知道有GMP、FDA、TGA、cGMP，它们又有何不同呢？
说起认证，我们熟悉的是国家药品监督管理局。众所周知，国家药品监督管理局负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
在国际上，与食品药品监督管理局相似功能的一般采用GMP认证，高一等级参照美国的FDA认证，而澳大利亚的TGA认证是高等级。
澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管，确保澳洲药品质量。通过TGA认证的产品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳大利亚政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等 20 多个国家和地区的认可。
国际上常用的标准还有GMP、cGMP、FDA。
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最低而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
动态药品生产管理规范（Current Good Manufacturing Practices，cGMP）是目前美、欧、日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国目前正在执行的GMP规范。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，注重对生产硬件如生产设备的要求，标准较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP的侧重点在生产软件方面，比如，规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高美国民众健康的政府卫生管制的监控机构。其他许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全。
1972 年，欧洲经济共同体（European Economic Community，EEC）颁布了第一部《GMP总则》，用于指导欧共体国家的药品生产。1989 年 1 月，欧共体第一版《GMP指南》出版。两年后对其进行了修订，于 1992 年 1 月公布了第二版《欧洲共同体药品生产质量管理规范》。2005 年 10 月，欧盟委员会重新调整了《GMP指南》结构，由第一部分人用药品和兽药GMP以及第二部分原料药GMP组成，第二部分是根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的Q7A“原料药GMP”新制定的指南。现今欧盟GMP指南分为基本要求及附录。基本要求由两部分组成：第一部分为药品生产的GMP原则；第二部分为原料药生产的GMP原则。第一部分共 9 章，阐述了对药品的基本要求。除第一部分及第二部分的基本要求外，欧盟GMP还包括一系列附录，对药品生产的特殊要求或规范中某些关键性内容进行了详细叙述。某些生产过程需要同时满足不同附录（如无菌药品、放射药品／生物制品附录）的特殊要求。目前共有 19 个附录，分别是无菌药品制造、人用生物药品制造、放射性药品制造、除免疫外兽药制造、兽用免疫药制造、医用气体制造、草本植物药品制造、起始物料与包装材料取样、液体乳膏及软膏制造、压力定量与气雾吸收剂制造、计算机化系统、电离辐照在药品制造中的应用、研究用药品制造、源于人血或血浆药品制造、确认与验证、质量受权人认证与批放行、参数放行、对照样品与留样、质量风险管理。
欧盟GMP附录 1《无菌药品生产》经多次修订和更新，于 2022 年 8 月 25 日发布最新版本，2023 年 8 月 25 日正式实施。该附录英文版共 59 页 11 章，相比之前版本整个框架几乎全部重排，整合了无菌先进技术，纳入了无菌保证理念，全文大量引用质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）、药品质量体系（ Pharmaceutical Quality System，PQS）和污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的理念，对无菌药品管理提出了更高要求。欧盟GMP附录 1（2022 版）对质量保证体系、厂房、设备、公共设施、清洁与消毒、人员、生产技术、灭菌、除菌过滤、冷冻干燥、一次性系统、最终处理、环境检测、无菌工艺模拟、微生物测试其他领域、药品与分销质量管理规范及批次放行等 17 个方面进行了详细规定，重点明确了备受关注的新理念污染控制策略相关内容及实施策略。
各国政府颁布的GMP一般原则性较强，内容较为具体，具有法定强制性。
美国是GMP始创国，于 1963 年首先颁布了GMP，在实施过程中，经过数次修订至今成为较完善、内容较详细、标准最高的GMP。美国FDA对GMP的研究，一直处于全球领先地位。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。美国的GMP又称为cGMP，cGMP的主要目的是保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。具有以下特点：
①强调实施动态的cGMP，即强调药品生产与质量管理的现场管理。
②强调验证工作的重要性，美国FDA认为达到cGMP的途径有很多，只要药品生产企业用规范的验证方法能够证明过程的目标的确定性就可以使用这个方法。因此，cGMP也具有一定的灵活性，在cGMP实施过程中，美国FDA鼓励企业创新。
③强调工作记录的重要性，只有真实的、及时的、规范的记录，才能对药品生产与质量管理活动的效果进行有效的追溯，才能为今后持续改进提供基础性支持。
2001 年，美国FDA完成了ICH中的第五步程序，向社会公众公布了Q7A原料药GMP指南。2008 年，美国FDA cGMP进行了又一次的改进。在对cGMP上，美国FDA的要求是实现内容上与国际法规接轨，企业既要对技术进行不断的调整与更新，还要在用词上力求准确并与国际保持一致。
澳大利亚于 1969 年公布GMP制度，成为继美国和WHO之后第 3 个使用GMP规范的国家。2018 年 1 月 1 日起，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）强制实施新版GMP，即PIC ／ S GMP PE009-13。
日本GMP的发展情况可以简单归纳为：1969 年，GMP（WHO）被日本制药工业协会引入并推荐使用；1970 年，GMP研究小组成立（日本制药工业协会）；1973 年，日本GMP指南通过；1979 年，在日本《药事法》修正案中，GMP取得法律地位；1980 年，GMP以法规形式颁发；1982 年，GMP指南做了较大修改后颁发；1986—1988 年，日本GMP与联邦德国、瑞典、瑞士取得互认；1989 年，《化学原料药生产和质量控制法规》颁发执行；1990 年，GMP检查指南发布；1994 年，符合GMP被作为《药品生产许可证》取得的先决条件；1995 年，颁发生产许可证的权限从厚生劳动省移交到地方；1996 年，引入验证概念；1999 年，GMPI即进口GMP开始制定；2004 年，推出GMP最新版本。2021 年 4 月 28 日，日本厚生劳动省正式公布最新的“药品及医药部外品生产管理及质量管理标准相关省令进行部分修订的省令”，实际就是修订版GMP。修订版GMP于 2021 年 8 月 1 日起实施。日本GMP在本次修订前一直执行GMP省令，还是 2004 年修订版，中间长达 17 年没有进行大幅度修订。这次大幅度修订的契机是 2013 年日本申请加入PIC ／ S时，发现日本的GMP和PIC ／ S的GMP之间存在不少差距。为进行改进，日本 2013 年修订了GMP施行通知，将旧版GMP和PIC ／ S的GMP进行整合，随后在 2014 年顺利加入了PIC ／ S。但是，施行通知并不具备法律效力，因此，这些内容在正式施行时才算纳入GMP省令。
世界卫生组织于 20 世纪 60 年代开始组织制定GMP，中国则从 20 世纪 80 年代开始推行。1988 年，卫生部（现国家卫生健康委员会，下文同）颁布了中国第一部法定的GMP，并于1992 年进行了第一次修订。十几年来，中国推行GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体来看，推行GMP的力度还不够，GMP的部分内容也急需做出相应的修改。
国家药品监督管理局自 1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是GMP的实施主体——药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）已由国家药品监督管理局第 9 号局长令发布，并于 1999 年 8 月 1 日起施行。历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新版GMP）于 2011 年3 月 1 日起施行。
2023 年版的“药品GMP指南”第 2 版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等；《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分；《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容；《无菌制剂》分册新增生物制品单抗和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等；《质量控制实验室与物料系统》《原料药》分册对接国内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。
我国执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，注重对生产硬件如生产设备的要求。cGMP是美、欧、日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国实行的GMP规范。
制药行业或企业自身制定的GMP一般指导性较强，内容较为具体，无法定强制性。例如，英国制药联合会制定的GMP、瑞典制药工业协会制定的GMP等。我国最早于 1982年由中国制药工业协会参照一些先进国家的GMP，制定了我国的《药品生产管理规范》（试行本），并开始在某些制药企业中试行。1984 年，《药品生产管理规范》（试行本）被原国家医药管理局的《药品生产质量管理规范》所取代，作为行业GMP要求，正式颁布执行。同时还颁布了《药品生产管理规范实施指南》，为我国制药企业全面实施GMP奠定了基础。
此外，一些大型跨国医药公司也制定了本公司的GMP。
GMP总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过生产过程管理保证生产出优质药品。
从专业化管理的角度，GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。一方面是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，称为质量控制系统；另一方面，是对影响药品质量生产过程中容易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，称为质量保证系统。
从软件和硬件系统的角度，GMP可以分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容，可以概括为以智力为主的投入产出。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。
GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同的药品生产企业可以根据自身产品或产品工艺特点等情况选择最适宜的方法或途径满足GMP标准，例如，无菌药品的灭菌处理必须达到“无菌”，也就是药品的染菌率不得高于 10。但是，达到“无菌”的处理方式有很多，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等，企业可以根据自身产品和产品工艺要求进行选择，只要能满足GMP要求，就是适宜的方法。
GMP条款具有时效性，因为GMP条款只能根据该国、该地区现有的一般药品生产水平来制定，随着医药科技和经济贸易的发展，GMP条款需要定期或不定期补充、修订。这和制定药品标准类似，对目前具有法定效力或约束力或有效性的GMP，称为现行GMP，新版GMP颁布后，旧版GMP即废止。
GMP是保证药品生产质量的最低标准，不是最高、最好标准，更不是高不可攀的标准。任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。例如，GMP规定针剂灌封工序要求空气洁净程度为B级，也就是最低标准为B级，如果本行业药品生产企业都很难达到这个标准，GMP也不会做这样的规定。但是，一旦规定B级为标准，如果有的企业为了确保质量，提高洁净度到A级，完全符合标准，当然这也是企业自身的决定或自身的事务，但如果企业降低到C级，则违反了GMP的规定。生产企业将生产要求与目标市场的竞争结合起来必然会形成现实标准的多样性，因此，企业有自主性，可以超越GMP。
各类GMP有一个最重要的特征，就是在结构与内容的布局上基本一致。各类GMP都是从药品生产与质量管理所涉及的硬件，如厂房设施、仪器设备、物料与产品等；所涉及的软件，如制度与程序、规程与记录等；人员，如人员的学历、经验与资历等；现场，如生产管理、质量管理、验证管理等进行规定的，分为人员与组织、厂房与设施、仪器与设备、物料与产品、文件管理、验证管理、生产管理、质量管理等主要章节。这些章节的具体分类也基本一致。比如，质量管理章节，各类GMP都包括质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告。虽然在具体内容方面有所侧重和差异，但具体框架和规定基本一致。各类GMP都是强调对这些元素或过程实施全面、全过程、全员的质量管理，防止污染和差错的发生，保证生产出优质药品。
尽管各类GMP在结构、基本原则或基本内容上一致或基本相同，但同样的标准要求，在细节方面有时呈现多样性，而多样性也存在很大的利弊。例如，各国GMP都对生产车间的管道铺设提出了一定的要求，主要是为了防止污染，保持室内洁净。但是，有的国家的GMP就要求生产车间不能有明管存在，所有管道一律暗藏。也有国家的GMP中规定，只要能便于清洁并具有严格的卫生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否要暗设，对于药品生产企业来说，从厂房设计、管道走向设计以及随之展开的工艺布局，情况是大相径庭的。不同国家的GMP表现出一定的水平差异和各自特色，使得各类GMP得以相互借鉴，相互促进和提高。
一般而言，一个国家（地区）在一个特定的时期，有一个版本的GMP，只有达到这个版本的GMP要求，药品质量才能得到这个国家（地区）有关政府部门的认可，药品才能在这个国家（地区）进行销售使用。但是，有的国家（地区）却可以通行多个不同版本的GMP，比如，有的国家（地区）既认可本国的GMP，也认可WHO的GMP、美国的GMP、欧盟的GMP等。
硬件设施、软件系统、高素质人员被称为GMP的三要素。
硬件设施是指厂区环境、厂房、生产设施设备、辅助设施设备、质量控制与检验仪器设备、原辅材料、仓储设施等，为生产和质量控制所必需的基础条件。
软件系统是指符合法律法规技术标准要求，适应某企业、特定品种和工艺特点的经过科学论证和验证，能够对生产全过程、各要素进行组织和有效控制的管理系统。包括企业组织管理体制机制、运行机制、规章制度、技术措施、标准体系、各种管理文档资料、记录等。
高素质人员也称为湿件，是指生产企业的人员配备情况，应具有与生产性质、规模、要求相适应的人员配置，是最关键因素。硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，笔者认为，应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这两方面有特殊要求，因而在与药粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的操作区域（无菌室），其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染等都是资金投入的重点。要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，应在外向有关权威专家进行咨询；在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门人员的意见，按照GMP的要求，针对设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程的布局进行综合考虑，制订合理的资金分配方案，使有限的资金发挥最大的效能。而不应本末倒置，在外围生产区域装修上占用较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给未来的生产埋下隐患。
众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法保证，同其他事物一样，企业的软件管理也经历了形成、发展和完善的过程。从纵向来看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的，这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后，随着GMP实践的不断深入，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件——标准操作规程（SOP）。
发展至今，GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念，通过验证了解所制订的各种规程是否符合实际，是否随着时间的推移需要修订。由于GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。
作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售全过程，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人。
产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行，由此可知，人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，没有系统性、持续性等问题。笔者认为，有必要在企业内部设立培训部门，从事全员培训工作，逐步建立和完善各类人员应受的培训、考核内容，规定其每年受训时间不少于一定学时。就像需要对各种进厂原辅材料进行检验，符合规定方能使用一样，我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”，工作一段时间后进行“再验证”，培训到位才能胜任本职工作。
综上所述，良好的硬件设备（施）、实用的软件系统、高素质的人员参与是组成GMP体系的重要因素，缺一不可。