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根据《药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品按照性质分类，包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新修订的《药品管理法》于 2019 年 12 月 1 日起施行。2021 年 2 月，《最高人民法院最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》规定了生产、销售、提供假药罪（取消生产、销售假药罪罪名），生产、销售、提供劣药罪（取消生产、销售劣药罪罪名），食品、药品监管渎职罪（取消食品监管渎职罪罪名），本规定自 2021 年 3 月 1 日起施行。
药品质量的 5 种性质。
（1）有效性：指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。
（2）安全性：指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。
（3）稳定性：指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
（4）均一性：指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
（5）经济性：指药品在生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除包括以上方面外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、医学教育网收集整理药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。
全世界有 20 000 余种药品，我国的中药制剂约 5 000 种，西药制剂约 4 000 种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到治疗疾病、保护健康的目的。
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分，如优等品、一等品、二等品、合格品等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的药品才能允许销售，否则不得销售。
药品标准，是指国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理的过程中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
药品标准的核心目的：保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效地控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。
我国药品标准的组成：①《中国药典》；②CFDA颁布标准；③药品注册标准；④其他一些标准。
我国药品标准的管理机构：①国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准；②国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；③国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
《药品管理法》第二十八条规定：药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
《药品管理法》第六十一条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
按照《药品管理法》第九十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
第一步：选择正规的网上药房。
消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的网上药房购买。选择正规的网上药房，是避免买到假药的重要一步。
第二步：如何辨别药品真假。
药品外观鉴别技巧：所说的外观，具有两层含义，一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等；二是指药品本身的外观形状。
通过外观检查鉴别方法判断药品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题。
比较法是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解、熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。
检查药品过程中，要审查各种药品的来源单据，并谨慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产、销售渠道和正规药品显然是有区别的。
假药的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于药品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。
畅销品种、紧俏品种、知名品牌、贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，随着造假手段的不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。
由于药品外观鉴别的现场性很强，因此，其方法和基本环境也受到一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展抽检活动，得出进一步的结论，如薄层色谱法和化学反应鉴别法。
药品真假最简单的鉴别方法就是看包装上的批准文号。
（1）在药品包装上一定能够看到批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字＋1 位字母＋8 位数字，1 位字母即常见的H、Z、S、J、B、F，其中Z代表中成药、S代表生物制品、J代表进口药品国内分包装、B代表具有辅助治疗作用的药品、H代表化学药品、F代表药用辅料。
（2）如果包装上没有“国药准字”则肯定不是药品，如果有“国药准字”，登录国家药品监督管理局数据查询，输入药品名称或“国药准字＋1 位字母＋8 位数字”，能查到的是真药，查不到的就是假药。
（3）如果批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋ 4 位年号＋ 4 位流水号，则是医疗机构制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。
（4）如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。
《药品管理法》第四十八条：药品包装应当符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
第四十九条：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。
（1）GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
（2）GCP是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
（3）GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。
（4）GSP的基本原则是，药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格、不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。
（5）GAP适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
（1）药品质量监督管理是国家以法律和行政手段对企业、事业单位行使管理职能，充分体现了党和政府保护人民身体健康、发展医药卫生事业的方针。因此，药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性和教育性等特点。
（2）我国的药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，是以提高药品质量为目的，实行管、帮、促相结合的工作方法。同时实行专业监督与群众监督相结合的方法。
（1）以社会效益为最高原则。药品是防病治病的物质基础，保证人民用药安全有效，是药品质量监督管理的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的，必须以社会效益为最高准则。
（2）质量第一的原则。药品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量问题不是水平问题，而是一个严肃的原则问题。为了最大限度地实现保证作用，就必须实行全面的监督管理。
（3）法治化与科学化的高度统一的原则。药品质量监督管理的社会职责，决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品安全和有效提供最大限度的保证，必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲，《药品管理法》是把药品的严格、科学的监督管理手段赋予法律的性质。
（4）专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家为加强对药品监督管理，设立了药品监督管理部门，实行了专业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检室，开展自检活动。同时，对广大人民群众开展药品质量监督管理的宣传，对药品质量实行群众性监督。
根据《药品管理法》的规定，我国药品质量监督管理部门对药品质量监督管理具有行政立法和规范权，起草和报送药品质量监管法律和行政法规草案，制定、公布、修改、废止和解释部门规章及规范性文件；具有行政许可权，有权发放《药品生产许可证》《药品经营许可证》，有权批准药品注册，核发药品批准文号等；具有行政监督权和处罚权，有权对药品质量、药事活动、药品广告等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律法规、药品标准等情况，并对违反各级法律规章的行为进行处罚。因此，我国药品质量监督管理的主要内容包括以下方面。
（1）组织贯彻实施《药品管理法》及有关行政法规，依法制定和发布有关药品质量监督管理的规章及规范性文件，组织制定发布国家药品标准。
（2）实行药品注册制度，审批确认药品。
（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。根据申报单位的申请，审批药品生产、药品经营和医疗机构制剂，实施GMP、GSP、GLP、GCP认证等，核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
（4）监督管理药品信息，实行审批制度，核准药品说明书、包装、标签，审批药品广告及提供药品信息的服务网站等。
（5）严格控制特殊管理的药品，对麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品等根据国家相关法律进行严格管制管理。
（6）对上市药品的监管，组织调查已上市药品的再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度等。
（7）行使监督权，对违法行为实施法律制裁，对上市药品质量以及药品生产企业、药品经营企业等的质量管理体系进行监督检查和质量抽检，对违反有关规定的行为依法进行处罚。
国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，具有公正立场。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验 6 种类型。
抽查性检验是指由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出的样品实施检验。抽查性检验能够发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查性检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查性检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。
注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。
国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型检验属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我国于 2001 年开始实施，简称为“批检”。强制性检验主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。
委托检验是指行政、司法等部门涉案样品的送检。药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。
进口检验是指对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，按照《药品进口管理办法》及相关规定，由口岸药检所对进口药品进行检验。
复验是指药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议，在规定时限内，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。
2018 年 3 月，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。不再保留国家食品药品监督管理总局。机构职责是：
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
国家药典委员会最早成立于 1950 年，是新中国成立后最早的标准化管理机构，是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。
国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是：
（1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
（2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。
（3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。
（4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。
（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置 7 个职能处室负责相关药品审评工作。
国家药品监督管理局药品评价中心，是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，其主要职责是：
（1）负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。
（2）负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。
（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。
（4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。
（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
“国家药品不良反应监测中心”设在国家药品监督管理局药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。
1992 年 10 月 14 日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例 1993 年 10 月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心作为国家药品监督管理局直属的事业单位，负责承办药品认证的具体工作。
（1）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GSP、GAP以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规章及其相应的管理办法。
（2）受国家药品监督管理局委托，按分工要求，组织对申请认证的药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构制剂室实施现场检查认证工作。
（3）组织建立国家药品认证检查员库；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任；承办省级药品监督管理部门的药品认证检查员及认证管理人员的培训工作。
（4）组织与上述规章相关单位、企业的管理人员、技术人员的培训。
（5）受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。
（6）根据国家主管部门安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办国际药品互认的具体工作。
（7）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。其主要职责是：依照《药品管理法》及有关法规负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁等。