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随着现代医学的进步，器官移植手术可以让越来越多的器官衰竭患儿得到生命的延续，由此而引发的各种伦理问题也日渐凸显。一是器官移植供体来源的伦理问题，包含了为了某一个人的利益究竟在多大程度上可以损害另一个人的利益以及器官是否商品化的问题；二是器官移植受体选择的伦理问题，在医学标准和社会价值标准中是否存在干涉器官分配的问题。为了更好地推进器官移植事业的健康快速发展，需要制定相应的器官移植准则和制度法规。
建立人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，独立开展人体器官捐献与移植的伦理审查。根据捐献器官的来源不同，器官捐献分为两种，一种是活体器官捐献；另一种是公民逝世后人体器官捐献。人体器官移植患儿进行移植手术前也需要通过相应的移植伦理审查，方可进行。
（一）逝世后器官捐献的伦理审查内容
（1）临床诊断生命状态濒临死亡且经诊疗不可好转。
（2）经专家进行相应检查，通过脑死亡判定，或心死亡判定，出具的判定报告。
（3）全部直系亲属同意无偿自愿器官捐献。
（二）活体器官捐献伦理审查的内容
活体器官捐献是指在保障器官捐献者的生命安全和不造成健康损害的前提下，由健康的个体自愿、无偿地提供生理及技术上可以切取的部分器官移植给他人。关于活体器官捐献我国有严格的要求，根据 2007 年 5 月 1 日起实施的《人体器官移植条例》第九条，任何组织或个人不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植。因此活体器官捐献的伦理审查内容侧重于以下几个方面。
（1）活体器官捐献者应当自愿、无偿捐献。捐献人应当亲自参加人体器官捐献伦理审查会，通过个体单独问答方式了解活体器官捐献者是否自愿、无偿进行捐献。
（2）活体器官捐献者应当具有完全民事行为能力。审查时捐献者应提供相应的文件证明。例如精神卫生鉴定中心出具的司法鉴定意见书，见附件 6。
（3）活体器官捐献者健康风险评估表。由临床科室进行查体及相应检查会诊记录，以及手术风险评估。
（4）活体器官捐献者的一对正常器官中的一个或部分器官切除手术的知情同意书。审查应通过问询方式了解活体器官捐献者是否清楚认识到术中的所有风险。
（5）活体器官捐献者与器官移植接收者的身份关系是否明确。活体器官接受人仅限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或三代以内旁系血亲，或有证据证明与活体器官捐献者存在因帮扶形成亲情关系的人员，如养父母关系，继父母关系。
配偶与直系血亲是指父母、配偶、子女、祖父母、外祖父母等。其中，配偶仅限于结婚 3 年以上或者婚后已育有子女的，如图 2.4.1 所示。
图 2.4.1 配偶、直系血亲身份关系图
三代以内旁系血亲是指在血缘上和自己同出于三代以内的亲属。直系血亲是具有直接血缘关系的亲属，即生育自己和自己所生育的上下各代亲属。父母双方都包括在内，如图 2.4.2 所示。
（6）有无买卖或变相买卖人体器官的情形。
图2.4.2 三代以内旁系血亲身份关系图
（三）逝世后器官移植的伦理审查内容
逝世后器官移植的伦理审查内容包括：①接受者基本资料表。②接受者手术同意书。③接受者移植同意书。④接受者检查检验结果。⑤移植受体术前讨论记录及意见，见附件 7。⑥器官移植伦理申请。⑦身份材料。⑧器官接受确认书。
（一）器官捐献伦理审查的要点
公民逝世后器官捐献是指基于个人生前的意愿且家属的同意，或生前未表示是否有捐献意愿的自然人死亡后，由其全部直系亲属共同以无偿捐赠的方式，把自然人的仍然保持活力的器官捐赠给濒临死亡、等待移植的患者，让他们的生命得以延续。因此公民逝世后器官捐献的伦理审查内容侧重于以下几个方面。
（1）潜在器官捐献者有捐献意愿或未表示捐献意愿情况。仍需通过问询直系家属的方式，了解其直系亲属对于器官捐献是否为无偿自愿。
（2）潜在器官捐献者是否有死亡判断书。审查时查看相应检查报告等。
（3）潜在捐献者捐献的器官是否通过中国人体器官分配与共享计算机系统进行分配。
（4）检查直系亲属的身份材料。未能在户口簿中体现血缘关系的应当检查是否具有公安部门出具的亲属关系证明。
（5）有无买卖或变相买卖人体器官的情形。
（二）器官移植伦理审查的要点
器官移植是依据科学原则，采用技术手段，遵循伦理原理，按照法律法规将自然人死亡后自愿捐出的具有生物活性的人体器官移植于终末期患者体内，以拯救其生命或恢复其健康的一种特殊医疗活动。因此，器官移植伦理审查内容不同于器官捐献，侧重点为以下几个方面。
（1）器官来源是否清晰。查看中国人体器官分配与共享计算机系统器官接受确认书。
（2）受者是否清楚器官移植手术知情同意书内容。伦理审查保证“利大于弊”。
（3）有无买卖或变相买卖人体器官的情形。
人体器官捐献与移植伦理审查的原则包括：①自愿原则。②无偿原则。③非商业化原则。④受益最大化和伤害最小化原则。⑤公平分配原则。⑥风险/伤害告知原则。⑦保密原则。⑧共济原则。⑨避免利益冲突原则。⑩透明性原则。
（一）父母共同决定行为
1991 年 12 月 29 日第七届全国人民代表大会常务委员会第 23 次会议批准了中国加入《儿童权利公约》，从此《儿童权利公约》成为我国广泛认可的国际公约。《儿童权利公约》中“儿童”界定为 18 岁以下的任何人。《中华人民共和国民法典》第十七条规定：“十八周岁以上的自然人为成年人。不满十八周岁的自然人为未成年人。”第十八条规定：“成年人为完全民事行为能力人，可以独立实施民事法律行为。十六周岁以上的未成年人，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人。”因此儿童不具备完全民事行为能力人条件，在儿童器官捐献与移植中，基本上均为父母共同决定儿童的器官捐献与移植行为。
（二）身份关系简单
儿童器官捐献行为和儿童器官移植行为需要儿童父母，或者因帮扶形成亲情关系的人员共同同意并签署相关文书方可执行。
（三）个人史、既往史、社会背景简单
儿童因为其年龄和生活阅历的限制，与成人相比较个人史、既往史、社会背景等更加清楚和简单，易于查证。
人体器官捐献与移植过程中，临床评估、人体器官捐献与移植的伦理学审查均是必要程序。临床评估的目的是检查供体是否具备潜在捐献者的医学条件，器官质量是否符合临床医学使用标准；检查受体是否具备器官移植医学条件，器官移植治疗能否改善受体病情。而伦理审查的目的则是在国家法律、法规和相关部门规章制度规范下，对人体器官捐献和移植的合法性、伦理性进行独立审查。
为保障人体器官捐献与移植人合法权益，倡导捐献人体器官挽救生命的人道主义精神，规范人体器官捐献与移植伦理审查工作，根据《人体器官移植条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等文件，具有人体器官捐献与移植临床资质和科研能力的机构必须按照国家卫生健康委员会要求，设伦理审查委员会并能保障伦理审查工作独立开展。
（一）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会的建设
1. 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会宗旨与原则
（1）宗旨。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，对以器官捐献或器官移植为目的医学行为进行前期审查和批复，对判定检查的跟踪复审，对供体及受体在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护供体（及直系亲属）和受体的权利和福祉。
（2）原则。尊重和保障供体（及直系亲属）和受体是否同意医疗行为的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段，允许供体（及直系亲属）和受体在任何阶段撤消对医疗行为的同意而不会受到不公正对待。
对受体的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使受体最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。
尊重和保护供体（及直系亲属）和受体的隐私信息，如实告知供体（及直系亲属）和受体隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及供体（及直系亲属）和受体隐私和敏感的个人信息向无关第三方泄露。
开展人体器官捐献或移植手术应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，不得开展临床研究。
2. 监管责任
（1）医疗机构对在本机构开展的临床研究负有责任。医疗机构也可以委托授权机构内一个部门行使监管职责，并受理对供体（及直系亲属）和受体保护问题的投诉。
（2）医疗机构或授权监管部门对伦理审查委员会开展工作负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任，包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备等。伦理审查委员会委员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。所有相关监管措施应有书面备案记录，以备检查。
（3）医疗机构或授权的监管部门不得对人体器官移植伦理审查工作有行政方面干预，确保人体器官移植伦理审查工作及道德判断上所应有的独立性。
（二）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成与管理
1. 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成
（1）委员组成建议包含移植医学、伦理学、病原微生物学、动物传染病学、法学、社会学等领域的专家和非本机构社会人士，有担任过相关学科培训和器官移植技术应用相关评审的经历。从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一，与医疗机构无隶属和利益关系的人员不少于委员会委员的四分之一。
其中，委员构成可结合医疗机构实际情况进行调整，必要条件为：医学、法学、伦理学等方面专家，从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的四分之一，应该有一名不属于本机构且与人体器官移植与捐献并无密切关系的委员（同一位委员可同时符合这两项要求）。人数不少于 7 名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案（放到文件记录内容）。
（2）医疗机构应当根据审查工作实际需要，配备能够胜任工作的专（兼）职秘书和工作人员。
（3）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应对伦理审查委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并提交至伦理审查委员会的部门备案。
2. 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员任命程序和任期
（1）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由本医疗单位提议推荐。伦理审查委员会主任委员、副主任委员人员应当在医疗单位内有较高的威望与声誉，主任委员、副主任委员的推举也可以由人体器官移植技术临床应用与伦理委员会的其他委员商量提议。其中医疗单位的法人代表或科研主管部门的负责人不得担任主任委员或副主任委员。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会的委员产生程序需要以文件形式备案，该备案文件需包括推荐的职务及任期时间段，还包括每位伦理委员的个人简历。
（2）伦理委员每届任期建议不超过 5 年，可以连任。委员要离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知授权的主管部门。伦理审查委员会秘书应对委员的换届工作按照程序进行并记录在案。
（3）解聘尚未到期的受聘委员，必须对其不能履职的原因予以详细说明（如经常缺席会议、行为不当，或有利益冲突问题等）。伦理审查委员会应做出免职决议，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，并需要获得批准。如果委员接受伦理审查委员会的免职决议，由伦理审查委员会主管部门向其发出书面免职通知。
3. 人体器官移植技术临床应用与伦理委员职责
（1）主任委员职责：①负责召开委员年会、主持伦理审查，归纳总结意见。②发表自己的意见和建议。③参与投票表决。④签署本伦理委员会审查结论。⑤接受伦理相关咨询。
（2）副主任委员职责：当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。
（3）委员职责：①参与伦理审查会。②发表自己的意见和建议。③参与投票表决。④接受伦理相关咨询。
（三）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查方式
1. 会议审查
召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。预先确立远程审查与讨论平台，以利于委员便捷开展审查工作。
2. 审查程序
首先，由捐献或移植科室进行提交伦理审查申请；其次将材料提交至秘书处进行形式审查，通过后召开伦理委员审查会，通过委员讨论及表决后，由主任委员汇总意见，签署出具伦理审批书，见图 2.4.3。
图 2.4.3 审查程序
（1）伦理审查申请。捐献科室或移植科室需进行人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查时，需提前 7 天向伦理委员会提交《伦理审查意见书》，见附件 8。
（2）伦理材料审查。伦理委员会秘书负责在捐献或移植科室提出亲体移植申请后，检查捐献或移植科室提交的纸质材料。审查类型主要是材料的形式审查。
人体器官捐献审查内容：①患儿姓名、身份证号码、ID号是否与身份证、户口本复印件及病案系统一致。②直系亲属（配偶、父母及成年子女）身份证复印件和户口本复印件身份证号码是否一致。③直系亲属与潜在器官捐献者不在同一户口中的，需要由公安系统出具关系证明。④直系亲属是否一致同意潜在器官捐献者器官捐献的行为。⑤是否具有医疗机构对潜在器官捐献者的死亡判定材料。
亲体器官移植审查内容：①供体及受体的姓名、身份证号码、ID号是否与身份证、户口本复印件及病案系统一致。②供体及受体自愿捐献器官意愿书与接受器官意愿书。③医疗机构对供受体的身体情况进行医学会诊评估的会诊意见。④供体的精神鉴定报告。⑤供受体双方的知情同意告知书。⑥手术评估风险及预案。
公民逝世后器官捐献移植审查内容：①患儿姓名、身份证号码、ID号是否与身份证、户口本复印件及病案系统一致。②患儿医疗诊断及会诊意见符合人体器官移植技术管理规范。③器官来源可追溯，有器官移植接受确认书。④手术知情同意告知书。
若发现材料不完整的情况，秘书汇报伦理委员会主任委员，主任委员根据材料缺失部分的重要性做出退回补充再申请，或开展会议前补充完整等决定。
3. 会议召开
（1）会议管理。伦理审查委员会根据需要安排审查会议时间和日程安排。日程由伦理审查委员会秘书处负责安排，并及时通知科室及患儿家属和审查委员会委员。在会议前至少 3 个工作日，移植科室需要向伦理审查委员会提交供审查的材料副本以及电子文本材料。
（2）会议有效人数。到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上，且包括医药专业、非医药专业，独立于单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。
（3）会议表决。每一位参与审查的委员都应投票；会议以全体委员人数的二分之一以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议；不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员不参加投票。亲属器官移植伦理审查中，伦理委员审查会一致同意方可形成同意审批书。
因人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查实际情况中有特殊性及复杂性，将以人体器官捐献、公民逝世后器官捐献移植以及亲体器官移植举例说明。
（邹天凯 吴 娟）