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生物技术包括传统生物技术和现代生物技术两部分。传统的生物技术是指固有的制造酱、酒、面包、奶酪、酸奶及其他食品的传统工艺；现代生物技术则是指以现代生物学研究成果为基础，以基因工程为核心的新兴学科，是在20世纪70年代末80年代初发展起来的。目前所说的生物技术基本指现代生物技术。
历史文献中有一些关于生物材料应用的记载。《左传》中记载类似植物性淀粉酶制剂“麹”的应用。葛洪《肘后备急方》有使用海藻酒治疗瘿病（地方性甲状腺肿）的记载。明代李时珍著《本草纲目》中收载动物药444种，其中收载了人体代谢物、分泌物及排泄物等作为药物应用的实践。20世纪20年代起，对动物脏器所含有的有效成分进行了深入的研究，纯化胰岛素、甲状腺素、各种必需氨基酸、必需脂肪酸及多种维生素开始在临床应用，后逐渐发现并提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体素。
19世纪开始有意识地利用酵母进行大规模发酵生产，相关产品主要为乳酸、酒精、柠檬酸和蛋白酶等初级代谢产物。1929年发现青霉素，开始抗生素生产与应用。20世纪40年代，抗生素工业得到了迅猛发展。20世纪50年代发展的氨基酸发酵工业、20世纪60年代发展的酶制剂工业都属于生物制药的传统应用。
1953年科学家发现DNA双螺旋结构，于20年后实现DNA重组和转化，是现代分子生物学的建立和发展的标志，20世纪70年代以后，随着基因工程技术的出现，人类开始了深入认识生命本质并能动地改造生命，应用DNA技术进行生物制药的新时期。现代生物药物按其发展过程大致可以分为三代：
第一代生物药物是利用生物材料加工制成的，含有某些天然活性物质与其他混合成分的粗提取物制剂，目前还在使用的如脑垂体后叶制剂、肾上腺提取物、血清、银杏叶提取物等。
第二代生物药物是根据生物化学和免疫学原理，应用现代生物分离纯化技术，利用生物体制备的具有针对性治疗作用的生化物质，如胰岛素、尿激酶、人血丙种球蛋白等。
第三代生物药物是应用生物工程技术生产的天然活性物质，以及通过蛋白质工程原理设计制造的天然物质的类似物，或与天然物质结构不同的全新的活性生物成分，如白细胞介素、红细胞生成素等。
现代生物制药技术随着相关学科的深入研究，发展迅速，成为现代制药产业的重要组成部分，众多科学家致力于对其进行研究，主要研究方向在以下几个方面：重组DNA技术的研究；基因组研究；单克隆抗体及基因工程抗体制备技术的研究；基因表达调控机理的研究；细胞信号转导机理研究。
生物制药在现代临床很多领域都有广泛应用，尤其是集中在以下几个严重危害人类生命健康的疾病方面：肿瘤性疾病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病等。
随着基因组科学系统的建立，基因技术在医药领域的应用日益成熟，基因治疗与基因测序等技术的发展达到新高度，应用转基因技术构造转基因植物、动物，继而利用其开发新的生物药物，已经逐渐进入产业化阶段，如用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂等，转基因技术会成为生物制药工业的另一个重要技术手段。
生物技术已经创造出众多的有效药物，并形成新的研究领域。目前生物制药技术主要集中在以下领域，如较成熟的组合化学研究，处于发展阶段的药物基因组科学研究、蛋白质工程研究、基因治疗研究和糖类治疗剂研究等。另外，还有如前导药物综合鉴定技术及核糖酶、抗体酶、药物设计与人工智能、立体抗原等新生技术，也取得了重大进展。
当前是世界生物技术高速发展的时期，无论是在基础研究方面，还是在应用开发方面，都取得了巨大的成就。但生物技术在20世纪还是处于基础研究为主的阶段，产业建设尚未成形，21世纪将是大规模产业化的时期，包括药物、疫苗和基因治疗等的生物技术药物研制将会得到迅速发展，与化学药物和中药形成齐头发展之势。发展比较迅速的生物技术主要在于下列几个方面：
1.利用新发现的人类基因，开发新药物 随着对人类基因组的深入研究，已发现的与人类病症相关的基因约有5000个，而且一些重要的遗传病相关基因已被分离并进行了测序；另一些疾病，如乳腺癌、结肠癌、高血压、糖尿病和阿尔茨海默症等，涉及其遗传倾向的相关基因也已精确地定位于染色体的遗传图谱上。可以预测，随着大量类似与人类重大疾病有关的基因被定位、鉴定和分离，可以指导产生用于人类疾病的检测、治疗和预防的新药，遗传诊断、遗传修饰和基因治疗也将成为现实。
而且基因组计划同时也带动了生物信息学方面的发展，在一定程度上改变了生物技术与药物研究的模式，从基于实验的过程转变为基于信息的过程，计算机应用更为广泛，大大提高了研究开发的速度和成功率。
2.新疫苗的研制 疫苗在预防、治疗大量疾病中起着重要作用。现在临床应用的几十种细菌性疫苗和病毒性疫苗，如预防结核的卡介苗，用于免疫和控制小儿麻痹症的脊髓灰质炎疫苗等，都有着良好的效果。对于可用于癌症、艾滋病等难治之症的生物疫苗研究开发，是下一步工作的重要内容。
3.基因工程活性肽的生产 目前国内外已经投入使用或正在研制的基因工程药物，如淋巴因子、生长因子、激素和酶等已达到几十种，其中多数是属于基因工程活性肽，包括淋巴细胞产生的因子、不同种类细胞的生长因子、激素或酶等。
有极其丰富的活性肽等物质存在于人体内，用于维持正常生理调控机能或起到对疾病的防御作用，但目前仅了解其中很少几种，还有大量种类的活性肽尚待研究，因此发展基因工程活性肽药物的前景十分光明。
4.其他相关的医药业将得到不断改造和发展 生物技术的应用将使医疗技术得到更大的发展。比如疾病的早期诊断技术将会日新月异：如采用聚合酶链式反应（PCR）方法对肿瘤的早期诊断，可以更明确地了解肿瘤的状态和转移情况；单克隆抗体的利用，也会促进临床诊断方面的发展。综合多学科的研究成果，通过新技术的创立，大大拓宽生物药物领域发明新药的空间，众多的技术手段，为寻找快速鉴定药物作用的靶点、先导物化学实体等方面提供可能，为新药的发明提供更加广阔的前景。
虽然我国生物制药技术的研究起步相对较晚，但是近年来在经济和科技的推动下，我国国的生物制药技术已经取得了一定的成就，已经在心脑血管、免疫等疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，为这些疾病的治疗提供重要支撑。
从当前的发展趋势来看，我国未来的生物制药产业将呈现集群式发展，这对于促进生物制药产业发展具有重要的作用国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如药物相关基因药理学的研究，对于提高基因治疗水平具有重要的推动作用。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。