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生物药物是指利用生物机体、组织、细胞或其代谢产物、排泄物等，综合运用生物学、物理化学和现代药学等学科的原理与方法，加工生产具有预防、治疗和诊断功能的药品。其中包括多肽、蛋白质、酶和核酸，以及具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物等。
生物制药是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体和细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学的原理和方法，对实验室所取得的研究成果进行中试放大，在生物体内（如动物的乳腺反应器和植物生物反应器）或生物体外的反应器（如细胞培养的发酵罐等）内进行生物反应合成过程。
20世纪20年代现代生物制药开始成熟，以抗生素的工业化生产为标志。之后随着体细胞原生质融合技术的出现，产生了单克隆的抗体药物。基因工程技术的出现，标志着现代生物制药的发展进步。通过发酵工程、细胞培养工程、酶工程、转基因技术等生物工程技术的应用及推广，生产、合成生物药物材料，再分离纯化，制成商品化药物制剂，生物制药取得日新月异的进步。