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1．中国现行版GMP（ ）。
A．共 14 章 313 条 B．共 14 章 88 条
C．共 13 章 313 条 D．共 13 章 312 条
2．中国GMP无菌药品生产的洁净度级别分为（ ）。
A．美国GMP标准 B．百级、万级、十万级、三十万级 4 个级别
C．未作规定 D．A、B、C、D 4 个级别
3．中国现行版GMP的实施日期是（ ）。
A．1998 年 2 月 12 日 B．2011 年 3 月 1 日
C．2013 年 12 月 31 日 D．2015 年 12 月 31 日
4．中国现行版GMP强调了对“（ ）”的把握，增加了对重点与难点多变情况的适应性。
A．创新 B．原则 C．难点 D．适应性
5．1998 年修订的GMP共 14 章（ ）条。
A．68 B．78 C．88 D．98
6．从某批原料开始按照工艺路线和物料流向路线，一直追查到制剂成品的销售记录，查询漏洞，此种方法属于（ ）。
A．随机法 B．向前法 C．向后法 D．原则法
1．实施GMP的三要素包括（ ）。
A．设施设备 B．人员 C．软件 D．管理
2．GMP的特点是（ ）。
A．一致性 B．时效性 C．原则性 D．基础性
3．GMP的类型包括（ ）。
A．行业组织的GMP B．国际组织规定的GMP
C．国家政府颁布的GMP D．制药行业或企业自身制订的GMP
4．GMP的主要内容包括（ ）。
A．产品发运和召回管理 B．厂房和设施、设备
C．机构与人员 D．生产控制与质量控制
5．下列属于GMP的三要素中的硬件是（ ）。
A．厂区环境 B．生产设施设备
C．辅助设施设备 D．各种管理文档资料
6．下列属于GMP的三要素中的软件是（ ）。
A．企业组织管理体制机制 B．运行机制
C．规章制度 D．技术措施
7．药品飞行检查的主要方法包括（ ）。
A．随机法 B．前向法 C．抽样法 D．后向法
8．药品飞行检查的范围包括（ ）。
A．投诉举报表明可能存在质量安全风险的
B．检验发现存在质量安全风险的
C．企业有严重不守信记录的
D．申报资料真实性存疑的
1．GMP（2010 年版）于 2011 年 2 月 12 日正式对外发布，于 2011 年______月______日起施行。
2．______是GMP始创国，于______年首先颁布了GMP，在实施过程中，经过数次修订至今已较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
3．______年，卫生部组织有关专家在我国制药企业实施的行业GMP基础上，根据《药品管理法》的规定，起草并颁布了我国第一个GMP，作为正式法规实施。
4．实施GMP的三要素中，硬件设施、软件系统、高素质人员被称为GMP的三要素。硬件是基础，______是保证，______是关键。
5．实施GMP的三要素中的______也称为湿件，是指生产企业的人员配备情况，应具有与生产性质、规模、要求相适应的人员配置，是最关键的因素。
