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药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征总和，具有 5 个特征，即有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实现的所有管理职能的全部活动。
质量管理的基本要素：适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源；质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
质量管理的目标：一是将人为的差错降低到最低限度。二是建立高质量的质量保证体系，降低污染和混淆，确保产品的质量。
（1）GLP （Good Laboratory Practice）《药物非临床研究质量管理规范》。
（2）GCP（Good Clinical Practice）《药物临床试验质量管理规范》。
（3）GMP（Good Manufacturing Practice）《药品生产质量管理规范》。
（4）GSP（Good Supply Practice）《药品经营质量管理规范》。
（5）GAP（Good Agriculture Practice）《中药材生产质量管理规范》。
生产过程中，为了保证质量，对生产原材料、劳动工具、生产者的劳动技艺等提出了相应的要求，这就是质量管理的部分内容。质量管理的主要研究对象是产品的产生、形成和实现过程的管理。近代质量管理是从 20 世纪开始的，大体经历了质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段和标准化质量管理阶段。
质量管理产生于 19 世纪 70 年代，当时，科学技术落后，生产力低下，普遍采用手工作坊进行生产，加工产品和检查质量没有合理的分工，生产工人既是加工者又是检验者，这个阶段的管理称为“操作者的质量管理”。
20 世纪初，美国工程师泰勒根据 18 世纪末工业革命以来大工业生产的管理经验与实践，提出了“科学管理”理论，创立了“泰勒制度”。泰勒的主张之一就是计划与执行必须分开，于是检查产品质量的职责由工人转移到工长手中，就形成了所谓的“工长的质量管理”，形成初期的质量管理。其特点是按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品与不合格品分开。这种质量管理，实际上只是“事后检验”，无法在生产过程中起到预防、控制作用，仅限于从成品里挑出不合格品，防止不合格品出厂。经发现“不合格品”就是既定事实，很难补救。
20 世纪 30 年代，随着资本主义大公司的发展，工厂已无法承担质量检查与质量管理的职责，因此，大多数企业都设置了专职检验人员和部门，并直属经理（或厂长）领导，由他们承担产品质量的检验工作，负责全厂各生产部门的产品（零部件）质量管理工作，形成了计划设计、执行操作、质量检查 3 方面都各有专人负责的职能管理体系，当时的检验工作被称为“检验员的质量管理”。
人们对质量管理的理解还只限于质量的检验，即依靠检验手段挑出不合格品，并对不合格品进行统计而已，管理的作用非常薄弱。产品质量检验阶段的质量管理的主要手段是：通过严格的检验程序控制产品质量，并根据预定的质量标准对产品质量进行判断。检验工作是质量管理工作的主要内容，其主导思想是对产品质量“严格把关”。
产品质量检验阶段的优点：设计、制造、检验分属 3 个部门，可谓“三权分立”。有人专职制订标准（计划），有人负责制造（执行），有人专职按照标准检验产品质量。这样产品质量标准就得到了严格有效的执行，各部门的质量责任也得到严格的划分。
“检验的质量管理”的缺点：一是解决质量问题缺乏系统的观念；二是只注重结果，缺乏预防，“事后检验”只起到“把关”的作用，而无法在生产过程中“预防”和“控制”不合格产品的产生，一旦发现废品，一般很难补救；三是它要求对成品进行 100％的全数检查，对于检验批量大的产品，或破坏性检验，这种检验是不经济、不实用的，在一定条件下也是不允许的。
早在 20 世纪 20 年代，一些著名的统计学家和质量管理专家就注意到了质量检验的弱点，并设法运用统计学的原理解决这些问题。企业迫切需要解决“事后检验”的弱点，这在客观上为把数据统计的原理和方法引入质量管理领域创造了条件。
1924 年，美国休哈特（W．A．Shewhart）提出了控制和预防缺陷的概念——控制产品质量的“六西格玛”法则，即后来发展完善的“质量控制图”和“预防缺陷”理论，其目的是预防生产过程中不合格品的产生，认为质量管理除具有对产品质量检查监督的职能之外，还应具有预防产生不合格品的职能。
休哈特连续发表了多篇有关质量管理的文章，并于 1931 年出版了《工业产品质量控制经济学》一书。1929 年，道奇（H．F．Dodge）和罗米格（H．G．Roming）发表了“挑选型抽样检查法”论文，提出了在对产品进行破坏性检验的情况下如何保证产品质量，并降低检验费用的方法。随后，瓦尔德（A．Wald）又提出了“序贯抽样检验法”。他们是最早把数理统计方法引入质量管理领域的学者。
然而，当时正处于资本主义经济萧条时期，人们对产品质量和质量管理的要求并不迫切，再加上运用数理统计方法需要增加大量的计算工作，因此，这些理论和方法并没有引起重视，更没有被普遍推广，未能在质量管理中发挥其应有的作用。
第二次世界大战初期，美国生产民用品的大批公司转为生产各种军需品。当时面临的一个严重问题是：由于事先无法控制不合格品而不能满足交货期的要求；军需物品检验大多数属于破坏性试验，质量检验工作立即显示出其不可操作性的缺点。因为事先无法控制产品质量，所以美国提供的武器经常发生质量事故。
美国国防部为了解决这一难题，特邀请休哈特、道奇、罗米格、瓦尔德等专家以及美国材料与试验协会、美国标准协会、美国机械工程师协会等有关人员研究，并于 1941—1942 年先后制定和公布了《美国战时质量管理标准》，即Z1．1《质量管理指南》、Z1．2《数据分析用的控制图法》和Z1．3《生产中质量管理用的控制图法》，强制要求生产军需品的各公司、企业实行统计质量控制。实践证明，统计质量控制方法是在制造过程中保证产品质量、预防不合格品的一种有效工具，并很快地提升了美国军需品的质量。
从此，统计质量管理在美国得到发展。因为统计质量控制方法给公司带来了巨额利润，所以在第二次世界大战后那些公司转入民用产品生产时，仍然乐意运用这一方法，其他公司看到有利可图，也纷纷采用，于是统计质量控制方法风靡一时。
20 世纪 50 年代初期，统计质量控制达到高峰。据报道，在联合国教科文组织的赞助下，通过国际统计学会的一些国际性组织的努力，第二次世界大战后很多国家都积极开展统计质量控制活动，并取得了成效。
统计质量管理阶段的主要特点是利用数理统计原理，预防不合格品的产生并检验产品的质量。这时，质量职能在方式上由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师和技术人员承担，质量管理由事后检验改为预测、预防事故的发生。这标志着将事后检验的观念改变为预防质量事故发生的预防观念。
但是，在宣传、介绍和推广统计质量管理的原理和方法的过程中，由于过分强调质量控制的数理统计方法，搬用大量的数学原理和复杂的计算，又不注意数理统计方法的通俗化和普及化工作，忽视了组织管理工作，让人们误认为“质量管理就是数理统计方法”“数理统计方法理论深奥”“质量管理是数学家的事情”，因而对质量管理产生了一种高不可攀的感觉，令人“望而生畏”，影响和妨碍了统计质量管理方法的普及和推广，使它未能充分地发挥应有的作用。
20 世纪 50 年代以来，随着社会生产力的迅速发展，科学技术以及社会经济与文化的不断进步，质量管理环境发生了许多变化，主要体现在以下几个方面。
（1）人们对成品质量要求更高了。由于科学技术的发展，产品的精度和复杂程度大为提高，人们对产品质量的要求从仅注重性能指标转向可靠性、安全性、经济性等指标，极大地提高了对产品的可靠性等质量要求，但仅依靠在制造过程中应用数理统计方法进行质量管理是难以达到要求的。在生产技术和企业管理中广泛应用系统分析的理念，把质量管理看成是处于较大系统中的一个子系统。管理理论有了新的发展和突破，在生产技术企业管理中广泛应用系统分析的理念和方法，并且越来越重视人的因素，出现了诸如“工业民主”“参与管理”“共同决策”等管理口号。这一切都促使质量管理从单一方法走向多种方法共存，从少数人参与走向公司全体人员共同参与。“保护消费者利益”运动的兴起，迫使质量管理方法进一步改善。随着市场竞争，尤其是国际市场竞争的加剧，各国企业都很重视产品责任和质量保证问题。
（2）统计质量管理相对于产品质量检验来说，无疑是质量管理发展史上的一次飞跃，但是，统计质量管理也有着其自身的局限性和不足之处。由于上述环境的变化，仅仅依靠质量检验和运用统计方法很难保证与提高产品质量，把质量职能完全交给专业的质量控制工程技术人员去承担也是不妥的。因此，自 20 世纪 50 年代开始，许多企业开始了全面质量管理的实践。20 世纪 60 年代初，由于科学技术的突飞猛进、人类对产品质量要求的提高以及行为科学派的兴起，原有的质量管理概念和方法开始不适应，逐步产生了全面质量管理的概念。
ISO 8402 把全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在理解全面质量管理的定义时，要注意：全面质量管理并不等同于质量管理，它是质量管理的更高境界。全面质量管理强调，一个组织以质量为中心，质量管理是企业管理的纲；全员参与；全面的质量；质量的全过程都要进行质量管理；谋求长期的经济效益和社会效益。具体来说，全面质量管理就是以质量为中心，全体员工和有关部门积极参与，把专业技术、经济管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产、服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力和信息等资源，以最经济的手段生产出顾客满意、组织及其全体成员以及社会都得到好处的产品，从而使组织获得长期成功和发展。
最早提出全面质量管理概念的是美国菲根堡姆（Armand Vallin Feigenbaum）。1961 年，他出版了《全面质量管理》一书。该书强调质量职能应由公司全体人员承担，解决质量问题不能仅限于产品制造过程，质量管理应贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程，且解决质量问题的方法是多种多样的，不能仅限于检验和树立统计方法。他指出，全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把组织各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一个有效的体系。由此产生了全面质量管理的思想。
全面质量管理的理论和方法的提出，深刻地影响着世界各国质量管理的发展。第二次世界大战以后，日本从美国引进了科学的质量管理理论和方法，20 世纪 60 年代，又学习了美国的全面质量管理，并结合自己的国情，实行了全公司性的质量管理（Company Wide Quality Control，CWQC）。日本企业的一些做法和在产品质量方面取得的成就，引起了世界各国的注意。20 世纪 60 年代以来，全面质量管理的概念已经逐步被世界各国所接受，各国在应用过程中有了进一步的完善和丰富。
全面质量管理理论虽然源于美国，但由于种种原因，在美国并未取得理想的效果，真正取得成效却是在日本等国。20 世纪 80 年代初，在激烈的国际商业竞争中逐渐处于不利地位的美国重新认识到质量管理的重要性，在著名质量管理专家戴明（W．E．Deming）的倡导下，大力推行统计过程控制理论和方法，取得了显著成效。
20 世纪 80 年代以后，科学技术水平有了新发展，人们发现，仅用“全面质量管理”概括管理学的内容已远远不够，于是又出现了各种概念，例如，美国的质量经营管理（Quality Management，QM），欧洲一些国家提出的全面质量保证（Total Quality Assurance，TQA）等。国际标准化组织已将质量经营管理和全面质量保证纳入了ISO 9000 系列国际标准。
全面质量控制（Total Quality Control，TQC）源于美国，后来一些工业发达国家开始开展全面质量管理活动，并且在实践中各有所长，于是就有了各种各样的叫法。比如，日本称为公司范围内的质量管理（CWQC），欧洲有些国家称为全面质量（Total Quality，TQ），现在国际标准化组织把它统一称为全面质量管理（Total Quality Management，TQM），它是质量管理发展的最新阶段。
全面质量管理与传统的质量管理相比，其特点是：把过去以事后检验为主转变为以预防为主，即从管理结果转变为管理因素；把过去就事论事、分散管理转变为以系统的观点为指导进行全面综合治理；把以产量、产值为中心转变为以质量为中心，围绕质量开展组织的经营管理活动；由单纯符合标准转变为满足顾客需要，强调不断改进过程质量来达到不断改进产品质量的目的。
在中国，党的十五届四中全会《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》提出，要搞好全员全过程的质量管理。全员全过程的质量管理，就是全面质量管理。自1978 年以来，我国推行TQM（当时称为TQC，即全面质量控制）已有 30 多年。从 30 多年的深入、持久、健康地推行全面质量管理的效果来看，它有利于提高企业素质，增强国有企业的市场竞争力。
TQM是一门正日益受到重视的科学管理体系。从中央到地方，从政府到企业，各行各业都针对经济全球化迅速发展和“入世”所带来的机遇与挑战，对质量工作给予高度重视，为加强质量工作采取了企业、政府、社会齐抓共管，企业自律、市场竞争、政府监督“三管齐下”，明确地方政府在产品质量工作中的责任、“依法治国”等一系列措施实现提高产品质量的总体水平。
（1）全面性：指全面质量管理的对象，是企业生产经营的全过程。
（2）全员性：指全面质量管理要依靠全体职工。
（3）预防性：指全面质量管理应具有高度的预防性。
（4）服务性：主要表现在企业以自己的产品或劳务满足用户的需要，为用户服务。
（5）科学性：质量管理必须科学化，必须更加自觉地利用现代科学技术和先进的科学管理方法。
（1）全过程的管理：全面质量管理要求对产品生产过程进行全面控制。
（2）全企业的管理：全企业管理的一个重要特点是，强调质量管理工作不局限于质量管理部门，要求企业所属各单位、各部门都要参与质量管理工作，共同对产品质量负责。
（3）全员的管理：全面质量管理要求把质量控制工作落实到每一名员工，让每一名员工都关心产品质量。
全面质量管理的观点包括以预防为主的观点和用数据说话的观点。
（1）以预防为主的观点。以预防为主，就是对产品质量进行事前控制，把事故消灭在发生之前，使每一道工序都处于控制状态。
（2）用数据说话的观点。科学的质量管理，必须依据正确的数据资料进行加工、分析和处理，找出规律，再结合专业技术和实际情况，对存在的问题做出正确判断并采取正确措施。
质量管理发展到一定阶段时，一些成熟的管理会显示出所具有的代表性，要想推广这些具有代表性、先进性的管理，就会面临各国、各地区在质量管理、观念、惯例等因素所存在的差异问题。为了逐步消除这些差异，消除意见分歧的障碍，全球范围质量管理的标准化探索应运而生。
国际标准化组织（ International Organization for Standardization，ISO）成立于 1947 年，是标准化领域中的一个国际组织。ISO的宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO现有165 个成员，包括各会员国的国家标准机构和主要工业和服务业企业。ISO的最高权力机构是全体大会，ISO的重要决策机构是理事会；ISO日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。
ISO通过它的技术机构开展技术活动。其中技术委员会（Technical Committee，TC）185个，分技术委员会（Subcommittee，SC）611 个，工作组（WG）2 022 个，特别工作组 38 个。ISO的 2 856 个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出 10 300 多个国际标准，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称，还有编号，编号的格式是：ISO＋标准号＋［杠＋分标准号］＋冒号＋发布年号（方括号中的内容可有可无），例如，ISO 8402：1987、ISO 9000-1：1994 等，分别是某一个标准的编号。但是，ISO 9000 不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO 9000-1：1994 的定义为：ISO 9000 族是由ISO／ TC176 制定的所有国际标准。
ISO 9000 是由西方的品质保证活动发展起来的。第二次世界大战期间，因战争扩大，武器的需求量急剧膨胀，美国国防部为此面临既要扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。当时的企业大多数管理是工头凭经验管理，指挥生产，技术全在脑中，而管理的人数有限，产量当然有限，与战争的需求量相距很远。于是，美国国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其他相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在短时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需的关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其他机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。第二次世界大战结束后，美国国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更详细的标准在全国工厂推广应用，并取得了满意的效果。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
ISO 9000 质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO 9000 系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下：
1980 年，“质量”一词被定义为企业运作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。
1987 年 6 月，在挪威奥斯陆举行的第六次大会上，代表一致同意将TC176 改名为“质量管理和质量保证技术委员会”，并对几个新工作项目进行研究。
1992 年，中国等同采用ISO 9000 系列标准，形成GB ／ T 19000 系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO 9000 系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。
1994 年，国际标准化组织ISO修改发布ISO 9000—1994 系列标准。世界各大企业纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO 9000 认证。
1996 年，中国逐步将通过ISO 9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了中国ISO 9000 认证事业的迅速发展。2000 年，国际标准化组织ISO修改发布ISO 9000 系列—2000系列标准，更加适应新时期各行业质量管理的需求。
TC176 即ISO中第 176 个技术委员会，它成立于 1980 年，全称是“质量保证技术委员会”，1987 年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
TC176 专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。TC176 最早制定的一个标准是ISO 8402：1986，名为《质量—术语》，于 1986 年 6 月 15 日正式发布。1987 年 3 月，ISO又正式发布了ISO 9000：1987、ISO 9001：1987、ISO 9002：1987、ISO 9003：1987、ISO 9004：1987 共五个国际标准，与ISO 8402：1986 一起统称为“ISO 9000 系列标准”。此后，TC176又于 1990 年发布了一个标准，1991 年发布了 3 个标准，1992 年发布了一个标准，1993 年发布了 5 个标准；1994 年没有另外发布标准，但是对前述“ISO 9000 系列标准”统一作了修改，分别改为ISO 8402：1994、ISO 9000—1：1994、ISO 9001：1994、ISO 9002：1994、ISO 9003：1994、ISO 9004—1：1994，并把TC176 制定的标准定义为“ISO 9000 族”。1995 年，TC176 又发布了一个标准，编号是ISO 10013：1995。到 1999 年年底，已陆续发布了 22 项标准和两项技术报告。
ISO 9000：2008 族标准的核心标准为以下四个。
（1）ISO 9000：2005《质量管理体系—基础和术语》。标准阐述了ISO 9000 族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。
（2）ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》。标准规定了一个组织若要推行ISO 9000，取得ISO 9000 认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO 9001：2000 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。
（3）ISO 9004：2009《质量管理体系—业绩改进指南》。标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。
（4）ISO 19011：2011《质量和环境管理体系审核指南》。标准提供质量和（或）环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和（或）环境管理体系审核的实施、对质量和（或）环境管理体系审核员的资格等要求。
质量是取得成功的关键。不同国家政府、国际组织和工业协会的研究表明，企业的生存、发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000 系列质量体系被世界上 110 多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
如今ISO 9000 系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。
建立ISO 9000 质量保证体系可使企业和组织体会到以下益处：
（1）一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。
（2）更好的培训和更高的生产力。
（3）减少顾客拒收和申诉，可以节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额。
（4）顾客对企业和企业的产品／服务有了更大的信任。
（5）能够在要求ISO 9000 认证的市场中畅通无阻。