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药品质量关系着患者的生命安全，也关系着药品生产企业的生命安全。制药企业技术先进与否、专业人才操作规范与否，对市场竞争的成败起至关重要的作用。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，高等职业教育制药技术类专业设置了“制药企业管理与GMP实施”这一重要课程。本书是一本适用于培养职业院校药品生产技术、化学制药、生物制药、药物制剂等专业学生及相关人员药品生产与质量管理能力的教材。
本书依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（ Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）编写而成，并参照药品生产企业实际工作，将药品生产企业的机构与人员，房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容，以便更好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本书依据高等职业教育教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化，让学生不仅了解和领会国家法定的GMP的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，使学生成为既懂理论又能灵活运用GMP的专业人才。
本书具有以下特色：
本书通过课前导案，以二维码形式融入习近平新时代中国特色社会主义思想，启迪学生。每一个教学项目后面附有新版GMP上此部分相应的内容，引导学生树立正确的是非观，强化学生遵守法律法规和职业道德的意识。
本书由具有丰富药品生产和质量管理实践经验的企业专家审稿把关，由多年从事药品生产质量管理类课程教学的一线教师执笔，全书内容和配套资源均是他们在专业实践和长期教学中的积累。
运用现代信息技术，嵌入大量多媒体资源，针对难点和重点制作多样化的微课制件，通过扫描教材相应位置处的二维码获得相关的教学资源，实现纸媒教材与富媒体教材资源的充分融合。
对接国家教学标准，顺应新时代中国特色社会主义现代化强国建设需求，教材内容贴近先进的药品生产企业实际，具有更强的企业实践性和教学可操作性。实训项目内容与企业各岗位职业能力对接，突出职业能力的培养。
内容精练，坚持理论“必需、够用”原则，强调实用性、适用性和开放性。为检测学习效果，夯实基础，设置了“课后检测”栏目；为学以致用，设置了“实训项目”栏目；为增强学生对药品专业行业的了解，以二维码形式设置了“阅读材料”栏目；为学生能深入了解规范，以二维码形式链接了与本项目对应的新版GMP内容。
为适应“岗课赛证”工作需要，将国家、省级大学生药物制剂技术与工程设计竞赛中的理论知识融入项目任务的学习内容并设置学习检测题目、实训与有关内容及要求的视频生成二维码，有机地融入教材内容，做到教赛融合。
本书由酒泉职业技术学院赵丽担任主编，王华、樊文博、任小娜担任副主编。具体编写分工如下：项目1、项目2、项目4、项目5、项目6、项目8 由赵丽编写；项目3 由王华编写；项目7、项目9 由樊文博编写；项目10 由任小娜编写。全书由赵丽统稿。
本书在编写过程中始终得到了酒泉职业技术学院化工学院同仁的悉心指导，还得到了甘肃祁连山药业股份有限公司刘定乾、姚玉玲、张亮及甘肃时铭泥浆材料检测中心有限公司毕会寨等专家的大力支持，他们对本书进行了认真详细的审阅并提出了许多宝贵意见，在此一并表示衷心感谢！
本书在编写过程中，参考了有关专家、学者的论著、论文和相关教材，对于他们的辛勤劳动也表示感谢！
项目化教学本身具有动态属性，需随着行业、企业、技术等的发展，学生、条件、环境等的变化而调整和补充新的教学内容，提供新的策略。由于编者水平有限，书中难免存在不足之处，恳请广大师生和读者提出宝贵意见，以便今后提高和完善！
编者
2023 年 3 月